思いやりの育成トレーニング (CCT): 介護者への介入

仮説 1: CCT の介護者は、ベースライン (T0)、介入後 (T1)、3 か月 (T2)、および6ヶ月（T3）。

仮説 2: CCT の介護者は、対照群の参加者と比較して、自己および他者への思いやりを高め、困難な感情をより受け入れ、感情の抑制を減少させると仮定されています。思いやり尺度 (MCS)、知覚ストレス尺度 (PSS)、感情調節質問票 (ERQ))、5 つのファセット マインドフルネス 質問票 (FFMQ-15)、簡易回復力尺度 (BRS)、WHO-5 (T0、T1 で測定)、 T2、および T3。

メカニズムの仮説: これらのスキルの向上は、治療の効果と結果を仲介します。 具体的には: a) 自己と他者への思いやり (SCS-12 と MCS) の増加は、感情調整スキルの効果を仲介します (つまり、 困難な感情をより受け入れ、したがって困難な感情の抑制が少なくなる) および b) 感情調節スキル (ERQ) の増加 (すなわち. 困難な感情をより多く受け入れ、したがって困難な感情の抑制が少なくなる) と、非公式の介護者の心理的苦痛 (DASS) の影響が緩和されます。

方法 研究デザイン CCT の効果は、介入グループの 77 人の参加者と待機リスト グループの 77 人の参加者を含む並行無作為対照試験で評価されます。

参加者は、かかりつけ医を通じて募集されます。 デンマークのマインドフルネス センター、オーフス大学には、プライマリ ケア医との良好な関係が確立されているため、治験の参加者を募集してきた良い歴史があります。 募集はまた、全国介護者協会と協力して行われます。 Bedre Psykiatri, Landsforeningen for pårørende (Better Psychiatry, 介護者のための全国協会), Psykiatrifonden (The Danish Mental Health Fund) を通じて. 最後に、Facebook、Twitter、Danish Center for Mindfulness ウェブサイトなどのソーシャル メディアを通じて募集します。 無作為化 インフォームド コンセントおよび T (0) 測定の後、参加者は、事前定義された隠し乱数を使用したコンピューター アルゴリズムを使用して、CCT (N=77) または待機リスト コントロール グループ (N=77) のいずれかに無作為化されます。 独立した統計学者が、すべての登録参加者に順番に「1」または「2」のいずれかの番号を与えることにより、無作為化を管理します。 「1」の参加者は即時介入グループに割り当てられ、「2」の参加者は待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 割り当てについて言及するために「治療」または「対照」グループは使用しません。 すべての被験者は、リソースの制限により、CCT セッションに別々に参加するために 2 つのグループに編成されることが通知されます。 独立した臨床アシスタントが参加者に電話をかけて、参加者が所属するグループ (即時グループまたは待機リスト グループ) を知らせます。

手順 すべての研究基準を満たす適格な参加者は、無作為化対照試験 (RCT) に参加するよう求められます。 すべての参加者は、ベースライン（T0）での心理的および人口統計学的測定、および介入後（T1）、3か月のフォローアップ（T2）および6か月のフォローアップ（T3）での心理的測定を受けます。 ClinicalTrails.gov に登録済み 開始前。 研究者は、待機リストの対照グループの参加者が研究期間中に他の介入を開始しないように具体的に求めます。

データ収集 適格な参加者は、ベースライン時に自宅からオンラインで記入する必要がある測定値へのリンクが記載された電子メールを受け取ります。これは、研究に参加できるための要件です。 介入後、3 か月および 6 か月のフォローアップ参加者は、電子メール内のリンクを使用してオンラインでアンケート パケットに記入するよう求める電子メールを再度受け取ります。 データは安全な大学承認システム RedCap で収集されます。 フォローアップの電子メール、電話、テキスト メッセージのリマインダーが送信され、参加者がまだアンケートに回答していない場合は、アンケートに回答するよう促します。

介入：

CCTは8週間のグループベースの2時間のコースで、思いやり、マインドフルネス、瞑想の実践と、心理学と神経学の分野における思いやりと関連トピックに関する科学的研究、および瞑想的思考が組み込まれています.

CCTは心理教育コースであり、参加者は毎週、思いやりの育成やその他の関連トピック、クラスディスカッション、正式な瞑想、およびダイアディックエクササイズに関する資料に取り組みます. 参加者は、ウェブサイトwww.centerforcompassion.dkからアクセスできるガイド付きの思いやりのある瞑想について、自宅で毎日20〜25分間瞑想し、非公式の思いやりの実践に従事するよう求められます. CCT コースはカリキュラムに基づいており、6 つのステップで構成されています。 ステップ 1 では、心を集中して落ち着かせることを学びます。 ステップ 2 では、温かさと愛する人への思いやりという心身の経験を育みます。 ステップ3は、自分自身への思いやりと愛情深い優しさを訓練することです. ステップ 4 では、共有された共通の人間性を受け入れ、自己と他者の相互関係を理解することで、他者への思いやりを育むことが含まれます。 ステップ 5 は、すべての存在に対する思いやりを訓練することを含み、ステップ 6 は、参加者が他者の痛みと悲しみを取り除き、自分の喜びと幸福を提供することを想像する「積極的な思いやり」の実践を含みます (Jinpa、2010)。

コンプライアンスと消耗 治療のコンプライアンスは、完了した CCT セッションの数を記録し、参加者に毎日の診療記録を記入させることで評価されます。これは、肯定的な結果が用量依存的であることが研究で示されているためです (Jazaieri et al., 2015)。 該当する場合、参加者はコンプライアンスが不十分/脱落した理由を尋ねられ、6か月のフォローアップまで評価への参加を続けるよう求められます。 参加者によって報告された、または研究者によって観察された悪影響は、記録され、研究倫理委員会に報告されます (Duggan et al., 2014)。 治療意図 (ITT) 分析を使用して、コンプライアンス違反や結果の欠落を回避し、治療効果の偏りのない推定値を提供します。 該当する場合、参加者はコンプライアンスが不十分/脱落した理由を尋ねられ、6か月のフォローアップまで評価への参加を続けるよう求められます。

対策

統計分析：

結果変数 (DASS、PSS、SCS-12、MCS、ERQ、BRS、FFMQ-15、および WHO-5) を比較し、必要に応じてスチューデント t またはウィルコクソン検定を使用して多重比較を修正します。 共分散分析（ANCOVA）を実施して、CCTがベースラインと心理的苦痛に関連する8週間の介入後の変化に関連しているかどうかを評価します。

4 つの測定ポイントにより、提案されたメディエーターの変化が提案された結果の変化に関連しているかどうかをテストできます。 これは、メディエーターと可能なメカニズムを調査するための重要な条件です (Kazdin A.E., 2007)。 構造方程式モデリングを使用して、次のアクション理論と概念理論を同時にテストすることにより、CCT の提案されたメカニズムを調べます (Chen, H-T., 1994; Goldsmith et al., 2018)。

現在のプロジェクトでは、テストされる 2 つの概念理論を想定しています。1) 自己と他者への思いやりの変化が心理的苦痛に影響を与える (DASS) 2) 再評価と抑制の感情制御スキルの変化 (ERQ) が心理的苦痛に影響を与える (DASS) ）。 CCTが1）自己への思いやり（SCS-12）と他者への思いやり（MCS）、2）再評価と抑制の感情調節スキル（ERQ）を変えるという行動理論がテストされます。 間接効果、直接効果、および全体効果は、Goldsmith et al. (2018) によって提案されたフレームワークに触発された 95% CI で推定されます。 統計パッケージ M-Plus が適用されます。

また、交絡変数 (年齢、性別、民族性、社会経済的地位、および非公式の世話人としての年数) を調整して、心理的苦痛に対する CCT 介入の影響を調べるために、ランダム効果反復測定分析を使用します。 反復測定分析アプローチは、線形または曲線の成長パターンを仮定せずに、異なる時点にわたる同じ個人の異なる結果測定を説明します。 Cronbach alpha を計算して、結果測定の内部整合性を判断します。

力：

サンプルサイズは、関連する出版物 (Jazaieri et al., 2013, 2014, 2015, Kuhlmann et al., 2015, Galante, et al., 2014, & Brito-Pons, 2014) の効果サイズを使用して計算され、それぞれの η-square -値、および Cohen の d) G*Power を使用します。 検出力分析により、両方のグループで最小 77 人の参加者のおおよその値が得られました。ここで、中程度の効果サイズ .5 コーエンの d (アルファ .05、 電力 80%)。 1 グループあたり最低 77 人の参加者があれば、20% の離職率が許容され、グループあたり 64 人の参加者の最小サンプル サイズが得られます。 1 グループあたり約 20 人の参加者からなる 4 つのグループに、CCT 介入が行われます。

タイムライン 2018: コースを受講した CCT 参加者 (1 ～ 2 か月) によって強調された重要なポイントに対処します。 倫理申請が承認されました（1か月）。 参加者の募集を開始しました（1ヶ月～継続中）。 システマティック レビュー記事: 精神疾患を持つ人々 の介護者のためのメンタル ヘルス介入: システマティック レビューとメタ分析がプロスペロに受理されました。 （7 月に承認され、2018 年 12 月に終了予定）。 南ユトランドでの RCT の一環として、最初の CCT コース (20 名の参加者) を教えます (2018 年 11 月 - 12 月)。

2019: メインの RCT (CCT 対待機リスト) の介入を引き続き提供します。 3つのCCTコースは、各クラス約20人の参加者で教えられます（2019年1月から4月）。 参加者からのデータの収集と解釈を開始し (2019 年 4 月～12 月)、2 番目の記事「介護者のための CCT: 無作為化比較試験」(2019 年 11 月～12 月) を準備します。

2020: 参加者から最終データを収集して解釈し (2019 年 1 月)、主な研究に関する論文と記事を書きます。 記事「介護者への思いやり: 心理的苦痛を軽減するための感情調整戦略として思いやりを利用できますか?」 (2020年2月～9月)。

研究グループ:

Lone Fjorback (LF), Ph.D., MD は、オーフス大学臨床医学研究所のデンマーク マインドフルネス センターの所長であり、臨床精神医学およびマインドフルネス分野での質の高い研究の構築、助言、および実施において幅広い専門知識を持っています。 Lone Fjorback は、このプロジェクトの主な監督者であり主任研究員です。

ナンジャ・ホランド・ハンセン (NHH)、cand.psych.aut デンマークのマインドフルネスセンター、オーフス大学臨床医学研究所の博士課程の学生である彼女は、シニアレベルのCCTインストラクターであるため、介入を実施します。 ナンジャは、思いやりと思いやりのトレーニングに関する幅広い知識を持っています。 彼女は、スタンフォード大学で、思いやりと思いやりのトレーニングに関する世界トップクラスの専門家とともにトレーニングを受けました。 彼女は経験豊富な臨床心理士でもあり、国内外で幅広い多様な集団や臨床問題に取り組んできました。

Christine Parsons (CP)、博士号心理科学と神経科学の専門知識を持つ准教授であり、オーフス大学とオックスフォード大学の相互作用する心センターで活躍しています。 Christine は、心理測定特性、統計分析に関する広範な知識を持ち、手ごわい研究者です。

Lise Juul (LJ) 博士は、オーフス大学臨床医学研究所デンマーク マインドフルネス センターの准教授です。 彼女は公衆衛生介入の評価に関する専門知識を持ち、実際の環境でRCTを実施しており、調停分析において非常に有能です.

Karen-Johanne Pallesen (KJP) Ph.D. は、オーフス大学臨床医学研究所デンマーク マインドフルネス センターの准教授です。 彼女の専門分野は、神経心理学、認知科学、認知心理学の分野です。

諮問レベルでは、米国のコンパッション インスティテュートとスタンフォード大学の CCT プログラムの創設教員のメンバーである Leah Weiss (LW), PhD が、教育に関する懸念や CCT の資料など、CCT 関連の問題について協力します。

普及計画 ポジティブな研究結果とネガティブな研究結果の両方が、査読付きジャーナルに掲載され、国際および国内の会議で発表され、フェイスブック、ツイッター、デンマークのマインドフルネス センターのウェブサイトなどのメディアを通じて広められます。 非公式の介護者を支援する方法と思いやりを高める方法に関する知識は、関連する組織と共有されます。 デンマークのマインドフルネス センターは、研究から得られた結果を共有し続けます。 パイロット データに基づいて、CCT コースがデンマークの状況の中で専門の介護者 (つまり、 医師、心理学者、看護師など）。 これらの結果は、2018 年夏にオランダのアムステルダムで開催されたマインドフルネスに関する国際会議と、2018 年ドイツで開催されたマインド アンド ライフ サマー リサーチ インスティテュートの 2 つの国際会議ですでに発表されています。

展望 この研究から得られた知識は、非公式の介護者のための 8 週間の思いやりトレーニング コースが実現可能かどうか、さらには CCT コースの効果と介護者の負担を軽減する可能性についての理解を深めることにつながります。 これは、非公式の介護者の現在の実践を実施および改善するための非常に重要な知識です。