Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de l'association à dose fixe bisoprolol/périndopril (STYLE)
Programme ouvert d'observation multicentrique. Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de l'association à dose fixe bisoprolol/périndopril chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de coronaropathie stable en pratique clinique quotidienne (STYLE)
Objectif de l'étude - évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'observance de bisoprolol/perindopril FDC chez les patients atteints d'HT et de coronaropathie stable dans la pratique quotidienne.
Type de programme : multicentrique, observationnel, non contrôlé, programme ouvert. Le programme impliquera 480 médecins généralistes (MG) et cardiologues des établissements de soins primaires. Chaque médecin comprend quatre patients. Il est prévu d'inclure pas moins de 1920 patients au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Programme ouvert d'observation multicentrique. Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de l'association à dose fixe de bisoprolol/périndopril chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et de coronaropathie stable en pratique clinique quotidienne (STYLE)
Objectifs et finalités de l'étude :
Critères principaux :
- efficacité de l'association bisoprolol/périndopril chez les patients avec HT et coronaropathie stable en pratique courante sur la TA
- efficacité de l'association bisoprolol/périndopril chez les patients avec HT et coronaropathie stable en pratique courante sur l'angor
Critères secondaires :
- impact sur la qualité de vie de l'association bisoprolol/périndopril chez les patients avec HT et coronaropathie stable en pratique courante
- adhésion au traitement bisoprolol/perindopril FDC chez les patients atteints d'HT et de coronaropathie stable dans la pratique quotidienne Le programme impliquera 480 médecins généralistes (MG) et cardiologues des établissements de soins primaires. Chaque médecin comprend quatre patients. Il est prévu d'inclure pas moins de 1920 patients au total.
Jalons du programme :
FSI - novembre 2018 LSLV - janvier 2019 Verrouillage de la base de données - février 2019 Rapport statistique - mai 2019 Rapport d'étude clinique - janvier 2020
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il est prévu d'inclure dans le programme les patients atteints d'HT et de coronaropathie stable concomitante. Il est prévu d'inclure pas moins de 1920 patients au total.
Le patient est inclus dans le programme si le médecin décide de prescrire une FDC avec un bêta-bloquant bisoprolol et un inhibiteur de l'ECA périndopril conformément aux instructions d'utilisation.
La description
Critère d'intégration:
- coronaropathie stable, définie comme une angine de poitrine stable de classe 1 à 3 selon la classification de la SCC (Société canadienne de cardiologie);
- Hypertension essentielle diagnostiquée précédemment ou nouvellement diagnostiquée
- Âgé de 18 à 79 ans;
- Consentement éclairé du patient pour la participation au programme ;
- Décision du médecin de prescrire bisoprolol/périndopril en association avant l'inclusion dans le programme conformément à la notice d'utilisation.
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine stable, classe 4 ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire au cours des 3 derniers mois ;
- Angor instable au cours des 6 derniers mois ;
- Classes d'insuffisance cardiaque chronique 3-4 (NYHA);
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 décompensé ;
- Toute maladie concomitante décompensée grave nécessitant un traitement médical régulier ;
- Incapacité à comprendre l'essence du programme et à suivre les recommandations ;
- Contre-indications aux bêta-bloquants ou aux inhibiteurs de l'ECA utilisant ;
- Participation du patient à d'autres essais à l'heure actuelle ou dans les 30 jours précédant le début du programme d'observation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients avec HT et coronaropathie stable concomitante
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la première et la seule combinaison en un seul comprimé de bêta-bloquant et d'inhibiteur de l'ECA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements moyens de PAS (mm Hg) à la visite 3 par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Évolution des niveaux moyens de pression artérielle systolique au bureau (en mm Hg) en position assise
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3 mois
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Efficacité de Bisoprolol/Perindopril FDC chez les patients atteints d'HT et de coronaropathie stable dans la pratique quotidienne concernant la TA : % de patients atteignant les niveaux cibles
Délai: 3 mois
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Le pourcentage de patients ayant atteint les niveaux cibles de TA clinique parmi les patients inclus (PAS < 140 mm Hg et PAD < 90 mm Hg) avec une HT et une coronaropathie stable recevant du bisoprolol/périndopril en association avec le bisoprolol/périndopril
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3 mois
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Efficacité de l'association bisoprolol/périndopril chez les patients atteints d'HT et de coronaropathie stable dans la pratique quotidienne : nombre de crises d'angine
Délai: 3 mois
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Diminution moyenne du nombre de crises d'angor chez les patients avec HT et coronaropathie stable ayant reçu l'association bisoprolol/périndopril
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3 mois
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Modifications des niveaux moyens de la pression artérielle diastolique au bureau (en mm Hg) en position assise
Délai: 3 mois
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Évolution des niveaux moyens de TA diastolique au bureau (en mm Hg) en position assise chez les patients avec HT et CAD recevant du bis/périndopril FDC
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur la qualité de vie de l'association bisoprolol/périndopril chez les patients atteints d'HT et de coronaropathie stable en pratique quotidienne : EVA
Délai: 3 mois
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Modifications du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le bien-être ; (score minimum 0 mm et score maximum 100 mm) chez les patients atteints d'HT et de CAD recevant biso/perindopril FDC
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3 mois
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Adhérence bonne et modérée au traitement par CDF au bisoprolol/périndopril chez les patients atteints d'HT et de coronaropathie stable dans la pratique quotidienne
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients ayant une réponse définitive à la question du questionnaire concernant l'observance ; (Test d'évaluation de conformité - 6 questions tes ; Répondre "Non" à toutes les questions : bonne conformité ; Répondre "Oui" à 1-2 questions : conformité mineure; Répondre "Oui" à 3 questions ou plus : non-conformité)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sergei Boytsov
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Bisoprolol
- Périndopril
Autres numéros d'identification d'étude
- IC4-05150-056-RUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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