Platzierung eines Bestrahlungsstents plus TACE für HCC und PVTT

Einschlusskriterien:

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  1. Histologisch bestätigte oder klinische Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  2. Histologisch bestätigte oder bildgebende Diagnose einer malignen Pfortadertumor-Thrombose (PVTT)
  3. Der Pfortaderstamm drang in die Tumorthrombose ein, ohne dass die obere Mesenterialvene oder die untere Hohlvene infiltriert wurden
  4. Mindestens ein offener erster Ast der Pfortader
  5. Messbare intrahepatische Erkrankung gemäß mRECIST
  6. Child-Pugh-Klasse A oder B
  7. Achtzehn Jahre oder älter
  8. Mit einer erwarteten Lebensdauer von mehr als 3 Monaten
  9. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  10. Erforderliche Basislabordaten innerhalb der folgenden Parameter:

  1. Neutrophile ≥ 1,0×10⁹/L 2. Blutplättchen ≥ 50×10⁹/L 3. Hämoglobin ≥ 90 g/L 4. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST; ALT≤5 x ULN) 5. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN 6. INR <1,7 oder Prothrombinzeit (PT) < 4 Sekunden über ULN 7. Gesamtbilirubin < 34,2 umol/L (2 mg/dl) 11. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer Fernmetastasierung außerhalb der Leber oder Diagnose einer zweiten bösartigen Erkrankung über das HCC hinaus
2. Weniger als 30 % des Volumens unbeteiligter Leber
3. Vorherige systemische Behandlung, einschließlich vorheriger Behandlung mit Sorafenib oder einer vorherigen lokalen Therapie (wie Operation, Strahlentherapie, Leberarterienembolisation, TACE, Leberarterieninfusion, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Schreiablation)
4. Vorhandensein von klinisch relevantem Aszites (der als Child-Pugh-Score von 3 klassifiziert werden kann).
5. Dokumentierte Varizenblutung innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder Vorhandensein von Ösophagusvarizen mit Blutungsrisiko (dokumentiert durch Endoskopie/CT/Fluoroskopie)
6. Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
7. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke oder Lungenembolie.
8. Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom NCI-CTCAE-Grad ≥2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
9. Nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck (Blutdruck > 150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
10. Gleichzeitige Behandlung mit einer pflanzlichen Formulierung mit einer zugelassenen Indikation zur Krebsbehandlung, wie „Xiao Chai Hu Tang“, „Kanglaite“, „Huai Er Ke Li“ usw.
11. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
12. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei allen gebärfähigen Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen.
13. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.