HCC および PVTT に対する照射ステント留置プラス TACE
門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌における放射線照射ステント留置と経カテーテル動脈化学塞栓術：多施設無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
門脈腫瘍血栓症（PVTT）を伴う HCC の予後は悲惨で、生存期間中央値は 10.0 ～ 24.0 か月であるのに対し、2.7 ～ 4.0 か月です。 PVTT なしの数か月間。 したがって、PVTT の存在は進行性 HCC の特徴とみなされ、発生率は 39 ～ 63% と高くなります。
PVTT は、肝内腫瘍の広がり、肝機能の低下、門脈高血圧を伴う可能性があり、難治性の腹水、静脈瘤破裂、肝性脳症、および/または死につながる可能性があります。 Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) グループが推奨しているように、PVTT による HCC の現在の標準治療はソラフェニブのみです。 しかし、ソラフェニブ単独療法では満足のいく結果が得られず、生存期間中央値は5.6～8.1カ月となっています。 予後を改善するために、経動脈化学塞栓術（TACE）、外科的切除、放射線療法、アブレーション、および放射線塞栓術が HCC および PVTT 患者の治療に適用され、転帰の改善が報告されています。
門脈ステント留置術は、門脈圧亢進症の軽減、治療選択肢の拡大、HCC および PVTT 患者の生存延長において安全かつ効果的な技術とみなされています。 しかし、報告されているステント開存期間 3.7 か月、生存期間 2.2 ～ 6.1 か月は、主に急速な腫瘍浸潤および/またはその後の血栓形成によって制限されており、満足のいく結果とは解釈されない可能性があります。
照射ステントが開発され、切除不能な食道がんの治療において安全で効果的であることが確認されています。 その後、胆道閉塞用に設計された改良型照射ステントが開発され、悪性胆道閉塞患者を対象とした単一施設の無作為化対照研究で転帰が大幅に改善されました。 この研究は、門脈腫瘍血栓症を伴う進行肝細胞癌患者において、門脈照射ステント留置術とTACEを併用した場合の全生存期間が、ソラフェニブとTACEを併用した場合の全生存期間よりも優れていることを実証することを目的としています。 二次目標には 1 が含まれます。 両方の治療グループ間で進行までの時間を比較する。 2. 両方の治療グループ間の肝機能を比較するため。 3.両治療群間の肝内病変の疾患制御率を比較する。 4.両方の治療グループの安全性と忍容性を評価および比較する。 5. 両方の治療グループの門脈開存性を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhong-da Hospital, Southeast University
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コンタクト：
- Jian Lu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
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- 肝細胞癌 (HCC) の組織学的に確認された診断または臨床診断
- 組織学的に確認された、または画像に基づいた診断悪性門脈腫瘍血栓症(PVTT)
- 上腸間膜静脈または下大静脈の浸潤を伴わずに、門脈幹が腫瘍血栓に浸潤した
- 門脈の少なくとも 1 つの特許第 1 枝
- mRECISTに従って測定可能な肝内疾患
- Child-Pugh クラス A または B
- 18歳以上
- 期待寿命は3か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 以下のパラメータ内の必要なベースライン検査データ:
1. 好中球 ≥ 1.0×10⁹/L 2. 血小板 ≥ 50×10⁹ /L 3. ヘモグロビン ≥ 90 g/L 4. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST; ALT≤5 x ULN) 5. 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN 6. INR < 1.7 またはプロトロンビン時間 (PT) < ULN を 4 秒上回る 7. 総ビリルビン < 34.2 umol/L(2 mg/dL) 11. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、および予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 肝臓外の遠隔転移の存在、またはHCC以外の二次悪性腫瘍の診断
- 関与していない肝臓の体積が 30% 未満
- -ソラフェニブによる以前の治療または以前の局所療法（手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、TACE、肝動脈注入、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射またはクライアブレーションなど）を含む以前の全身治療
- 臨床的に関連する腹水の存在（Child-Pugh スコア 3 として分類できる）。
- -治験参加後6か月以内に静脈瘤出血が記録されているか、出血の危険性がある食道静脈瘤の存在（内視鏡検査/CT/蛍光透視検査によって記録されている）
- -治験参加後28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- -治験薬投与前3ヶ月以内に以下のいずれかに罹患している：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、一過性虚血発作を含む脳血管障害、または肺塞栓症。
- NCI CTCAEグレード≧2の進行中の不整脈、任意のグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上に延長している。
- 薬物療法ではコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、血圧が150/100 mm Hgを超える）。
- 「小柴胡湯」、「康桂石」、「淮二柯李」など、がん治療の適応が承認されている植物製剤との併用治療。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患。
- 妊娠中または授乳中。 生殖能力のあるすべての女性患者は、研究登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) が陰性でなければなりません。
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で患者をこの研究に参加させるのは不適切であると考えられる、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：照射ステントプラスTACE
門脈照射ステント留置は、TACE 手順の前に実行されます。
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照射門脈ステントは、外側のシード装填ステントと内側の自己拡張可能な金属ステントで構成される 2 つの別個の部品として設計されました。
TACE は、腫瘍の血液供給を制限するために介入放射線学で行われる低侵襲処置です。
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブとTACE
TACEは、ソラフェニブを連続投与する群Bに無作為化された患者に対して実施されます。
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TACE は、腫瘍の血液供給を制限するために介入放射線学で行われる低侵襲処置です。
ソラフェニブは、進行性肝細胞癌の治療用に承認されたキナーゼ阻害薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月まで
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミンと総ビリルビンに関する肝機能
時間枠：36ヶ月まで
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肝機能はアルブミンと総ビリルビンの観点から測定されました。
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36ヶ月まで
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症状が進行するまでの時間
時間枠：36ヶ月まで
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症状が進行するまでの時間は、無作為化の日から症状の進行が最初に記録されるまでの期間で測定されました。
症状の進行は、ECOG パフォーマンス ステータスの 4 への悪化または死亡として定義されました。
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36ヶ月まで
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門脈の開存性
時間枠：36ヶ月まで
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門脈の開存性はカラードップラー超音波によって評価されました
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36ヶ月まで
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肝内病変の病勢制御率
時間枠：36ヶ月まで
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肝内病変の疾患制御率とは、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した患者の割合を指します。
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36ヶ月まで
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有害事象と臨床検査値異常の種類、発生率、重症化のタイミング、重症度、関連性に関する治療の安全性
時間枠：36ヶ月まで
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安全性は、種類、発生率、重症度（有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4.02 によって等級付け）、時期、重篤度、有害事象と臨床検査値異常の関連性の観点から評価されました。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng, M.D.、Zhongda hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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