Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de vaste-dosiscombinatie van bisoprolol/perindopril (STYLE)
Multicenter Observationeel Open Programma. Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de vaste-dosiscombinatie van bisoprolol/perindopril bij patiënten met arteriële hypertensie en stabiele CAD in de dagelijkse klinische praktijk (STYLE)
Onderzoeksdoel - het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van bisoprolol/perindopril FDC bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk.
Soort programma: multicenter, observatie, ongecontroleerd, open programma. Bij het programma zijn 480 huisartsen en cardiologen uit de eerstelijnszorg betrokken. Elke arts omvat vier patiënten. Het is de bedoeling om in totaal niet minder dan 1920 patiënten op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter observationeel open programma. Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de vaste-dosiscombinatie van bisoprolol/perindopril bij patiënten met arteriële hypertensie en stabiele CAD in de dagelijkse klinische praktijk (STYLE)
Studiedoelen en doeleinden:
Primaire eindpunten:
- werkzaamheid van bisoprolol/perindopril FDC bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk met betrekking tot de BP
- werkzaamheid van bisoprolol/perindopril FDC bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk met betrekking tot de angina pectoris
Secundaire eindpunten:
- impact op de kwaliteit van leven van bisoprolol/perindopril FDC bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk
- naleving van bisoprolol/perindopril FDC-therapie bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk Bij het programma zullen 480 huisartsen en cardiologen uit de eerstelijnszorg betrokken zijn. Elke arts bevat vier patiënten. Het is de bedoeling om in totaal niet minder dan 1920 patiënten op te nemen.
Mijlpalen van het programma:
FSI - november 2018 LSLV - januari 2019 Databasevergrendeling - februari 2019 Statistisch rapport - mei 2019 Klinisch onderzoeksrapport - januari 2020
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het is de bedoeling om de patiënten met HT en bijkomende stabiele CAD in het programma op te nemen. Het is de bedoeling om in totaal niet minder dan 1920 patiënten op te nemen.
De patiënt wordt in het programma opgenomen als de arts besluit FDC met bètablokker bisoprolol en ACE-remmer perindopril voor te schrijven in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele CAD, gedefinieerd als stabiele angina pectoris van klasse 1-3 volgens CCS-classificatie (Canadian Cardiovascular Society);
- Eerder of nieuw gediagnosticeerde essentiële hypertensie
- Leeftijd 18 tot 79 jaar oud;
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het programma;
- Beslissing van de arts om bisoprolol/perindopril FDC voor te schrijven vóór opname in het programma in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
Uitsluitingscriteria:
- Stabiele angina pectoris, klasse 4;
- Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden;
- Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden;
- Chronisch hartfalen klasse 3-4 (NYHA);
- Diabetes mellitus type 1 of gedecompenseerde diabetes mellitus type 2;
- Elke ernstige gedecompenseerde bijkomende ziekte die de reguliere medische behandeling vereist;
- Onvermogen om de essentie van het programma te begrijpen en de aanbevelingen op te volgen;
- Contra-indicaties voor het gebruik van bètablokkers of ACE-remmers;
- Deelname van de patiënt aan andere onderzoeken in de huidige tijd of binnen 30 dagen voor aanvang van het observatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de patiënten met HT en gelijktijdig stabiel CAD
|
de eerste en enige enkelvoudige pilcombinatie van bètablokker en ACE-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde SBP-veranderingen (mm Hg) bij het bezoek 3 vs. basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde systolische BP-waarden op kantoor (in mm Hg) in zittende positie
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid van Bisoprolol/Perindopril FDC bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk met betrekking tot de BP: % patiënten bereikt doelniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage patiënten bereikte de streefwaarden van klinische BP onder geïncludeerde patiënten (SBP < 140 mm Hg en DBP < 90 mm Hg) met HT en stabiele CAD die Bisoprolol/Perindopril FDC kregen
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid van bisoprolol/perindopril FDC bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk: aantal angina-aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde afname van het aantal angina-aanvallen bij patiënten met HT en stabiele CAD die bisoprolol/perindopril FDC kregen
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de gemiddelde diastolische bloeddrukniveaus op kantoor (in mm Hg) in zittende houding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde diastolische bloeddrukwaarden op kantoor (in mm Hg) in zittende houding bij patiënten met HT en CAD die bis/perindopril FDC ontvangen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de kwaliteit van leven van Bisoprolol/Perindopril FDC bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk: VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen van de score op de visueel analoge schaal (VAS) om het welzijn te beoordelen; (minimale score 0 mm en maximale score 100 mm) bij patiënten met HT en CHZ die biso/perindopril FDC kregen
|
3 maanden
|
|
Goede en matige therapietrouw aan bisoprolol/perindopril FDC-therapie bij patiënten met HT en stabiele CAD in de dagelijkse praktijk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met uitsluitsel op vraag uit vragenlijst over therapietrouw; (Nalevingsevaluatietest - 6 vragen tes; Antwoord "Nee" op alle vragen: goede naleving; Antwoord "Ja" op 1-2 vragen: kleine naleving; Antwoord "Ja" op 3 of meer vragen: niet-naleving)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sergei Boytsov
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Bisoprolol
- Perindopril
Andere studie-ID-nummers
- IC4-05150-056-RUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De sponsor behoudt zich het exclusieve recht voor op alle materialen, informatie, niet-gepubliceerde documentatie, resultaten en informatie verkregen tijdens het onderzoek. De sponsor behoudt zich het recht voor om onderzoeksgegevens naar de gezondheidsautoriteiten te sturen (individuele registratiekaarten, analyseresultaten, rapporten).
Niet-gepubliceerde documentatie of informatie die aan onderzoekers is doorgegeven, mag niet worden overgedragen aan onbevoegde personen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de Sponsor.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .