Ocena skuteczności i tolerancji ustalonej dawki złożonej bisoprololu/peryndoprylu (STYLE)
Wieloośrodkowy Otwarty Program Obserwacyjny. Ocena skuteczności i tolerancji ustalonej dawki złożonej bisoprololu/peryndoprylu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilną chorobą wieńcową w codziennej praktyce klinicznej (STYLE)
Cel pracy - ocena skuteczności, tolerancji i przestrzegania zaleceń bisoprololu/peryndoprylu FDC u pacjentów z NT i stabilną chorobą wieńcową w codziennej praktyce.
Rodzaj programu: wieloośrodkowy, obserwacyjny, niekontrolowany, program otwarty. Program obejmie 480 lekarzy pierwszego kontaktu (GP) i kardiologów z placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Każdy lekarz obejmuje czterech pacjentów. Łącznie planuje się objąć nie mniej niż 1920 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowy otwarty program obserwacyjny. Ocena skuteczności i tolerancji ustalonej dawki złożonej bisoprololu/peryndoprylu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilną chorobą wieńcową w codziennej praktyce klinicznej (STYLE)
Cele i cele studiów:
Główne punkty końcowe:
- skuteczność bisoprololu/peryndoprylu FDC u pacjentów z NT i stabilną CAD w codziennej praktyce dotyczącej BP
- Skuteczność bisoprololu/peryndoprylu FDC u pacjentów z NT i stabilną CAD w codziennej praktyce dotyczącej dławicy piersiowej
Drugorzędowe punkty końcowe:
- wpływ na jakość życia bisoprololu/peryndoprylu FDC u pacjentów z NT i stabilną CAD w codziennej praktyce
- przestrzeganie terapii bisoprololem/peryndoprylem FDC u pacjentów z NT i stabilną CAD w codziennej praktyce Program obejmie 480 lekarzy pierwszego kontaktu i kardiologów z placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Każdy lekarz obejmuje czterech pacjentów. Łącznie planuje się objąć nie mniej niż 1920 pacjentów.
Kamienie milowe programu:
FSI — listopad 2018 r. LSLV — styczeń 2019 r. Blokada bazy danych — luty 2019 r. Raport statystyczny — maj 2019 r. Raport z badania klinicznego — styczeń 2020 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planowane jest włączenie do programu pacjentów z HT i współistniejącą stabilną CAD. Łącznie planuje się objąć nie mniej niż 1920 pacjentów.
Pacjent zostaje włączony do programu, jeśli lekarz zdecyduje o przepisaniu FDC z beta-blokerem bisoprololem i inhibitorem ACE perindoprilem zgodnie z instrukcją stosowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilna CAD, zdefiniowana jako stabilna dławica piersiowa klasy 1-3 według klasyfikacji CCS (Canadian Cardiovascular Society);
- Wcześniej lub nowo rozpoznane nadciśnienie samoistne
- Wiek od 18 do 79 lat;
- Świadoma zgoda pacjenta na udział w programie;
- Decyzja lekarza o przepisaniu bisoprololu/peryndoprylu FDC przed włączeniem do programu zgodnie z instrukcją stosowania.
Kryteria wyłączenia:
- Stabilna dławica piersiowa, klasa 4;
- Historia zawału mięśnia sercowego lub zdarzenia naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przewlekła niewydolność serca klasy 3-4 (NYHA);
- Cukrzyca typu 1 lub zdekompensowana cukrzyca typu 2;
- Wszelkie poważne współistniejące choroby zdekompensowane wymagające regularnej terapii medycznej;
- Niemożność zrozumienia istoty programu i zastosowania się do zaleceń;
- Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów lub inhibitorów ACE;
- Udział pacjenta w innych badaniach w obecnym czasie lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem programu obserwacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chorych z NT i współistniejącą stabilną CAD
|
pierwsze i jedyne połączenie beta-blokera i inhibitora ACE w jednej pigułce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany SBP (mm Hg) podczas wizyty 3 w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany średniego ciśnienia skurczowego w gabinecie (w mm Hg) w pozycji siedzącej
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność bisoprololu/peryndoprylu FDC u pacjentów z NT i stabilną chorobą wieńcową w codziennej praktyce dotyczącej BP: % pacjentów osiągających poziomy docelowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości klinicznego BP wśród włączonych pacjentów (SBP < 140 mm Hg i DBP < 90 mm Hg) z NT i stabilną CAD otrzymujących Bisoprolol/Perindopril FDC
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność bisoprololu/peryndoprylu FDC u pacjentów z NT i stabilną chorobą wieńcową w codziennej praktyce: liczba napadów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni spadek liczby napadów dławicy piersiowej u pacjentów z NT i stabilną CAD otrzymujących bisoprolol/peryndopryl FDC
|
3 miesiące
|
|
Zmiany średniego ciśnienia rozkurczowego w gabinecie (w mm Hg) w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany średniego ciśnienia rozkurczowego w gabinecie (w mm Hg) w pozycji siedzącej wśród pacjentów z HT i CAD otrzymujących bis/peryndopryl FDC
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na jakość życia bisoprololu/peryndoprylu FDC u pacjentów z HT i stabilną CAD w codziennej praktyce: VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny samopoczucia; (minimalny wynik 0 mm i maksymalny wynik 100 mm) wśród pacjentów z HT i CAD otrzymujących biso/peryndopryl FDC
|
3 miesiące
|
|
Dobre i umiarkowane przestrzeganie terapii Bisoprolol/Perindopril FDC u pacjentów z HT i stabilną CAD w codziennej praktyce
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z jednoznaczną odpowiedzią na pytanie z kwestionariusza dotyczące przestrzegania zaleceń; (Test oceny zgodności - test 6 pytań; Odpowiedź „Nie” na wszystkie pytania: dobra zgodność; Odpowiedź „Tak” na 1-2 pytania: niewielka zgodność; Odpowiedź „Tak” na 3 lub więcej pytań: niezgodność)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sergei Boytsov
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Bisoprolol
- Peryndopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC4-05150-056-RUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Sponsor zastrzega sobie wyłączne prawo do wszystkich materiałów, informacji, niepublikowanej dokumentacji, wyników i informacji uzyskanych w trakcie badań. Sponsor zastrzega sobie prawo do przesyłania danych badawczych organom sanitarnym (indywidualne karty rejestracyjne, wyniki analiz, raporty).
Żadna niepublikowana dokumentacja ani informacje przekazane naukowcom nie mogą być przekazywane osobom nieupoważnionym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .