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연민 배양 훈련(CCT): 간병인을 위한 개입

2020년 3월 25일 업데이트: University of Aarhus

연민 배양 훈련(CCT): 정신 질환을 앓고 있는 사람들의 간병인을 위한 예방 개입

이 연구는 정신 질환을 앓고 있는 사람들의 간병인을 위한 예방 개입으로서 덴마크에서 CCT에 대한 새로운 연구 라인을 시작할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 비공식 간병인의 심리적 고통에 대한 연민 배양 훈련(CCT) 과정의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

가설 1: CCT의 간병인은 기준선(T0), 개입 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3).

가설 2: 통제 참여자에 비해 CCT의 간병인은 자기 연민 척도 약식(SCS-12), 다차원적 연민 척도(MCS), 인지 스트레스 척도(PSS), 감정 조절 설문지(ERQ)), 다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ-15), 간략한 회복력 척도(BRS) 및 WHO-5는 T0, T1에서 측정, T2 및 T3.

메커니즘 가설: 이러한 기술의 향상은 치료 및 결과의 효과를 중재할 것입니다. 구체적으로: a) 자신과 타인에 대한 연민의 증가(SCS-12 및 MCS)는 감정 조절 기술(즉, 어려운 감정에 대한 더 큰 수용 및 그에 따른 어려운 감정의 억제 감소) 및 b) 감정 조절 기술(ERQ)의 증가(즉, 어려운 감정에 대한 더 큰 수용과 그에 따른 어려운 감정의 억제 감소)는 비공식 간병인의 심리적 고통(DASS)의 영향을 중재할 것입니다.

방법 연구 설계 CCT의 효과는 개입 그룹의 77명과 대기자 그룹의 77명을 포함하는 병렬 무작위 통제 시험에서 평가됩니다.

참가자는 주치의를 통해 모집됩니다. Aarhus University의 덴마크 마음챙김 센터(Danish Center for Mindfulness)는 잘 확립된 일차 진료 의사와의 관계로 인해 시험 참가자를 모집한 좋은 역사를 가지고 있습니다. 모집은 전국 간병인 협회와 협력하여 수행됩니다. Bedre Psykiatri, Landsforeningen for pårørende(Better Psychiatry, National Association for Caregivers), Psykiatrifonden(The Danish Mental Health Fund)을 통해 비공식 간병인을 위한 개입이 절실히 필요함을 잘 알고 있기 때문에 이 연구를 인정하고 지원합니다. 마지막으로 페이스북, 트위터, 덴마크 센터 포 마인드풀니스 웹사이트 등 소셜미디어를 통해 모집할 예정이다. 무작위화 정보에 입각한 동의 및 T(0) 측정 후 참가자는 미리 정의되고 숨겨진 난수가 있는 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 CCT(N=77) 또는 대기자 명단 대조군(N=77)으로 무작위 배정됩니다. 독립적인 통계학자가 등록된 모든 참가자에게 순서대로 "1" 또는 "2"의 숫자를 부여하여 무작위화를 관리합니다. "1"인 참가자는 즉시 개입 그룹에 할당되고 "2"인 참가자는 대기자 통제 그룹에 할당됩니다. 할당을 언급하기 위해 "치료" 또는 "대조" 그룹을 사용하지 않습니다. 모든 피험자는 리소스 제한으로 인해 CCT 세션에 별도로 참석하기 위해 두 그룹으로 배정될 것이라고 들었습니다. 독립 임상 보조원은 참가자에게 전화를 걸어 자신이 속한 그룹(즉시 그룹 또는 대기자 그룹)을 알려줍니다.

절차 모든 연구 기준을 충족하는 적격 참가자는 RCT(Randomized Controlled Trail)에 참여하도록 요청받습니다. 모든 참가자는 기준선(T0)에서 심리적 및 인구통계학적 측정을 제공받게 되며, 개입 후(T1), 3개월 후속 조치(T2) 및 6개월 후속 조치(T3)에 심리적 측정을 받게 됩니다. ClinicalTrails.gov에 등록됨 시작하기 전에. 조사관은 대기자 명단 통제 그룹의 참가자가 연구 기간 동안 다른 개입을 시작하지 않도록 구체적으로 요청할 것입니다.

데이터 수집 적격 참가자는 기준선에서 집에서 온라인으로 작성해야 하는 측정 링크가 포함된 이메일을 받게 되며 이는 연구에 참여할 수 있는 요구 사항입니다. 개입 후 3개월 및 6개월 후속 조치 참가자는 이메일의 링크를 사용하여 온라인으로 설문지 패킷을 작성하도록 요청하는 이메일을 다시 받게 됩니다. 데이터는 안전한 대학 승인 시스템인 RedCap에서 수집됩니다. 참가자가 아직 설문 조사를 작성하지 않은 경우 설문 조사를 작성하도록 권장하는 후속 이메일, 전화 통화 및 문자 메시지 알림이 전송됩니다.

간섭:

CCT는 8주 그룹 기반 2시간 과정으로 연민, 마음챙김, 명상의 실천과 명상적 사고와 함께 심리학 및 신경학 분야의 연민 및 관련 주제에 대한 과학적 연구를 통합합니다.

CCT는 심리 교육 과정이며 매주 참가자들은 연민의 배양 및 기타 관련 주제, 학급 토론, 정식 명상 및 부부 운동에 관한 자료에 참여합니다. 참가자들은 www.centerforcompassion.dk 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 연민 명상 가이드에 대해 집에서 매일 20-25분 동안 명상하고 비공식적인 연민 실천에 참여하도록 요청받습니다. CCT 과정은 커리큘럼 기반이며 6단계로 구성됩니다. 1단계는 마음을 집중하고 안정시키는 법을 배우는 것입니다. 2단계는 따뜻함과 사랑하는 사람을 돌보는 심신적 경험을 함양하는 것입니다. 3단계는 자신에 대한 연민과 자애를 훈련하는 것입니다. 4단계는 공통된 인류애를 포용하고 자신과 타인의 상호 연결성을 인정함으로써 타인에 대한 연민을 배양하는 것입니다. 5단계는 모든 존재에 대한 연민의 훈련이며, 6단계는 참여자들이 타인의 고통과 슬픔을 덜어주고 그들에게 자신의 기쁨과 행복을 제공하는 상상을 하는 '능동적 연민' 수련이다(진파, 2010).

순응도 및 감소 치료 순응도는 완료한 CCT 세션 수를 기록하고 긍정적인 결과가 용량 의존적이라는 연구 결과에 따라 참여자가 일일 진료 일지를 작성하도록 하여 평가합니다(Jazaieri et al., 2015). 해당되는 경우, 참가자는 부적합한 규정 준수/탈락 이유를 묻고 6개월 후속 조치까지 평가에 계속 참여하도록 요청받습니다. 참가자가 보고하거나 조사자가 관찰한 모든 부작용은 기록되어 연구 윤리 위원회에 보고됩니다(Duggan et al., 2014). ITT(Intention to Treat) 분석을 사용하여 비준수 및 누락된 결과를 피하고 편향되지 않은 치료 효과 추정치를 제공합니다. 해당되는 경우, 참가자는 부적합한 규정 준수/탈락 이유를 묻고 6개월 후속 조치까지 평가에 계속 참여하도록 요청받습니다.

측정

통계 분석:

적절한 경우 Student t 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 다중 비교를 수정하여 결과 변수(DASS, PSS, SCS-12, MCS, ERQ, BRS, FFMQ-15 및 WHO-5)를 비교합니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 CCT가 심리적 고통과 관련하여 기준선과 중재 8주 후 사이의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 수행됩니다.

4개의 측정 지점을 통해 제안된 중재자의 변경 사항이 제안된 결과의 변경 사항과 관련이 있는지 여부를 테스트할 수 있습니다. 이는 중재자와 가능한 메커니즘을 조사하기 위한 중요한 조건입니다(Kazdin A.E., 2007). 우리는 구조 방정식 모델링을 사용하여 다음 행동 이론과 개념 이론을 동시에 테스트함으로써 CCT의 제안된 메커니즘을 조사할 것입니다(Chen, H-T., 1994; Goldsmith et al., 2018).

현재 프로젝트는 테스트할 두 가지 개념 이론을 가정합니다. 1) 자신과 타인에 대한 연민의 변화는 심리적 고통(DASS)에 영향을 미칠 것이고 2) 재평가 및 억제(ERQ)의 감정 조절 기술의 변화는 심리적 고통(DASS)에 영향을 미칠 것입니다. ). CCT가 1) 자기 연민(SCS-12) 및 타인에 대한 연민(MCS)과 2) 재평가 및 억제의 감정 조절 기술(ERQ)을 변화시킨다는 행동 이론을 테스트합니다. 간접, 직접 및 전체 효과는 Goldsmith et al.,(2018)이 제안한 프레임워크에서 영감을 얻은 95% CI로 추정됩니다. 통계 패키지 M-Plus가 적용됩니다.

또한 무작위 효과 반복 측정 분석을 사용하여 CCT 개입이 심리적 고통에 미치는 영향을 조사하고 교란 변수(연령, 성별, 민족, 사회 경제적 지위 및 비공식 간병인 기간)를 조정합니다. 반복 측정 분석 접근법은 선형 또는 곡선 성장 패턴을 가정하지 않고 서로 다른 시점에 걸쳐 동일한 개인의 서로 다른 결과 측정을 설명합니다. Cronbach 알파는 결과 측정의 내적 일관성을 결정하기 위해 계산됩니다.

힘:

표본 크기는 관련 간행물의 효과 크기(Jazaieri et al., 2013, 2014, 2015, Kuhlmann et al., 2015, Galante, et al., 2014, & Brito-Pons, 2014), 각각의 η-제곱을 사용하여 계산되었습니다. -값 및 Cohen의 d) G*Power 사용. 검정력 분석은 중간 효과 크기가 .5 Cohen's d(알파 .05, 전원 80%). 그룹당 최소 77명의 참가자는 20%의 감소율을 허용하므로 그룹당 최소 샘플 크기는 64명입니다. 그룹당 약 20명의 참가자로 구성된 4개 그룹에 CCT 개입이 제공됩니다.

2018년 타임라인: 과정을 수강한 CCT 참가자가 강조한 핵심 사항을 다룹니다(1-2개월). 윤리 신청이 승인되었습니다(1개월). 참가자 모집이 시작되었습니다(1개월 ~ 진행 중). 체계적 검토 기사: 정신 질환 환자 간병인을 위한 정신 건강 개입: 체계적 검토 및 메타 분석이 Prospero에서 승인되었습니다. (7월에 승인되어 2018년 12월에 종료됩니다). Southern Jutland(2018년 11월 - 12월)에서 RCT의 일환으로 첫 번째 CCT 과정(참가자 20명)을 가르칩니다.

2019: 주요 RCT(CCT 대 대기자 명단) 개입을 계속 제공합니다. 3개의 CCT 과정이 각 수업(2019년 1월 - 4월)에 약 20명의 참가자와 함께 진행됩니다. 참가자로부터 데이터 수집 및 해석을 시작하고(2019년 4월 - 12월) 두 번째 기사를 준비합니다. '간병인을 위한 CCT: 무작위 통제 시험'(2019년 11월 - 12월).

2020: 참가자로부터 최종 데이터 수집 및 해석(2019년 1월), 본 연구에 대한 논문 및 기사 작성. '간병인을 위한 동정심: 심리적 고통을 줄이기 위한 감정 조절 전략으로 동정심을 활용할 수 있습니까?' (2020년 2월 - 9월).

연구 그룹:

Lone Fjorback(LF), Ph.D., MD는 오르후스 대학교 임상 의학 연구소의 덴마크 마음 챙김 센터 소장으로 임상 정신 의학에 대한 광범위한 전문 지식과 마음 챙김 분야에서 고품질 연구를 구성, 조언 및 수행합니다. Lone Fjorback은 이 프로젝트의 주요 감독자이자 수석 조사관입니다.

난자 홀랜드 한센(NHH), cand.psych.aut Aarhus 대학 임상 의학 연구소의 덴마크 마음 챙김 센터의 박사 과정 학생은 선임 수준의 CCT 강사로서 개입을 수행할 것입니다. Nanja는 연민과 연민 훈련에 대한 광범위한 지식을 가지고 있습니다. 그녀는 동정심과 동정심 훈련 분야에서 세계 최고의 전문가들과 함께 스탠포드 대학에서 훈련을 받았습니다. 그녀는 또한 경험이 풍부한 임상 심리학자이며 광범위한 다양한 인구 및 임상 문제에 대해 국내 및 국제적으로 일했습니다.

크리스틴 파슨스(CP), 박사 Aarhus University 및 Oxford University의 Interacting Minds Centre에서 심리 과학 및 신경 과학 전문 지식을 갖춘 부교수입니다. Christine은 심리학적 속성, 통계 분석에 대한 광범위한 지식을 가지고 있으며 강력한 연구원입니다.

Lise Juul(LJ), Ph.D.는 Aarhus 대학 임상 의학 연구소의 덴마크 마음챙김 센터 부교수입니다. 그녀는 공중 보건 개입 평가에 대한 전문 지식을 가지고 있으며 실제 환경에서 RCT를 수행했으며 중재 분석에서 매우 유능합니다.

Karen-Johanne Pallesen(KJP) Ph.D.는 오르후스 대학교 임상 의학 연구소 덴마크 마음챙김 센터 부교수입니다. 그녀의 전문성은 신경 심리학, 인지 과학 및 인지 심리학 분야에 있습니다.

자문 수준에서, 미국 Compassion Institute와 Stanford University의 CCT 프로그램 창립 멤버인 Leah Weiss(LW) 박사는 교육 문제 및 CCT 자료와 같은 모든 CCT 관련 문제에 대해 협력할 것입니다.

보급 계획 긍정적인 연구 결과와 부정적인 연구 결과 모두 동료 검토 저널에 게시되고 국제 및 국내 회의에서 발표되며 페이스북, 트위터, 덴마크 마음챙김 센터 웹사이트와 같은 미디어를 통해 전파됩니다. 비공식 간병인을 돕는 방법과 연민을 높이는 방법에 대한 지식은 관련 기관과 공유됩니다. 덴마크 마음챙김 센터는 연구 결과를 계속해서 공유할 것입니다. 파일럿 데이터를 기반으로 CCT 과정이 전문 간병인(즉, 의사, 심리학자, 간호사 등). 이러한 결과는 이미 2018년 여름 네덜란드 암스테르담에서 열린 The International Conference on Mindfulness와 2018년 독일에서 열린 Mind and Life Summer Research Institute의 두 가지 국제 회의에서 발표되었습니다.

관점 이 연구에서 얻은 지식은 비공식 간병인을 위한 8주간의 동정심 훈련 과정이 실현 가능한지 여부와 CCT 과정의 효과 및 간병인의 부담을 덜 수 있는 가능성에 대한 더 큰 이해로 이어질 것입니다. 이것은 비공식 간병인을 위한 현재 관행을 구현하고 개선하는 데 매우 중요한 지식입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Aarhus Universitet
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Aarhus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 간병인 남녀 (fx. 정신 질환이 있는 사람의 부모/배우자/기타 가족 구성원,
  2. 18세 - 75세
  3. 덴마크어 말하기
  4. 임신 아님.

제외 기준:

  1. 치료받지 않은 정신 질환을 앓고 있는
  2. 중독 또는 약물 남용
  3. 명상 연습(연구에 따르면 장기간 명상을 하는 사람들은 더 회복력이 있고 더 큰 심리적 웰빙을 가지고 있습니다(Lykins & Baer, ​​2009). 따라서 1년 이상의 공식 명상 수련 경험이 있는 사람은 점수가 장기 수련 때문인지 CCT 개입 때문인지 배제할 수 없으므로 연구에 참여할 자격이 없습니다.)
  4. 또는 현재 심리 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCT 개입
CCT 개입. 매주 2시간씩 8주간 진행됩니다. 숙제 약. 25분 매일 명상의.
매주 2시간씩 8주 과정. 참가자는 25분 동안 명상해야 합니다. 홍보 8주간의 하루.
NO_INTERVENTION: 컨트롤 대기자 명단
치료가 제공되지 않습니다. 참가자는 설문지 패키지에만 답변합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화 평가 중: 우울증 불안 스트레스 척도(DASS: Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F., 1995)
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
DASS는 우울증, 불안 및 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계된 42개 항목의 자기 보고 도구입니다.
기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화가 평가되고 있습니다: Perceived Stress Scale, (PSS: Cohen et al., 1983)
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
PSS는 지난달에 인지된 스트레스를 평가합니다. 5점 척도를 사용한 14문항 자기보고식 설문지이다.
기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
변화가 평가되고 있습니다: The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ: Gross & John, 2003).
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
ERQ는 1. 인지 재평가와 2. 표현 억제의 두 가지 방식으로 응답자의 감정을 조절하는 경향을 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다. 응답자는 7점 리커트 유형 척도로 각 항목에 답합니다.
기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
변화가 평가되고 있습니다: 자기 연민 척도 -12(SCS-12: Raes et al., 2011).
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
SCS는 응답자의 자기 연민 수준을 측정하기 위해 고안된 12개 항목 척도입니다. 응답자는 5점 리커트 척도로 답합니다.
기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
변화 평가 중: 다차원 동정심 척도(MCS: Jazaieri et al., 2018)
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
MCS 척도는 인지, 정서적, 의도적, 동기의 네 가지 구성 요소로 구성된 연민의 일반적인 척도입니다. 이 척도는 16개의 질문으로 구성되어 있으며 응답자는 7점 리커트 척도로 대답합니다.
기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
변화가 평가되고 있습니다: 5면 마음챙김 척도(FFMQ-15: Baer et al., 2006).
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
FFMQ는 마음챙김을 측정하는 15개 항목 척도입니다. 응답자는 5점 리커트 척도로 답합니다.
기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
변화 평가 중: 간략한 회복력 척도(BRS: Smith B. W. et al., 2008)
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
단기 회복력 척도(BRS)는 스트레스를 회복하거나 회복하는 능력을 평가하는 6개 항목 척도입니다.
기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
변경 사항이 평가되고 있습니다: Working Alliance Inventory Short Form Revised(WAI-SR: Horvath, A. O. et al (1989) & Tracey, T. J., & Kokotovic, A. M. (1989)).
기간: 8주 CCT 프로그램의 2주 및 8주
WAI-SR은 치료 동맹의 세 가지 영역을 측정하는 12개 항목 척도입니다. (a) 치료 목표(목표)에 대한 환자와 치료사 간의 합의; (b) 이러한 목표를 달성하기 위한 작업에 대한 환자와 치료사 간의 합의(작업); 및 (c) 환자와 치료사 간의 유대감(Bond). WAI-SR은 환자 평가 설문지입니다. 환자는 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
8주 CCT 프로그램의 2주 및 8주
변화 평가 중: The World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5: Topp C.W. et al, 2015; Bech, P., 2012)
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.
세계보건기구(WHO)의 5가지 웰빙 지수(WHO-5)는 현재의 정신 웰빙을 자가 보고하는 간단한 척도입니다. WHO-5는 응답자가 척도에 따라 평가하는 5개의 진술로 구성됩니다.
기준선, 8주, 3개월 및 6개월 후속 조치.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 질문
기간: 기준선
연령, 성별, 소득, 교육 상태, 비공식 간병 기간
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lone Fjorback, MD, Aarhus University, Danish Center for Mindfulness

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Compassion2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CCT 개입.에 대한 임상 시험

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