Iradiation Stent Placement Plus TACE pro HCC a PVTT

Kritéria pro zařazení:

• •

  1. Histologicky potvrzená nebo klinická diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  2. Histologicky potvrzená nebo na zobrazovacích metodách založená diagnóza maligní trombóza portální žíly (PVTT)
  3. Trombóza tumoru invadovaného portálního kmene bez infiltrace horní mezenterické žíly nebo dolní kavální žíly
  4. Alespoň jedna patentovaná první větev portální žíly
  5. Měřitelné intrahepatální onemocnění podle mRECIST
  6. Child-Pugh třída A nebo B
  7. Osmnáctiletý nebo starší
  8. S předpokládanou životností více než 3 měsíce
  9. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  10. Požadované základní laboratorní údaje v rámci následujících parametrů:

  1. Neutrofily ≥ 1,0×10⁹/L 2. Krevní destičky ≥ 50×10⁹ /L 3. Hemoglobin ≥ 90 g/L 4. Sérová aspartátaminotransferáza (AST; ALT≤5 x ULN) 5. Sérový kreatin ≤1.6. INR <1,7 nebo protrombinový čas (PT) < 4 sekundy nad ULN 7. Celkový bilirubin < 34,2 umol/l (2 mg/dl) 11. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost vzdálených metastáz mimo játra nebo diagnóza jakékoli druhé malignity mimo HCC
2. Méně než 30 % objemu nezúčastněných jater
3. Předchozí systémová léčba, včetně předchozí léčby sorafenibem nebo jakékoli předchozí lokální terapie (jako je chirurgický zákrok, radiační terapie, jaterní arteriální embolizace, TACE, jaterní arteriální infuze, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo plačtivá ablace)
4. Přítomnost klinicky relevantního ascitu (který lze klasifikovat jako Child-Pugh skóre 3).
5. Zdokumentované varixové krvácení do 6 měsíců od vstupu do studie nebo přítomnost jícnových varixů s rizikem krvácení (jak je dokumentováno endoskopií/CT/fluoroskopií)
6. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 28 dnů od vstupu do studie
7. Cokoli z následujícího během 3 měsíců před podáním studovaného léku: těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodné ischemické ataky nebo plicní embolie.
8. Pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně≥2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo prodloužení QTc intervalu na > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
9. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (krevní tlak >150/100 mm Hg i přes optimální léčebnou terapii).
10. Souběžná léčba botanickou formulací se schválenou indikací pro léčbu rakoviny, jako je "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li" atd.
11. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
12. Těhotenství nebo kojení. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) během 7 dnů před zařazením do studie.
13. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.