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Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Combinação de Dose Fixa de Bisoprolol/Perindopril (STYLE)

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Servier Russia

Programa Aberto Observacional Multicêntrico. Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Combinação de Dose Fixa de Bisoprolol/Perindopril em Pacientes com Hipertensão Arterial e DAC Estável na Prática Clínica Diária (STYLE)

Objetivo do estudo - avaliar a eficácia, tolerabilidade e adesão do bisoprolol/perindopril FDC em pacientes com HT e DAC estável na prática diária.

Tipo de programa: multicêntrico, observacional, não controlado, programa aberto. O programa envolverá 480 clínicos gerais (GPs) e cardiologistas das unidades básicas de saúde. Cada médico inclui quatro pacientes. Está previsto incluir não menos de 1920 pacientes no total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Programa aberto observacional multicêntrico. Avaliação da eficácia e tolerabilidade da combinação de dose fixa de bisoprolol/perindopril em pacientes com hipertensão arterial e DAC estável na prática clínica diária (ESTILO)

Objetivos e propósitos do estudo:

Pontos finais primários:

  • eficácia do bisoprolol/perindopril FDC em pacientes com HT e DAC estável na prática diária em relação à PA
  • eficácia do bisoprolol/perindopril FDC em pacientes com HT e DAC estável na prática diária em relação à angina

Pontos de extremidade secundários:

  • impacto na qualidade de vida do bisoprolol/perindopril FDC em pacientes com HT e DAC estável na prática diária
  • adesão à terapia com bisoprolol/perindopril FDC em pacientes com HT e DAC estável na prática diária O programa envolverá 480 clínicos gerais (GPs) e cardiologistas das unidades básicas de saúde. Cada médico inclui quatro pacientes. Está previsto incluir não menos de 1920 pacientes no total.

Marcos do programa:

FSI - novembro de 2018 LSLV- janeiro de 2019 Bloqueio de banco de dados - fevereiro de 2019 Relatório estatístico - maio de 2019 Relatório de estudo clínico - janeiro de 2020

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1909

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevê-se incluir no programa os pacientes com HT e DAC estável concomitante. Está previsto incluir não menos de 1920 pacientes no total.

O paciente é incluído no programa, se o médico decidir prescrever FDC com betabloqueador bisoprolol e IECA perindopril de acordo com a instrução de uso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DAC estável, definida como angina pectoris estável de classe 1-3 pela classificação CCS (Canadian Cardiovascular Society);
  • Hipertensão essencial diagnosticada previamente ou recentemente
  • Idade de 18 a 79 anos;
  • Consentimento informado do paciente para participação no programa;
  • Decisão do médico de prescrever bisoprolol/perindopril FDC antes da inclusão no programa de acordo com a instrução de uso.

Critério de exclusão:

  • Angina pectoris estável, classe 4;
  • História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos últimos 3 meses;
  • Angina instável nos últimos 6 meses;
  • Insuficiência cardíaca crônica classes 3-4 (NYHA);
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 descompensado;
  • Quaisquer doenças concomitantes descompensadas graves que requeiram a terapia médica regular;
  • Incapacidade de entender a essência do programa e seguir as recomendações;
  • Contra-indicações ao uso de betabloqueadores ou inibidores da ECA;
  • Participação do paciente em outros ensaios no momento ou até 30 dias antes do início do programa observacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
os pacientes com HT e DAC estável concomitante
Medicamento: bisoprolol/perindopril FDC
a primeira e única combinação de betabloqueador e inibidor da ECA em uma única pílula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações médias da PAS (mm Hg) na visita 3 vs. linha de base
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis médios de PA sistólica de escritório (em mm Hg) na posição sentada
3 meses
Eficácia do Bisoprolol/Perindopril FDC em Pacientes com HT e DAC Estável na Prática Diária em Relação à PA: % de Pacientes Atingindo Níveis Alvo
Prazo: 3 meses
A porcentagem de pacientes atingiu os níveis alvo de PA clínica entre os pacientes incluídos (PAS < 140 mm Hg e PAD < 90 mm Hg) com HT e DAC estável recebendo Bisoprolol/Perindopril FDC
3 meses
Eficácia do Bisoprolol/Perindopril FDC em Pacientes com HT e DAC Estável na Prática Diária: Nº de Ataques de Angina
Prazo: 3 meses
Redução média do número de crises de angina em pacientes com HT e DAC estável que receberam bisoprolol/perindopril FDC
3 meses
Alterações nos níveis médios de PA diastólica de escritório (em mm Hg) na posição sentada
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis médios de PA diastólica de consultório (em mm Hg) na posição sentada entre os pacientes com HT e DAC recebendo bis/perindopril FDC
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na Qualidade de Vida do Bisoprolol/Perindopril FDC em Pacientes com HT e DAC Estável na Prática Diária: EVA
Prazo: 3 meses
Alterações da pontuação na escala visual analógica (VAS) para avaliar o bem-estar; (pontuação mínima de 0 mm e pontuação máxima de 100 mm) entre pacientes com HT e DAC recebendo biso/perindopril FDC
3 meses
Adesão boa e moderada à terapia com bisoprolol/perindopril FDC em pacientes com HT e DAC estável na prática diária
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes com resposta definitiva na questão do questionário sobre adesão; (Teste de avaliação de conformidade - 6 perguntas tes; Responda "Não" a todas as perguntas: boa conformidade; Responda "Sim" a 1-2 perguntas: conformidade menor; Responda "Sim" a 3 ou mais perguntas: não conformidade)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Servier Russia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sergei Boytsov

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC4-05150-056-RUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O patrocinador reserva-se o direito exclusivo de todos os materiais, informações, documentação inédita, resultados e informações obtidos durante a pesquisa. O Patrocinador reserva-se o direito de enviar dados de pesquisa às autoridades de saúde (cartões de registro individuais, resultados de análises, relatórios).

Nenhuma documentação ou informação não publicada transmitida aos pesquisadores pode ser transferida para pessoas não autorizadas sem o consentimento prévio por escrito do Patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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