Bestrålningsstentplacering Plus TACE för HCC och PVTT

Inklusionskriterier:

• •

  1. Histologiskt bekräftad eller klinisk diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC)
  2. Histologiskt bekräftad eller avbildningsbaserad diagnos malign portal ventumörtrombos (PVTT)
  3. Portalstammen invaderade tumörtrombos utan infiltration av superior mesenterial ven eller inferior kavalven
  4. Minst en patenterad första gren av portalvenen
  5. Mätbar intrahepatisk sjukdom enligt mRECIST
  6. Child-Pugh klass A eller B
  7. Arton år eller äldre
  8. Med en förväntad livslängd på mer än 3 månader
  9. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  10. Nödvändig baslinjelaboratoriedata inom följande parametrar:

  1. Neutrofiler ≥ 1,0×10⁹/L 2. Trombocyter ≥ 50×10⁹/L 3. Hemoglobin ≥ 90 g/L 4. Serumaspartataminotransferas (AST; ALT≤5 x ULN) 5. Serum ULN x 1,6.5. Serumkreatinin INR <1,7 eller protrombintid (PT) < 4 sekunder över ULN 7. Totalt bilirubin < 34,2 umol/L(2 mg/dL) 11. Undertecknat och daterat informerat samtycke och vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av fjärrmetastaser utanför levern eller diagnos av någon annan malignitet utöver HCC
2. Mindre än 30 % volym av icke inblandad lever
3. Tidigare systemisk behandling, inklusive tidigare behandling med sorafenib eller någon tidigare lokal terapi (såsom kirurgi, strålbehandling, leverarteriell embolisering, TACE, leverarteriell infusion, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion eller gråtablation)
4. Förekomst av kliniskt relevant ascites (som kan klassificeras som Child-Pugh-poäng på 3).
5. Dokumenterad variceal blödning inom 6 månader efter studiestart eller närvaro av esofagusvaricer med risk för blödning (vilket dokumenterats genom endoskopi/CT/fluoroskopi)
6. Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar efter studiestart
7. Något av följande inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemisk attack eller lungemboli.
8. Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad≥2, förmaksflimmer av vilken grad som helst eller förlängning av QTc-intervallet till > 450 msek för män eller > 470 msek för kvinnor.
9. Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (blodtryck >150/100 mm Hg trots optimal medicinsk terapi).
10. Samtidig behandling med botanisk formulering med godkänd indikation för cancerbehandling, såsom "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li" etc.
11. Känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom.
12. Graviditet eller amning. Alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före studieregistreringen.
13. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.