Posizionamento di stent per irradiazione Plus TACE per HCC e PVTT

Criterio di inclusione:

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  1. Diagnosi istologicamente confermata o clinica di carcinoma epatocellulare (HCC)
  2. Diagnosi istologicamente confermata o basata sull'imaging trombosi del tumore maligno della vena porta (PVTT)
  3. Il tronco portale ha invaso la trombosi del tumore senza l'infiltrazione della vena mesenterica superiore o della vena cavale inferiore
  4. Almeno un primo ramo pervio della vena porta
  5. Malattia intraepatica misurabile secondo mRECIST
  6. Classe Child-Pugh A o B
  7. Diciotto anni o più
  8. Con una durata prevista superiore a 3 mesi
  9. Performance status ECOG 0, 1 o 2
  10. Dati di laboratorio di riferimento richiesti entro i seguenti parametri:

  1. Neutrofili ≥ 1,0×10⁹/L 2. Piastrine ≥ 50×10⁹/L 3. Emoglobina ≥ 90 g/L 4. Aspartato aminotransferasi sierica (AST; ALT≤5 x ULN) 5. Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN 6. INR <1,7 o tempo di protrombina (PT) <4 secondi sopra ULN 7. Bilirubina totale < 34,2 umol/L(2 mg/dL) 11. Consenso informato firmato e datato e volontà e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Presenza di metastasi a distanza al di fuori del fegato o diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno oltre l'HCC
2. Meno del 30% del volume del fegato non coinvolto
3. Precedente trattamento sistemico, incluso precedente trattamento con sorafenib o qualsiasi precedente terapia locale (come chirurgia, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, TACE, infusione arteriosa epatica, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o ablazione con pianto)
4. Presenza di ascite clinicamente rilevante (che può essere classificata come punteggio Child-Pugh di 3).
5. Emorragia da varici documentata entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o presenza di varici esofagee a rischio di sanguinamento (come documentato da endoscopia/TC/fluoroscopia)
6. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
7. - Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: angina grave/instabile, infarto miocardico, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
8. Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE≥2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento dell'intervallo QTc a > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine.
9. Ipertensione non controllabile da farmaci (pressione arteriosa >150/100 mm Hg nonostante terapia medica ottimale).
10. Trattamento concomitante con formulazione botanica avente un'indicazione approvata per il trattamento del cancro, come "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li" ecc.
11. Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
12. Gravidanza o allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
13. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.