Оценка эффективности и переносимости фиксированной комбинации бисопролола/периндоприла (STYLE)
Многоцентровая наблюдательная открытая программа. Оценка эффективности и переносимости фиксированной комбинации бисопролола/периндоприла у пациентов с артериальной гипертензией и стабильной ИБС в повседневной клинической практике (STYLE)
Цель исследования - оценить эффективность, переносимость и приверженность терапии комбинированной комбинацией бисопролола/периндоприла у пациентов с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике.
Тип программы: многоцентровая, наблюдательная, неконтролируемая, открытая программа. В программе примут участие 480 врачей общей практики (ВОП) и кардиологов из учреждений первичной медико-санитарной помощи. На каждого врача приходится четыре пациента. Всего планируется охватить не менее 1920 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровая наблюдательная открытая программа. Оценка эффективности и переносимости фиксированной комбинации бисопролола/периндоприла у пациентов с артериальной гипертензией и стабильной ИБС в повседневной клинической практике (СТИЛЬ)
Цели и задачи исследования:
Основные конечные точки:
- Эффективность комбинированной терапии бисопрололом/периндоприлом у пациентов с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике в отношении АД
- Эффективность комбинированной терапии бисопрололом/периндоприлом у больных с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике по поводу стенокардии
Вторичные конечные точки:
- влияние на качество жизни комбинированной терапии бисопрололом/периндоприлом у пациентов с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике
- приверженность терапии комбинированной комбинацией бисопролола/периндоприла у пациентов с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике В программе примут участие 480 врачей общей практики (ВОП) и кардиологов из учреждений первичного звена. Каждый врач включает четырех пациентов. Всего планируется охватить не менее 1920 пациентов.
Вехи программы:
FSI — ноябрь 2018 г. LSLV — январь 2019 г. Блокировка базы данных — февраль 2019 г. Статистический отчет — май 2019 г. Отчет о клинических исследованиях — январь 2020 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Планируется включить в программу пациентов с АГ и сопутствующей стабильной ИБС. Всего планируется охватить не менее 1920 пациентов.
Пациент включается в программу, если врач решит назначить ФДК с бета-адреноблокатором бисопрололом и ингибитором АПФ периндоприлом в соответствии с инструкцией по применению.
Описание
Критерии включения:
- Стабильная ИБС, определяемая как стабильная стенокардия 1-3 класса по классификации CCS (Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний);
- Ранее или впервые диагностированная эссенциальная гипертензия
- Возраст от 18 до 79 лет;
- Информированное согласие пациента на участие в программе;
- Решение врача о назначении бисопролола/периндоприла КПФД до включения в программу согласно инструкции по применению.
Критерий исключения:
- Стабильная стенокардия, 4 класс;
- История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события в течение последних 3 месяцев;
- Нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев;
- Хроническая сердечная недостаточность 3-4 классов (NYHA);
- Сахарный диабет 1 типа или декомпенсированный сахарный диабет 2 типа;
- любые тяжелые декомпенсированные сопутствующие заболевания, требующие регулярной медикаментозной терапии;
- Неспособность понять суть программы и следовать рекомендациям;
- Противопоказания к применению бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ;
- Участие пациента в других исследованиях в настоящее время или в течение 30 дней до начала программы наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с АГ и сопутствующей стабильной ИБС
|
первая и единственная комбинация бета-блокатора и ингибитора АПФ в одной таблетке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения САД (мм рт. ст.) на визите 3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения среднего офисного систолического АД (в мм рт. ст.) в положении сидя
|
3 месяца
|
|
Эффективность комбинированной терапии бисопрололом/периндоприлом у пациентов с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике в отношении АД: % пациентов, достигших целевых уровней
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, достигших целевых уровней клинического АД среди включенных пациентов (САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст.) с АГ и стабильной ИБС, получающих бисопролол/периндоприл КПФД
|
3 месяца
|
|
Эффективность комбинированной терапии бисопрололом/периндоприлом у пациентов с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике: количество приступов стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее снижение числа приступов стенокардии у пациентов с АГ и стабильной ИБС, получавших комбинированную терапию бисопрололом/периндоприлом
|
3 месяца
|
|
Изменения среднего офисного диастолического АД (в мм рт. ст.) в положении сидя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Динамика среднего офисного диастолического АД (в мм рт. ст.) в положении сидя у пациентов с АГ и ИБС, получавших бис/периндоприл КПФД
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни комбинированной терапии бисопрололом/периндоприлом у пациентов с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике: ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки самочувствия; (минимальный балл 0 мм и максимальный балл 100 мм) среди пациентов с АГ и ИБС, получающих комбинированную комбинацию бизо/периндоприла
|
3 месяца
|
|
Хорошая и умеренная приверженность терапии бисопрололом/периндоприлом FDC у пациентов с АГ и стабильной ИБС в повседневной практике
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с определенным ответом на вопрос анкеты о приверженности лечению; (Тест оценки соответствия - 6 вопросов tes; Ответ «Нет» на все вопросы: хорошее соответствие; Ответ «Да» на 1-2 вопроса: незначительное соответствие; Ответ «Да» на 3 или более вопросов: несоответствие)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sergei Boytsov
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Бисопролол
- Периндоприл
Другие идентификационные номера исследования
- IC4-05150-056-RUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Спонсор оставляет за собой исключительное право на все материалы, информацию, неопубликованную документацию, результаты и информацию, полученные в ходе исследования. Спонсор оставляет за собой право направлять данные исследований в органы здравоохранения (индивидуальные регистрационные карточки, результаты анализов, отчеты).
Никакая неопубликованная документация или информация, переданные исследователям, не могут быть переданы неуполномоченным лицам без предварительного письменного согласия Спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .