비소프롤롤/페린도프릴 고정용량 복합제의 효능 및 내약성 평가 (STYLE)
다기관 관찰 공개 프로그램. 일상 임상 진료에서 동맥 고혈압 및 안정적인 CAD 환자에서 비소프롤롤/페린도프릴 고정 용량 복합제의 효능 및 내약성 평가(STYLE)
연구 목적 - 일상적인 진료에서 HT 및 안정적인 CAD 환자에서 비소프롤롤/페린도프릴 FDC의 효능, 내약성 및 순응도를 평가합니다.
프로그램 유형: 다기관, 관찰, 비제어, 개방형 프로그램. 이 프로그램에는 480명의 일반의(GP)와 1차 진료 시설의 심장 전문의가 참여합니다. 각 의사는 4명의 환자를 포함합니다. 총 1920명 이상의 환자를 포함할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
다기관 관찰 공개 프로그램. 일상 임상에서 동맥성 고혈압 및 안정적인 CAD 환자에서 비소프롤롤/페린도프릴 고정 용량 복합제의 효능 및 내약성 평가(STYLE)
연구 목적 및 목적:
기본 끝점:
- BP에 관한 일상 진료에서 HT 및 안정적인 CAD 환자에서 bisoprolol/perindopril FDC의 효능
- 협심증에 대한 일상 진료에서 HT 및 안정적인 CAD 환자에서 bisoprolol/perindopril FDC의 효능
보조 끝점:
- 매일 진료에서 HT 및 안정적인 CAD 환자의 비소프롤롤/페린도프릴 FDC의 삶의 질에 대한 영향
- HT 환자의 비소프롤롤/페린도프릴 FDC 요법 준수 및 일상적인 CAD 안정 이 프로그램에는 1차 진료 시설의 480명의 일반의(GP) 및 심장 전문의가 참여합니다. 각 의사에는 4명의 환자가 포함됩니다. 총 1920명 이상의 환자를 포함할 계획이다.
프로그램의 이정표:
FSI - 2018년 11월 LSLV - 2019년 1월 데이터베이스 잠금 - 2019년 2월 통계 보고서 - 2019년 5월 임상 연구 보고서 - 2020년 1월
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
HT 및 수반되는 안정적인 CAD 환자를 프로그램에 포함시킬 계획입니다. 총 1920명 이상의 환자를 포함할 계획이다.
의사가 사용 지침에 따라 베타 차단제 비소프롤롤 및 ACE 억제제 페린도프릴로 FDC를 처방하기로 결정한 경우 환자가 프로그램에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- CCS(Canadian Cardiovascular Society) 분류에 의해 클래스 1-3의 안정형 협심증으로 정의되는 안정형 CAD;
- 이전 또는 새로 진단된 본태성 고혈압
- 18세 이상 79세 이하
- 프로그램 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의
- 사용 지침에 따라 프로그램에 포함되기 전에 의사가 비소프롤롤/페린도프릴 FDC를 처방하기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 안정 협심증, 클래스 4;
- 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사건의 병력;
- 지난 6개월 이내의 불안정 협심증;
- 만성 심부전 등급 3-4(NYHA);
- 제1형 진성 당뇨병 또는 비대상성 제2형 진성 당뇨병;
- 정기적인 의학적 치료를 필요로 하는 심각한 비대상성 동반 질환;
- 프로그램의 본질을 이해하고 권장 사항을 따르지 못함
- 베타 차단제 또는 ACE 억제제에 대한 금기;
- 현재 또는 관찰 프로그램 시작 전 30일 이내에 다른 시험에 환자의 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HT 및 수반되는 안정적인 CAD 환자
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베타 차단제와 ACE 억제제의 최초이자 유일한 단일 알약 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 3 대 기준선에서 평균 SBP 변화(mm Hg)
기간: 3 개월
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앉은 자세에서 평균 사무실 수축기 혈압 수준(mmHg)의 변화
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3 개월
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BP와 관련된 일상 진료에서 HT 및 안정적인 CAD 환자에서 Bisoprolol/Perindopril FDC의 효능: 목표 수준을 달성한 환자의 %
기간: 3 개월
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포함된 환자(SBP < 140 mm Hg 및 DBP < 90 mm Hg) 중 목표 수준의 임상 혈압을 달성한 환자 비율(HT 및 안정적인 CAD 수용 비소프롤롤/페린도프릴 FDC)
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3 개월
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일상 진료에서 HT 및 안정적인 CAD 환자에서 Bisoprolol/Perindopril FDC의 효능: 협심증 발작 횟수
기간: 3 개월
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비소프롤롤/페린도프릴 FDC를 투여받은 HT 및 안정 CAD 환자에서 협심증 발작 횟수의 평균 감소
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3 개월
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앉은 자세에서 평균 사무실 이완기 혈압 수준(mmHg)의 변화
기간: 3 개월
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비스/페린도프릴 FDC를 투여받은 HT 및 CAD 환자의 앉은 자세에서 평균 사무실 이완기 혈압 수준(mmHg)의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 진료에서 HT 및 안정적인 CAD 환자의 Bisoprolol/Perindopril FDC가 삶의 질에 미치는 영향: VAS
기간: 3 개월
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웰빙을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 점수 변화 (최소 점수 0 mm 및 최대 점수 100 mm) 비소/페린도프릴 FDC를 투여받은 HT 및 CAD 환자 중
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3 개월
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일상 진료에서 HT 및 안정적인 CAD 환자의 Bisoprolol/Perindopril FDC 요법에 대한 양호하고 중간 정도의 준수
기간: 3 개월
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순응도에 관한 설문지의 질문에 명확한 답변을 한 환자의 비율; (준수 평가 시험 - 6문항 테스트; 모든 질문에 "아니오" 응답: 양호 준수; 1-2개 질문에 "예" 응답: 경미한 준수; 3개 이상의 질문에 "예" 응답: 부적합)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sergei Boytsov
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC4-05150-056-RUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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