HCC 및 PVTT용 조사 스텐트 배치 플러스 TACE
간문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종에서 조사 스텐트 배치 및 경피적 동맥 화학색전술: 다기관 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
문맥 종양 혈전증(PVTT)이 있는 간세포암종의 예후는 암울하며 중앙 생존 기간은 10.0-24.0개월에 비해 2.7-4.0개월입니다. PVTT가 없는 달. 따라서 PVTT의 존재는 진행성 간세포암종의 특징으로 간주되며 39-63%의 높은 발생률을 보입니다.
PVTT는 간내 종양 전이, 간 기능 저하, 문맥 고혈압을 동반할 수 있으며 난치성 복수, 정맥류 파열, 간성 뇌병증 및/또는 사망을 유발할 수 있습니다. Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) 그룹에서 권장하는 바와 같이 현재 PVTT를 사용한 간세포암종의 표준 치료법은 소라페닙뿐입니다. 그러나 소라페닙 단독 요법은 만족스러운 결과를 얻지 못하여 평균 생존 기간이 5.6~8.1개월입니다. 예후를 개선하기 위해 TACE(transarterial chemoembolization), 외과적 절제, 방사선 요법, 절제 및 방사선 색전술이 HCC 및 PVTT 환자 치료에 적용되었으며 결과가 개선된 것으로 보고되었습니다.
문맥 스텐트 배치는 간세포암종 및 PVTT 환자에서 문맥 고혈압을 완화하고 치료 옵션을 확장하며 생존을 연장하는 데 안전하고 효과적인 기술로 간주됩니다. 그러나 보고된 스텐트 개통 기간이 3.7개월이고 생존 기간이 2.2~6.1개월이라는 보고는 만족스러운 결과로 해석되지 않을 수 있으며, 이는 주로 빠른 종양 침윤 및/또는 후속 혈전 형성에 의해 제한됩니다.
방사선 조사 스텐트가 개발되어 절제 불가능한 식도암 치료에 안전하고 효과적인 것으로 확인되었습니다. 이후 담관 폐쇄를 위해 설계된 수정된 조사 스텐트가 개발되었으며 악성 담도 폐쇄 환자에 대한 단일 기관 무작위 통제 연구에서 결과가 크게 개선되었습니다. 이 연구의 목적은 간문맥 종양 혈전증을 동반한 진행성 간세포 암종 환자에서 문맥 조사 스텐트 배치 + TACE의 전체 생존율이 소라페닙 + TACE의 전체 생존율보다 우수함을 입증하는 것입니다. 보조 목표에는 1이 포함됩니다. 두 치료 그룹 사이의 진행 시간을 비교하기 위해; 2. 두 치료군 간의 간 기능 비교; 3. 두 치료군 사이의 간내 병변의 질병 통제율을 비교하기 위해; 4. 두 치료 그룹의 안전성과 내약성을 평가하고 비교하기 위해 5. 두 치료군 모두 문맥 개통성을 비교하기 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhong-da Hospital, Southeast University
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연락하다:
- Jian Lu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
•
- 간세포 암종(HCC)의 조직학적으로 확인된 또는 임상적 진단
- 조직학적으로 확인되거나 영상에 기반한 진단 악성 문맥 종양 혈전증(PVTT)
- 상장간막정맥 또는 하정맥정맥의 침윤 없이 문맥체에 침윤된 종양 혈전증
- 간문맥의 적어도 하나의 특허 제1분지
- mRECIST에 따라 측정 가능한 간내 질환
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B
- 18세 이상
- 3개월 이상의 예상 수명으로
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 다음 매개변수 내 필수 기본 실험실 데이터:
1. 호중구 ≥ 1.0×10⁹/L 2. 혈소판 ≥ 50×10⁹ /L 3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L 4. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST; ALT≤5 x ULN) 5. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 6. INR <1.7 또는 프로트롬빈 시간(PT) < ULN 초과 4초 7. 총 빌리루빈 < 34.2 umol/L(2 mg/dL) 11. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서와 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 간 외부의 원격 전이 존재 또는 HCC 이외의 두 번째 악성 종양 진단
- 침범되지 않은 간 부피의 30% 미만
- 소라페닙 또는 이전 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, TACE, 간동맥 주입, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 울음 절제술)을 사용한 이전 치료를 포함한 이전 전신 치료
- 임상적으로 관련된 복수의 존재(Child-Pugh 점수 3으로 분류될 수 있음).
- 연구 시작 6개월 이내에 문서화된 정맥류 출혈 또는 출혈 위험이 있는 식도 정맥류의 존재(내시경/CT/형광투시법으로 문서화됨)
- 연구 시작 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 하기 중 임의의 것: 중증/불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 우회로 이식편, 증후성 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함하는 뇌혈관 사고, 또는 폐색전증.
- NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동 또는 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 QTc 간격의 연장.
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 혈압 >150/100mmHg).
- "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li"등과 같이 암 치료에 대해 승인된 적응증을 가진 식물 제제와의 병용 치료.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
- 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 스텐트 플러스 TACE
문맥 조사 스텐트 배치는 TACE 절차 전에 수행됩니다.
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조사 문맥 스텐트는 외부 시드 로드 스텐트와 내부 자체 확장형 금속 스텐트로 구성된 두 개의 개별 부품으로 설계되었습니다.
TACE는 종양의 혈액 공급을 제한하기 위해 중재적 방사선학에서 수행되는 최소 침습 절차입니다.
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활성 비교기: 소라페닙 + TACE
TACE는 순차적인 소라페닙과 함께 B군에 무작위 배정된 환자들에게 시행될 것입니다.
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TACE는 종양의 혈액 공급을 제한하기 위해 중재적 방사선학에서 수행되는 최소 침습 절차입니다.
소라페닙은 진행성 간세포 암종의 치료를 위해 승인된 키나아제 억제제 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민 및 총 빌리루빈 측면에서 간 기능
기간: 최대 36개월
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간 기능은 알부민과 총 빌리루빈으로 측정되었습니다.
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최대 36개월
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증상 진행까지의 시간
기간: 최대 36개월
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증상 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 증상 진행의 첫 번째 문서화된 사건까지 측정되었습니다.
증상 진행은 ECOG 수행 상태가 4로 악화되거나 사망하는 것으로 정의되었습니다.
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최대 36개월
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문맥의 개통
기간: 최대 36개월
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색 도플러 초음파로 문맥의 개통성을 평가하였다.
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최대 36개월
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간내 병변의 질병 통제율
기간: 최대 36개월
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간내 병변의 질병조절률은 완전관해, 부분관해 또는 안정질환을 보인 환자의 비율을 의미한다.
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최대 36개월
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유형, 발생률, 중증도 시기, 중대성, 이상반응 및 검사실 이상과의 관련성 측면에서 치료 안전성
기간: 최대 36개월
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부작용의 유형, 발생률, 중증도(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.02에 따라 등급이 매겨짐), 시기, 심각성, 이상 반응 및 검사실 이상과의 관련성 측면에서 안전성을 평가했습니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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