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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Fixkombination Bisoprolol/Perindopril (STYLE)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Servier Russia

Offenes Multicenter-Beobachtungsprogramm. Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Fixdosis-Kombination von Bisoprolol/Perindopril bei Patienten mit arterieller Hypertonie und stabiler KHK in der täglichen klinischen Praxis (STYLE)

Studienziel - Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Adhärenz von Bisoprolol/Perindopril FDC bei Patienten mit HT und stabiler KHK in der täglichen Praxis.

Art des Programms: multizentrisches, beobachtendes, unkontrolliertes, offenes Programm. An dem Programm werden 480 Allgemeinmediziner (GPs) und Kardiologen aus den Einrichtungen der Primärversorgung beteiligt sein. Jeder Arzt umfasst vier Patienten. Es ist geplant, insgesamt nicht weniger als 1920 Patienten einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisches offenes Beobachtungsprogramm. Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Fixkombination Bisoprolol/Perindopril bei Patienten mit arterieller Hypertonie und stabiler KHK im klinischen Alltag (STYLE)

Studienziele und -zwecke:

Primäre Endpunkte:

  • Wirksamkeit von Bisoprolol/Perindopril FDC bei Patienten mit HT und stabiler KHK im Praxisalltag bezüglich des BP
  • Wirksamkeit von Bisoprolol/Perindopril FDC bei Patienten mit HT und stabiler KHK in der täglichen Praxis bezüglich der Angina pectoris

Sekundäre Endpunkte:

  • Auswirkungen auf die Lebensqualität von Bisoprolol/Perindopril FDC bei Patienten mit HT und stabiler KHK im Praxisalltag
  • Einhaltung der Bisoprolol/Perindopril-FDC-Therapie bei Patienten mit HT und stabiler KHK in der täglichen Praxis An dem Programm werden 480 Allgemeinmediziner (GPs) und Kardiologen aus den Einrichtungen der Primärversorgung beteiligt sein. Jeder Arzt umfasst vier Patienten. Es ist geplant, insgesamt nicht weniger als 1920 Patienten einzuschließen.

Meilensteine ​​des Programms:

FSI – November 2018 LSLV – Januar 2019 Datenbanksperre – Februar 2019 Statistikbericht – Mai 2019 Klinischer Studienbericht – Januar 2020

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1909

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Patienten mit HT und gleichzeitiger stabiler KHK in das Programm aufzunehmen. Es ist geplant, insgesamt nicht weniger als 1920 Patienten einzuschließen.

Der Patient wird in das Programm aufgenommen, wenn der Arzt entscheidet, FDC mit dem Betablocker Bisoprolol und dem ACE-Hemmer Perindopril gemäß der Gebrauchsanweisung zu verschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile KHK, definiert als stabile Angina pectoris der Klasse 1–3 durch die Klassifikation der CCS (Canadian Cardiovascular Society);
  • Früher oder neu diagnostizierte essentielle Hypertonie
  • Alter 18 bis 79 Jahre alt;
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme am Programm;
  • Entscheidung des Arztes, Bisoprolol/Perindopril FDC vor Aufnahme in das Programm gemäß Gebrauchsanweisung zu verschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris, Klasse 4;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Chronische Herzinsuffizienz der Klassen 3-4 (NYHA);
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder dekompensierter Diabetes mellitus Typ 2;
  • Alle schweren dekompensierten Begleiterkrankungen, die eine regelmäßige medikamentöse Therapie erfordern;
  • Unfähigkeit, die Essenz des Programms zu verstehen und den Empfehlungen zu folgen;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Betablockern oder ACE-Hemmern;
  • Teilnahme des Patienten an anderen Studien in der gegenwärtigen Zeit oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Beobachtungsprogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Patienten mit HT und begleitender stabiler KHK
Arzneimittel: Bisoprolol/Perindopril-FDC
die erste und einzige Einzelpillen-Kombination aus Betablocker und ACE-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittleren SBD-Änderungen (mm Hg) bei Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der mittleren systolischen Blutdruckwerte im Büro (in mm Hg) in sitzender Position
3 Monate
Wirksamkeit von Bisoprolol/Perindopril FDC bei Patienten mit HT und stabiler KHK in der täglichen Praxis In Bezug auf den Blutdruck: % der Patienten, die die Zielwerte erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die die Zielwerte des klinischen Blutdrucks unter den eingeschlossenen Patienten (SBP < 140 mm Hg und DBP < 90 mm Hg) mit HT und stabiler KHK erreichten, die Bisoprolol/Perindopril FDC erhielten
3 Monate
Wirksamkeit von Bisoprolol/Perindopril FDC bei Patienten mit HT und stabiler KHK in der täglichen Praxis: Anzahl der Angina-Attacken
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Abnahme der Anzahl von Angina-Attacken bei Patienten mit HT und stabiler KHK, die Bisoprolol/Perindopril FDC erhielten
3 Monate
Änderungen der mittleren diastolischen Blutdruckwerte im Büro (in mm Hg) in sitzender Position
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der mittleren diastolischen Blutdruckwerte (in mm Hg) in sitzender Position bei den Patienten mit HT und KHK, die Bis/Perindopril FDC erhielten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die Lebensqualität von Bisoprolol/Perindopril FDC bei Patienten mit HT und stabiler KHK im Praxisalltag: VAS
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Scores in der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Wohlbefindens; (Mindestwert 0 mm und Höchstwert 100 mm) bei Patienten mit HT und KHK, die Biso/Perindopril FDC erhielten
3 Monate
Gute und mäßige Adhärenz der Therapie mit Bisoprolol/Perindopril FDC bei Patienten mit HT und stabiler KHK in der täglichen Praxis
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit definitiver Antwort auf die Frage aus dem Fragebogen zur Adhärenz; (Compliance-Evaluierungstest – 6-Fragen-Tests; Antwort „Nein“ auf alle Fragen: gute Compliance; Antwort „Ja“ auf 1-2 Fragen: geringe Compliance; Antwort „Ja“ auf 3 oder mehr Fragen: Nicht-Compliance)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Russia

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergei Boytsov

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC4-05150-056-RUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor behält sich das ausschließliche Recht an allen Materialien, Informationen, unveröffentlichten Dokumentationen, Ergebnissen und Informationen vor, die während der Forschung gewonnen werden. Der Sponsor behält sich das Recht vor, Forschungsdaten an die Gesundheitsbehörden zu senden (individuelle Registrierungskarten, Analyseergebnisse, Berichte).

Ohne die vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors dürfen keine unveröffentlichten Unterlagen oder an Forscher übermittelte Informationen an unbefugte Personen weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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