Colocación de stent de irradiación más TACE para HCC y PVTT

Criterios de inclusión:

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  1. Diagnóstico histológicamente confirmado o clínico de carcinoma hepatocelular (HCC)
  2. Trombosis tumoral maligna de la vena porta (PVTT) confirmada histológicamente o basada en imágenes
  3. Trombosis tumoral invadida del tronco portal sin infiltración de la vena mesentérica superior o la vena cava inferior
  4. Al menos una primera rama permeable de la vena porta
  5. Enfermedad intrahepática medible según mRECIST
  6. Child-Pugh clase A o B
  7. Dieciocho años de edad o más
  8. Con una vida útil esperada de más de 3 meses.
  9. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  10. Datos de laboratorio de referencia requeridos dentro de los siguientes parámetros:

  1. Neutrófilos ≥ 1,0×10⁹/L 2. Plaquetas ≥ 50×10⁹/L 3. Hemoglobina ≥ 90 g/L 4. Aspartato aminotransferasa sérica (AST; ALT≤5 x ULN) 5. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN 6. INR <1,7 o tiempo de protrombina (PT) < 4 segundos por encima del ULN 7. Bilirrubina total < 34,2 umol/L (2 mg/dL) 11. Consentimiento informado firmado y fechado y voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de metástasis a distancia fuera del hígado o diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno más allá del CHC
2. Menos del 30% del volumen del hígado no afectado
3. Tratamiento sistémico previo, incluido el tratamiento previo con sorafenib o cualquier terapia local previa (como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, TACE, infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ablación por llanto)
4. Presencia de ascitis clínicamente relevante (que se puede clasificar como puntuación de Child-Pugh de 3).
5. Hemorragia por várices documentada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o presencia de várices esofágicas con riesgo de sangrado (según lo documentado por endoscopia/TC/fluoroscopia)
6. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
7. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: angina grave/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar.
8. Arritmias cardíacas en curso de grado ≥2 de NCI CTCAE, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc a > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres.
9. Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (presión arterial >150/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima).
10. Tratamiento concomitante con una formulación botánica que tenga una indicación aprobada para el tratamiento del cáncer, como "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li", etc.
11. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
12. Embarazo o lactancia. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
13. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.