Colocação de stent de irradiação mais TACE para HCC e PVTT

Critério de inclusão:

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  1. Diagnóstico histologicamente confirmado ou clínico de carcinoma hepatocelular (CHC)
  2. Diagnóstico histologicamente confirmado ou baseado em imagem Trombose maligna do tumor da veia porta (PVTT)
  3. Trombose tumoral com invasão do tronco portal sem infiltração da veia mesentérica superior ou da veia cava inferior
  4. Pelo menos um primeiro ramo patente da veia porta
  5. Doença intra-hepática mensurável de acordo com mRECIST
  6. Child-Pugh classe A ou B
  7. Dezoito anos de idade ou mais
  8. Com uma expectativa de vida de mais de 3 meses
  9. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  10. Dados laboratoriais de linha de base necessários dentro dos seguintes parâmetros:

  1. Neutrófilos ≥ 1,0 × 10⁹/L 2. Plaquetas ≥ 50 × 10⁹ /L 3. Hemoglobina ≥ 90 g/L 4. Aspartato aminotransferase sérica (AST; ALT≤5 x LSN) 5. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN 6. INR <1,7 ou tempo de protrombina (PT) < 4 segundos acima do LSN 7. Bilirrubina total < 34,2 umol/L (2 mg/dL) 11. Consentimento informado assinado e datado e disposição e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Presença de metástase à distância fora do fígado ou diagnóstico de qualquer segunda malignidade além do CHC
2. Menos de 30% do volume do fígado não envolvido
3. Tratamento sistêmico anterior, incluindo tratamento anterior com sorafenibe ou qualquer terapia local anterior (como cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, TACE, infusão arterial hepática, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou crioablação)
4. Presença de ascite clinicamente relevante (que pode ser classificada como escore de Child-Pugh de 3).
5. Hemorragia varicosa documentada dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou presença de varizes esofágicas com risco de sangramento (conforme documentado por endoscopia/TC/fluoroscopia)
6. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 28 dias após a entrada no estudo
7. Qualquer um dos seguintes dentro dos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: angina grave/instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.
8. Arritmias cardíacas contínuas de grau NCI CTCAE ≥2, fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento do intervalo QTc para > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres.
9. Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial >150/100 mm Hg, apesar da terapia médica ideal).
10. Tratamento concomitante com formulação botânica com indicação aprovada para o tratamento do câncer, como "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li" etc.
11. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
12. Gravidez ou amamentação. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
13. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.