Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità dell'associazione a dose fissa di bisoprololo/perindopril (STYLE)
Programma aperto osservazionale multicentrico. Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della combinazione a dose fissa di bisoprololo/perindopril in pazienti con ipertensione arteriosa e CAD stabile nella pratica clinica quotidiana (STYLE)
Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia, la tollerabilità e l'aderenza di bisoprololo/perindopril FDC in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana.
Tipo di programma: programma multicentrico, osservativo, non controllato, aperto. Il programma coinvolgerà 480 medici di base e cardiologi delle strutture di assistenza primaria. Ogni medico comprende quattro pazienti. Si prevede di includere non meno di 1920 pazienti in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Programma aperto osservazionale multicentrico. Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità dell'associazione a dose fissa di bisoprololo/perindopril in pazienti con ipertensione arteriosa e CAD stabile nella pratica clinica quotidiana (STYLE)
Obiettivi e scopi dello studio:
Endpoint primari:
- efficacia di bisoprololo/perindopril FDC in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana per quanto riguarda la PA
- efficacia di bisoprololo/perindopril FDC in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana per quanto riguarda l'angina
Endpoint secondari:
- impatto sulla qualità della vita di bisoprololo/perindopril FDC in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana
- adesione alla terapia FDC con bisoprololo/perindopril in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana Il programma coinvolgerà 480 medici di base e cardiologi delle strutture di assistenza primaria. Ogni medico comprende quattro pazienti. Si prevede di includere non meno di 1920 pazienti in totale.
Pietre miliari del programma:
FSI - novembre 2018 LSLV - gennaio 2019 Blocco database - febbraio 2019 Rapporto statistico - maggio 2019 Rapporto studio clinico - gennaio 2020
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Si prevede di includere nel programma i pazienti con HT e concomitante CAD stabile. Si prevede di includere non meno di 1920 pazienti in totale.
Il paziente è incluso nel programma, se il medico decide di prescrivere FDC con beta-bloccante bisoprololo e ACE inibitore perindopril secondo le istruzioni per l'uso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CAD stabile, definita come angina pectoris stabile di classe 1-3 dalla classificazione CCS (Canadian Cardiovascular Society);
- Ipertensione essenziale precedentemente o di nuova diagnosi
- Età da 18 a 79 anni;
- Consenso informato del paziente per la partecipazione al programma;
- Decisione del medico di prescrivere bisoprololo/perindopril FDC prima dell'inclusione nel programma secondo le istruzioni per l'uso.
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris stabile, classe 4;
- Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi;
- Angina instabile negli ultimi 6 mesi;
- Insufficienza cardiaca cronica classi 3-4 (NYHA);
- diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scompensato;
- Eventuali gravi patologie concomitanti scompensate che richiedano la regolare terapia medica;
- Incapacità di comprendere l'essenza del programma e seguire le raccomandazioni;
- Controindicazioni all'uso di beta-bloccanti o ACE-inibitori;
- Partecipazione del paziente ad altri studi nel tempo presente o entro 30 giorni prima dell'inizio del programma osservazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
i pazienti con HT e concomitante CAD stabile
|
la prima e unica combinazione a singola pillola di beta-bloccante e ACE inibitore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le variazioni medie della SBP (mm Hg) alla visita 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazioni dei livelli medi di PA sistolica in ufficio (in mm Hg) in posizione seduta
|
3 mesi
|
|
Efficacia di bisoprololo/perindopril FDC in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana per quanto riguarda la PA: % di pazienti che raggiungono i livelli target
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La percentuale di pazienti ha raggiunto i livelli target di PA clinica tra i pazienti inclusi (PAS < 140 mm Hg e PAD < 90 mm Hg) con HT e CAD stabile che ricevevano bisoprololo/perindopril FDC
|
3 mesi
|
|
Efficacia di bisoprololo/perindopril FDC in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana: numero di attacchi di angina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Diminuzione media del numero di attacchi di angina nei pazienti con HT e CAD stabile che hanno ricevuto bisoprololo/perindopril FDC
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli medi di PA diastolica in ufficio (in mm Hg) nella posizione seduta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nei livelli medi di PA diastolica ambulatoriale (in mm Hg) nella posizione seduta tra i pazienti con HT e CAD che ricevono bis/perindopril FDC
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto sulla qualità della vita di bisoprololo/perindopril FDC in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana: VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazioni del punteggio nella scala analogica visiva (VAS) per valutare il benessere; (punteggio minimo 0 mm e punteggio massimo 100 mm) tra i pazienti con HT e CAD che ricevono biso/perindopril FDC
|
3 mesi
|
|
Buona e moderata aderenza alla terapia FDC con bisoprololo/perindopril in pazienti con HT e CAD stabile nella pratica quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di pazienti con risposta definitiva alla domanda del questionario relativa all'adesione; (Test di valutazione della conformità - 6 domande tes; Rispondere "No" a tutte le domande: buona conformità; Rispondere "Sì" a 1-2 domande: scarsa conformità; Rispondere "Sì" a 3 o più domande: non conformità)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergei Boytsov
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
- Perindopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC4-05150-056-RUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor si riserva il diritto esclusivo su tutti i materiali, le informazioni, la documentazione inedita, i risultati e le informazioni ottenute durante la ricerca. Il Promotore si riserva il diritto di inviare i dati della ricerca alle autorità sanitarie (schede di iscrizione individuali, risultati di analisi, referti).
Nessuna documentazione o informazione inedita trasmessa ai ricercatori può essere trasferita a persone non autorizzate senza il preventivo consenso scritto dello Sponsor.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .