同情心培养训练 (CCT)：对看护者的干预

假设 1：根据抑郁焦虑压力量表 (DASS) 在基线 (T0)、干预后 (T1)、3 个月 (T2) 和6 个月 (T3)。

假设 2：假设 CCT 中的照顾者，相对于控制参与者，将增加对自己和他人的同情心，表现出对困难情绪的更大接受度并减少情绪抑制，如自我同情量表简表 (SCS-12)、多维测量在 T0、T1、 T2 和 T3。

机制假设：这些技能的改进将调节治疗效果和结果。 具体来说：a) 增加对自己和他人的同情心（SCS-12 和 MCS）将调节情绪调节技能（即 对困难情绪的接受度更高，因此对困难情绪的抑制更少）和 b) 情绪调节技能 (ERQ) 的增加（即 更大程度地接受困难情绪，从而减少对困难情绪的抑制）将调节非正式照顾者的心理困扰 (DASS) 的影响。

方法 研究设计 将在一项平行随机对照试验中评估 CCT 的效果，该试验包括干预组的 77 名参与者和候补名单组的 77 名参与者。

将通过初级保健医生招募参与者。 由于与初级保健医生建立了良好的关系，奥胡斯大学丹麦正念中心在招募参与者进行试验方面有着良好的历史。 还将与全国护理人员协会合作进行招聘； Bedre Psykiatri，Landsforeningen for pårørende（Better Psychiatry，全国看护者协会），通过 Psykiatrifonden（丹麦心理健康基金会）承认并支持这项研究，因为他们敏锐地意识到对非正式看护者进行干预的巨大需求。 最后，我们将通过 Facebook、Twitter 和丹麦正念中心网站等社交媒体进行招聘。 随机化 在知情同意和 T (0) 措施后，参与者将使用具有预定义的隐藏随机数的计算机算法随机分配到 CCT (N=77) 或候补名单对照组 (N=77)。 一位独立的统计学家将通过给所有注册参与者依次提供数字“1”或“2”来管理随机化。 带有“1”的参与者将被分配到立即干预组，而带有“2”的参与者将被分配到候补名单对照组。 我们不会使用“治疗”或“控制”组来提及分配。 所有受试者将被告知，由于资源限制，他们将被安排成两组分别参加 CCT 会议。 独立的临床助理会打电话给参与者，让他们知道他们所属的组，直接组或候补组。

程序符合所有研究标准的合格参与者被要求参加随机对照试验 (RCT)。 所有参与者将在基线 (T0) 时接受心理和人口统计测量，并在干预后 (T1)、3 个月随访 (T2) 和 6 个月随访 (T3) 时接受心理测量，该研究将在 ClinicalTrails.gov 注册 在开始之前。 研究者会特别要求等待名单对照组的参与者在研究期间不要开始任何其他干预。

数据收集符合条件的参与者将收到一封电子邮件，其中包含测量值的链接，该测量值必须在基线时在家中在线填写，并且是能够参与研究的必要条件。 在干预后，三个月和六个月的跟进参与者将再次收到一封电子邮件，要求他们使用电子邮件中的链接在线填写调查问卷包。 数据将收集在大学认可的安全系统 RedCap 中。 将发送后续电子邮件、电话和短信提醒，鼓励参与者填写调查（如果他们还没有这样做的话）。

干涉：

CCT 是一个为期八周、以小组为基础的两小时课程，结合了慈悲、正念和冥想的实践，以及对慈悲和心理学和神经学领域的相关主题的科学研究，以及沉思。

CCT 是一门心理教育课程，每周参与者都会参与有关培养同情心和其他相关主题、课堂讨论、正式冥想和二元练习的材料。 参与者被要求每天在家中冥想 20-25 分钟，通过网站 www.centerforcompassion.dk 访问引导的慈悲冥想，并参与非正式的慈悲实践。 CCT 课程以课程为基础，包括 6 个步骤。 第 1 步涉及学习集中注意力和稳定思想。 第 2 步涉及培养温暖和照顾所爱之人的心身体验。 第 3 步涉及为自己训练慈悲心和慈爱心。 第四步涉及通过拥抱我们共同的人性和欣赏自我与他人的相互联系来培养对他人的同情心。 第 5 步涉及培养对所有众生的慈悲心，第 6 步涉及“主动慈悲心”练习，参与者想象带走他人的痛苦和悲伤，并为他们提供自己的快乐和幸福（Jinpa，2010）。

依从性和减员 治疗依从性将通过记录已完成的 CCT 会议的次数以及让参与者填写每日练习日志来评估，因为研究表明积极的结果是剂量依赖性的（Jazaieri 等人，2015 年）。 在适用的情况下，将询问参与者依从性差/退出的原因，并要求他们继续参与评估，直到六个月的跟进。 参与者报告或调查人员观察到的任何不良反应都将被记录并报告给研究伦理委员会（Duggan 等人，2014 年）。 意向治疗 (ITT) 分析将用于规避不依从性和缺失结果，并提供对治疗效果的公正估计。 在适用的情况下，将询问参与者依从性差/退出的原因，并要求他们继续参与评估，直到六个月的跟进。

对策

统计分析：

我们将比较结果变量（DASS、PSS、SCS-12、MCS、ERQ、BRS、FFMQ-15 和 WHO-5），并在适当时使用 Student t 或 Wilcoxon 检验校正多重比较。 将进行协方差分析 (ANCOVA) 以评估 CCT 是否与基线和 8 周干预后与心理困扰相关的变化相关。

四个测量点允许测试拟议调解员的变化是否与拟议结果的变化相关联。 这是调查中介和可能机制的关键条件 (Kazdin A.E., 2007)。 我们将使用结构方程模型通过同时测试以下行动理论和概念理论来检查 CCT 的拟议机制（Chen，H-T.，1994 年；Goldsmith 等人，2018 年）。

目前的项目假设了两个概念理论，将对其进行测试：1）对自己和他人的同情心的变化会影响心理困扰（DASS）和2）重新评估和抑制的情绪调节技能（ERQ）的变化会影响心理困扰（DASS） ). 将测试 CCT 改变 1) 对自我 (SCS-12) 和他人 (MCS) 的同情心和 2) 重新评估和抑制 (ERQ) 的情绪调节技能的行动理论。 间接影响、直接影响和总影响将根据 Goldsmith 等人（2018 年）建议的框架使用 95% 置信区间进行估算。 将应用统计包 M-Plus。

我们还将使用随机效应重复测量分析来检查 CCT 干预对心理困扰的影响，调整混杂变量（年龄、性别、种族、社会经济地位和作为非正式看护人的年限）。 重复测量分析方法考虑了同一个人在不同时间点的不同结果测量，而不假设线性或曲线增长模式。 将计算 Cronbach alpha 以确定我们结果测量的内部一致性。

力量：

样本量是使用相关出版物的效应量计算的（Jazaieri 等人，2013 年、2014 年、2015 年，Kuhlmann 等人，2015 年，Galante 等人，2014 年和 Brito-Pons，2014 年），各自的 η 平方-值，以及 Cohen 的 d) 和 G*Power。 功效分析给出了两组中至少 77 名参与者的近似值，我们预计中等效应大小为 0.5 Cohen's d（alpha 0.05， 功率 80%）。 每组至少 77 名参与者允许 20% 的流失率，这将为我们提供每组 64 名参与者的最小样本量。 四组，每组约 20 名参与者将接受 CCT 干预。

2018 年时间表：解决已参加课程（1-2 个月）的 CCT 参与者强调的要点。 道德申请已获批准（1 个月）。 参与者的招募已经开始（持续 1 个月）。 一篇系统综述文章：精神疾病患者看护者的心理健康干预：一项系统综述和荟萃分析已被 Prospero 接受。 （7 月批准，将于 2018 年 12 月结束）。 作为 RCT 的一部分在南日德兰（2018 年 11 月至 12 月）教授第一个 CCT 课程（20 名参与者）。

2019 年：继续提供主要的 RCT（CCT 与等候名单）干预。 将教授三门 CCT 课程，每节课约有 20 名参与者（2019 年 1 月至 4 月）。 开始收集和解释参与者的数据（2019 年 4 月至 12 月）并准备第二篇文章：“护理人员的 CCT：一项随机对照试验”（2019 年 11 月至 12 月）。

2020 年：收集和解释参与者的最终数据（2019 年 1 月），撰写关于主要研究的论文和文章。 文章“对照顾者的同情：同情可以用作减少心理困扰的情绪调节策略吗？” （2020 年 2 月至 9 月）。

研究组：

Lone Fjorback (LF)，博士，医学博士是奥胡斯大学临床医学研究所丹麦正念中心主任，在临床精神病学以及正念领域的构建、建议和开展高质量研究方面拥有丰富的专业知识。 Lone Fjorback 是该项目的主要主管和首席研究员。

Nanja Holland Hansen (NHH)，cand.psych.aut 奥尔胡斯大学临床医学研究所丹麦正念中心的博士生，作为高级 CCT 讲师，将进行干预。 Nanja 在慈悲心和慈悲心训练方面拥有丰富的知识。 她在斯坦福大学接受过一些世界顶尖的同情心和同情心培训专家的培训。 她还是一位经验丰富的临床心理学家，曾在国内和国际范围内处理各种不同的人群和临床问题。

克里斯汀·帕森斯 (CP)，博士是奥胡斯大学和牛津大学互动思维中心的副教授，在心理科学和神经科学方面具有专业知识。 克里斯汀在心理测量特性、统计分析方面拥有广泛的知识，是一位令人敬畏的研究人员。

Lise Juul (LJ)，博士，奥胡斯大学临床医学研究所丹麦正念中心副教授。 她在评估公共卫生干预方面具有专业知识，并在现实生活中进行过随机对照试验，并且在调解分析方面非常有能力。

Karen-Johanne Pallesen (KJP) 博士，是奥胡斯大学临床医学研究所丹麦正念中心的副教授。 她的专长在于神经心理学、认知科学和认知心理学领域。

在咨询层面，Leah Weiss (LW) 博士是美国慈悲研究所和斯坦福大学 CCT 计划的创始教师之一，将就任何 CCT 相关问题进行合作，例如教学问题和 CCT 材料。

传播计划正面和负面的研究结果都将发表在同行评审的期刊上，在国际和国内会议上发表，并通过 facebook、twitter 和丹麦正念中心网站等媒体传播。 有关如何帮助非正式护理人员以及如何增加同情心的知识将与相关组织共享。 丹麦正念中心将继续分享研究结果。 我们已经知道，根据试点数据，CCT 课程在丹麦语境下对于专业护理人员（即 医生、心理学家、护士等）。 这些结果已经在两个国际会议上传播：国际正念会议，荷兰阿姆斯特丹，2018 年夏季，以及心灵与生活夏季研究所，德国，2018 年。

观点 从这项研究中获得的知识将使人们更好地了解针对非正式看护者的 8 周同情心培训课程是否可行，以及 CCT 课程的效果和减轻看护者负担的可能性。 对于实施和改进非正式护理人员的现行做法，这是极其重要的知识。