Bisoprololi/Perindopriili kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja siedettävyyden arviointi (STYLE)
Monikeskushavainto avoin ohjelma. Bisoprololi/Perindopriilin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on valtimohypertensio ja stabiili CAD päivittäisessä kliinisessä käytännössä (STYLE)
Tutkimuksen tavoite - arvioida bisoprololi/perindopriili FDC:n tehoa, siedettävyyttä ja hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on HT ja stabiili CAD jokapäiväisessä käytännössä.
Ohjelman tyyppi: monikeskus, havainnollinen, hallitsematon, avoin ohjelma. Ohjelmaan osallistuu 480 yleislääkäriä ja kardiologia perusterveydenhuollon laitoksista. Jokaiseen lääkäriin kuuluu neljä potilasta. Potilaita suunnitellaan olevan yhteensä vähintään 1920.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskushavainnointi avoin ohjelma. Bisoprololin/perindopriilin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on hypertensio ja stabiili CAD päivittäisessä kliinisessä käytännössä (STYLE)
Opintojen tavoitteet ja tarkoitukset:
Ensisijaiset päätepisteet:
- bisoprololi/perindopriili FDC:n tehokkuus potilailla, joilla on HT ja stabiili CAD arkipäivän verenpaineen suhteen
- bisoprololi/perindopriili FDC:n teho potilailla, joilla on HT ja stabiili CAD päivittäisessä käytännössä angina pectoris
Toissijaiset päätepisteet:
- vaikutus bisoprololi/perindopriili FDC:n elämänlaatuun potilailla, joilla on HT ja stabiili CAD jokapäiväisessä käytännössä
- bisoprololi/perindopriili FDC-hoitoon sitoutuminen potilailla, joilla on HT ja vakaa CAD jokapäiväisessä käytännössä Ohjelmaan osallistuu 480 yleislääkäriä ja kardiologia perusterveydenhuollon laitoksista. Jokaiseen lääkäriin kuuluu neljä potilasta. Potilaita suunnitellaan olevan yhteensä vähintään 1920.
Ohjelman virstanpylväät:
FSI - marraskuu 2018 LSLV - tammikuu 2019 tietokannan lukitus - helmikuu 2019 tilastoraportti - toukokuu 2019 kliinisen tutkimuksen raportti - tammikuu 2020
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ohjelmaan on tarkoitus sisällyttää HT-potilaat ja samanaikainen stabiili sepelvaltimotauti. Potilaita suunnitellaan olevan yhteensä vähintään 1920.
Potilas on mukana ohjelmassa, jos lääkäri päättää määrätä FDC:tä beetasalpaaja-bisoprololin ja ACE-estäjän perindopriilin kanssa käyttöohjeen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili CAD, joka määritellään luokan 1-3 stabiiliksi angina pectorikseksi CCS:n (Canadian Cardiovascular Society) luokituksen mukaan;
- Aiemmin tai äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio
- Ikä 18-79 vuotta;
- Potilaan tietoinen suostumus ohjelmaan osallistumiseen;
- Lääkärin päätös määrätä bisoprololi/perindopriili FDC ennen ohjelmaan sisällyttämistä käyttöohjeen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris, luokka 4;
- Sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Krooninen sydämen vajaatoiminta luokat 3-4 (NYHA);
- tyypin 1 diabetes mellitus tai dekompensoitu tyypin 2 diabetes mellitus;
- kaikki vakavat dekompensoituneet samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä hoitoa;
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjelman ydintä ja noudattaa suosituksia;
- Beetasalpaajien tai ACE:n estäjien käytön vasta-aiheet;
- Potilaan osallistuminen muihin kokeisiin tällä hetkellä tai 30 päivää ennen havainnointiohjelman alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on HT ja samanaikainen stabiili CAD
|
ensimmäinen ja ainoa beetasalpaajan ja ACE-estäjän yhden pillerin yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset SBP-muutokset (mm Hg) käynnin 3 aikana vs. lähtötaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset toimiston keskimääräisissä systolisissa verenpaineissa (mm Hg) istuma-asennossa
|
3 kuukautta
|
|
Bisoprolol/Perindopril FDC:n tehokkuus potilailla, joilla on HT ja stabiili CAD päivittäisessä käytössä verenpaineen suhteen: % potilaista, jotka saavuttavat tavoitetason
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen verenpaineen tavoitetasot, mukaan lukien potilaiden joukossa (SBP < 140 mm Hg ja DBP < 90 mm Hg), joilla oli HT ja stabiili CAD, jotka saivat Bisoprolol/Perindopril FDC:tä
|
3 kuukautta
|
|
Bisoprolol/Perindopril FDC:n tehokkuus potilailla, joilla on HT ja vakaa CAD päivittäisessä käytännössä: Anginakohtausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen anginakohtausten määrän väheneminen potilailla, joilla on HT ja stabiili CAD ja jotka saivat bisoprololi/perindopriili FDC:tä
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset toimiston keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (mm Hg) istuma-asennossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset toimiston keskimääräisissä diastolisissa verenpaineissa (mm Hg) istuma-asennossa bis/perindopriili FDC:tä saavien HT- ja CAD-pattien joukossa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisoprolol/Perindopril FDC:n vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on HT ja vakaa CAD jokapäiväisessä käytännössä: VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) hyvinvoinnin arvioimiseksi; (minimipistemäärä 0 mm ja maksimipistemäärä 100 mm) potilailla, joilla on HT ja CAD, jotka saavat biso/perindopriili FDC:tä
|
3 kuukautta
|
|
Bisoprolol/Perindopril FDC -hoidon hyvä ja kohtalainen noudattaminen potilailla, joilla on HT ja vakaa CAD jokapäiväisessä käytännössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli varma vastaus kyselyyn sitoutumista koskevaan kysymykseen; (Vaatimustenmukaisuuden arviointitesti - 6 kysymystä tes; Vastaus "Ei" kaikkiin kysymyksiin: hyvä vaatimustenmukaisuus; Vastaus "Kyllä" 1-2 kysymykseen: vähäinen vaatimustenmukaisuus; Vastaus "Kyllä" 3 tai useampaan kysymykseen: vaatimustenvastaisuus)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergei Boytsov
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Bisoprololi
- Perindopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC4-05150-056-RUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsorilla on yksinoikeus kaikkeen tutkimuksen aikana saatuun materiaaliin, tietoihin, julkaisemattomiin dokumentaatioihin, tuloksiin ja tietoihin. Sponsori pidättää oikeuden lähettää tutkimustietoja terveysviranomaisille (yksittäiset rekisteröintikortit, analyysitulokset, raportit).
Mitään julkaisematonta dokumentaatiota tai tutkijoille välitettyä tietoa ei saa siirtää valtuuttamattomille henkilöille ilman sponsorin kirjallista lupaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .