Vurdering av effektiviteten og toleransen til kombinasjonen av fastdose av bisoprolol/perindopril (STYLE)
Åpent multisenter observasjonsprogram. Vurdering av effektiviteten og toleransen til kombinasjonen av fastdose av bisoprolol/perindopril hos pasienter med arteriell hypertensjon og stabil CAD i daglig klinisk praksis (STYLE)
Studiemål - å vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og adherensen av bisoprolol/perindopril FDC hos pasienter med HT og stabil CAD i daglig praksis.
Type program: multisenter, observasjons, ukontrollert, åpent program. Programmet vil involvere 480 allmennleger (fastleger) og kardiologer fra primærhelsetjenesten. Hver lege inkluderer fire pasienter. Det er planlagt å inkludere ikke mindre enn 1920 pasienter totalt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter observasjons åpent program. Vurdering av effekt og tolerabilitet av fastdosekombinasjonen av bisoprolol/perindopril hos pasienter med arteriell hypertensjon og stabil CAD i daglig klinisk praksis (STYLE)
Studiemål og formål:
Primære endepunkter:
- effekt av bisoprolol/perindopril FDC hos pasienter med HT og stabil CAD i daglig praksis angående BP
- Effekten av bisoprolol/perindopril FDC hos pasienter med HT og stabil CAD i daglig praksis angående angina
Sekundære endepunkter:
- innvirkning på livskvaliteten til bisoprolol/perindopril FDC hos pasienter med HT og stabil CAD i daglig praksis
- etterlevelse av bisoprolol/perindopril FDC-behandling hos pasienter med HT og stabil CAD i daglig praksis Programmet vil involvere 480 allmennleger (fastleger) og kardiologer fra primærhelsetjenesten. Hver lege inkluderer fire pasienter. Det er planlagt å inkludere ikke mindre enn 1920 pasienter totalt.
Milepæler i programmet:
FSI – november 2018 LSLV – januar 2019 Databaselås – februar 2019 statistikkrapport – mai, 2019 klinisk studierapport – januar 2020
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det er planlagt å inkludere pasienter med HT og samtidig stabil CAD i programmet. Det er planlagt å inkludere ikke mindre enn 1920 pasienter totalt.
Pasienten er inkludert i programmet dersom legen bestemmer seg for å foreskrive FDC med betablokker bisoprolol og ACE-hemmer perindopril i henhold til bruksanvisningen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil CAD, definert som stabil angina pectoris av klasse 1-3 ved CCS (Canadian Cardiovascular Society) klassifisering;
- Tidligere eller nylig diagnostisert essensiell hypertensjon
- Alder 18 til 79 år gammel;
- Informert samtykke fra pasienten for deltakelse i programmet;
- Legens beslutning om å foreskrive bisoprolol/perindopril FDC før inkludering i programmet i henhold til bruksanvisningen.
Ekskluderingskriterier:
- Stabil angina pectoris, klasse 4;
- Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene;
- Ustabil angina de siste 6 månedene;
- Kronisk hjertesvikt klasse 3-4 (NYHA);
- Type 1 diabetes mellitus eller dekompensert type 2 diabetes mellitus;
- Eventuelle alvorlige dekompenserte samtidige sykdommer som krever vanlig medisinsk behandling;
- Manglende evne til å forstå essensen av programmet og følge anbefalingene;
- Kontraindikasjoner for betablokkere eller ACE-hemmere ved bruk av;
- Deltakelse av pasienten i andre studier på nåværende tidspunkt eller innen 30 dager før starten av observasjonsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasientene med HT og samtidig stabil CAD
|
den første og eneste enkeltpillekombinasjonen av betablokker og ACE-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig SBP-endringer (mm Hg) ved besøk 3 vs. baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig kontorsystolisk blodtrykksnivå (i mm Hg) i sittende stilling
|
3 måneder
|
|
Effekten av Bisoprolol/Perindopril FDC hos pasienter med HT og stabil CAD i daglig praksis med hensyn til BP: % av pasientene som oppnår målnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av pasientene oppnådde målnivåene for klinisk BP blant inkluderte pasienter (SBP < 140 mm Hg og DBP < 90 mm Hg) med HT og stabil CAD som mottok Bisoprolol/Perindopril FDC
|
3 måneder
|
|
Effekten av Bisoprolol/Perindopril FDC hos pasienter med HT og stabil CAD i daglig praksis: Antall anginaanfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i antall angina-anfall hos pasienter med HT og stabil CAD som fikk bisoprolol/perindopril FDC
|
3 måneder
|
|
Endringer i gjennomsnittlig kontordiastolisk blodtrykksnivå (i mm Hg) i sittende stilling
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlige kontordiastoliske BP-nivåer (i mm Hg) i sittende stilling blant pattene med HT og CAD som mottar bis/perindopril FDC
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på livskvaliteten til Bisoprolol/Perindopril FDC hos pasienter med HT og stabil CAD i hverdagspraksis: VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i poengsummen i den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere velvære; (minimum skåre 0 mm og maksimal skåre 100 mm) blant pasienter med HT og CAD som mottar biso/perindopril FDC
|
3 måneder
|
|
God og moderat overholdelse av Bisoprolol/Perindopril FDC-terapi hos pasienter med HT og stabil CAD i hverdagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av pasientene med sikkert svar på spørsmål fra spørreskjema angående etterlevelse; (Compliance evaluering test - 6 spørsmål tes; Svar "Nei" på alle spørsmål: god samsvar; Svar "Ja" på 1-2 spørsmål: mindre samsvar; Svar "Ja" på 3 eller flere spørsmål: manglende samsvar)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sergei Boytsov
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Bisoprolol
- Perindopril
Andre studie-ID-numre
- IC4-05150-056-RUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren forbeholder seg eksklusiv rett til alt materiale, informasjon, upublisert dokumentasjon, resultater og informasjon innhentet under forskningen. Sponsoren forbeholder seg retten til å sende forskningsdata til helsemyndighetene (individuelle registreringskort, analyseresultater, rapporter).
Ingen upublisert dokumentasjon eller informasjon overført til forskere kan overføres til uautoriserte personer uten skriftlig forhåndssamtykke fra sponsor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .