Placement d'endoprothèse d'irradiation plus TACE pour HCC et PVTT
Placement d'un stent par irradiation et chimioembolisation artérielle transcathéter dans le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte : une étude randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic du CHC avec thrombose tumorale de la veine porte (PVTT) est sombre, avec une survie médiane de 2,7 à 4,0 mois par rapport à celle de 10,0 à 24,0 mois sans PVTT. Par conséquent, la présence de PVTT est considérée comme une caractéristique du CHC avancé et a une incidence élevée de 39 à 63 %.
Le TVTT peut accompagner la propagation de la tumeur intrahépatique, la détérioration de la fonction hépatique et l'hypertension de la veine porte, et peut entraîner une ascite réfractaire, une rupture variqueuse, une encéphalopathie hépatique et/ou la mort. Comme recommandé par le groupe Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), le traitement standard actuel du CHC avec PVTT est le sorafénib uniquement. Cependant, la monothérapie au sorafénib n'atteint pas de résultats satisfaisants, avec une durée de survie médiane de 5,6 à 8,1 mois. Pour améliorer le pronostic, la chimioembolisation transartérielle (TACE), la résection chirurgicale, la radiothérapie, les ablations et la radioembolisation ont été appliquées pour traiter les patients atteints de CHC et de PVTT, avec de meilleurs résultats rapportés.
La mise en place d'un stent dans la veine porte est considérée comme une technique sûre et efficace pour soulager l'hypertension portale, étendre les options de traitement et prolonger la survie des patients atteints de CHC et de PVTT. Cependant, la période de perméabilité du stent rapportée de 3,7 mois et la durée de survie de 2,2 à 6,1 mois ne peuvent pas être interprétées comme des résultats satisfaisants, principalement limités par une infiltration tumorale rapide et/ou la formation ultérieure de thrombose.
Un stent d'irradiation a été développé et confirmé comme étant sûr et efficace dans le traitement du cancer de l'œsophage non résécable. Un stent d'irradiation modifié conçu pour l'obstruction des voies biliaires a ensuite été développé et a entraîné une amélioration significative des résultats dans une étude randomisée et contrôlée menée dans un seul institut de patients atteints d'obstruction biliaire maligne. Cette étude vise à démontrer que la survie globale après pose d'un stent par irradiation portale plus TACE est supérieure à la survie globale sous sorafénib plus TACE chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé accompagné d'une thrombose tumorale de la veine porte. Les objectifs secondaires comprennent 1. Comparer le délai de progression entre les deux groupes de traitement ; 2. Comparer la fonction hépatique entre les deux groupes de traitement ; 3. Comparer le taux de contrôle de la maladie des lésions intrahépatiques entre les deux groupes de traitement ; 4.Évaluer et comparer l'innocuité et la tolérabilité des deux groupes de traitement ; 5. Comparer la perméabilité portale des deux groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhong-da Hospital, Southeast University
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Contact:
- Jian Lu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
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- Diagnostic histologiquement confirmé ou clinique de carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Thrombose tumorale maligne de la veine porte (PVTT)
- Thrombose tumorale envahie par le tronc porte sans infiltration de la veine mésentérique supérieure ou de la veine cave inférieure
- Au moins une première branche perméable de la veine porte
- Maladie intrahépatique mesurable selon mRECIST
- Child-Pugh classe A ou B
- Dix-huit ans ou plus
- Avec une durée de vie prévue supérieure à 3 mois
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Données de laboratoire de base requises dans les paramètres suivants :
1. Neutrophiles ≥ 1,0×10⁹/L 2. Plaquettes ≥ 50×10⁹/L 3. Hémoglobine ≥ 90 g/L 4. Aspartate aminotransférase sérique (AST ; ALT≤5 x LSN) 5. Créatinine sérique ≤1,5 x LSN 6. INR <1,7 ou temps de prothrombine (PT) < 4 secondes au-dessus de la LSN 7. Bilirubine totale < 34,2 umol/L (2 mg/dL) 11. Consentement éclairé signé et daté et volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à distance en dehors du foie ou diagnostic d'une seconde tumeur maligne au-delà du CHC
- Moins de 30 % de volume de foie non impliqué
- Traitement systémique antérieur, y compris traitement antérieur par sorafenib ou tout traitement local antérieur (tel que chirurgie, radiothérapie, embolisation artérielle hépatique, TACE, perfusion artérielle hépatique, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou ablation par cri)
- Présence d'ascite cliniquement pertinente (qui peut être classée comme score de Child-Pugh de 3).
- Hémorragie variqueuse documentée dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude ou présence de varices œsophagiennes à risque de saignement (telle que documentée par endoscopie/TDM/fluoroscopie)
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
- L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : angine de poitrine sévère/instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire.
- Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE ≥ 2, fibrillation auriculaire de tout grade ou allongement de l'intervalle QTc à > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes.
- Hypertension non contrôlée par des médicaments (tension artérielle > 150/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal).
- Traitement concomitant avec une formulation botanique ayant une indication approuvée pour le traitement du cancer, comme "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li"etc.
- Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Grossesse ou allaitement. Toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stent d'irradiation plus TACE
Le placement du stent d'irradiation portale sera effectué avant les procédures TACE.
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Le stent de veine porte d'irradiation a été conçu comme deux parties distinctes composées d'un stent externe chargé de graines et d'un stent métallique auto-extensible interne
La TACE est une procédure mini-invasive réalisée en radiologie interventionnelle pour restreindre l'apport sanguin d'une tumeur.
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Comparateur actif: Sorafénib plus TACE
La TACE sera réalisée chez des patients randomisés dans le bras B, avec sorafénib séquentiel.
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La TACE est une procédure mini-invasive réalisée en radiologie interventionnelle pour restreindre l'apport sanguin d'une tumeur.
Le sorafenib est un médicament inhibiteur de kinase approuvé pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
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La survie globale a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction hépatique en termes d'albumine et de bilirubine totale
Délai: jusqu'à 36 mois
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La fonction hépatique a été mesurée en termes d'albumine et de bilirubine totale.
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jusqu'à 36 mois
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Délai de progression symptomatique
Délai: jusqu'à 36 mois
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Le délai jusqu'à progression symptomatique a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'au premier événement documenté de progression symptomatique.
La progression symptomatique a été définie comme une détérioration de l'indice de performance ECOG à 4 ou le décès
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jusqu'à 36 mois
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Perméabilité de la veine porte
Délai: jusqu'à 36 mois
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La perméabilité de la veine porte a été évaluée par échographie Doppler couleur
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jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle de la maladie des lésions intrahépatiques
Délai: jusqu'à 36 mois
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Le taux de contrôle de la maladie des lésions intrahépatiques fait référence au pourcentage de patients qui ont eu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable.
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jusqu'à 36 mois
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Innocuité du traitement en termes de type, d'incidence, de calendrier de sévérité, de gravité et de lien avec les événements indésirables et les anomalies de laboratoire
Délai: jusqu'à 36 mois
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L'innocuité a été évaluée en termes de type, d'incidence, de gravité (classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE], version 4.02), de calendrier, de gravité et de lien entre les événements indésirables et les anomalies de laboratoire.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhongdaH-PATENCY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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