Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van bestralingsstents plus TACE voor HCC en PVTT

19 december 2018 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Bestraling Stentplaatsing plus transkatheter arteriële chemo-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumortrombose: een multicenter gerandomiseerde studie

De studie is een multicenter, gerandomiseerde (1:1), open-label, parallel-arm, fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van portale bestralingsstentplaatsing plus TACE te evalueren in vergelijking met sorafenib plus TACE bij patiënten met gevorderde HCC vergezeld van trombose van de poortadertumor. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om stentplaatsing met portale bestraling plus TACE (arm A) of Sorafenib plus TACE (arm B) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van HCC met portale veneuze tumortrombose (PVTT) is somber, met een mediane overleving van 2,7-4,0 maanden vergeleken met die van 10,0-24,0 maanden zonder PVTT. Daarom wordt de aanwezigheid van PVTT beschouwd als een kenmerk van geavanceerde HCC en heeft het een hoge incidentie van 39-63%.

PVTT kan gepaard gaan met intrahepatische tumoruitbreiding, verslechtering van de leverfunctie en hypertensie van de poortader, en kan leiden tot hardnekkige ascites, varicesruptuur, hepatische encefalopathie en/of overlijden. Zoals aanbevolen door de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-groep, is de huidige standaardbehandeling van HCC met PVTT alleen sorafenib. Monotherapie met sorafenib levert echter geen bevredigende resultaten op, met een mediane overlevingstijd van 5,6 tot 8,1 maanden. Om de prognose te verbeteren, zijn transarteriële chemo-embolisatie (TACE), chirurgische resectie, radiotherapie, ablaties en radio-embolisatie toegepast om patiënten met HCC en PVTT te behandelen, met verbeterde gerapporteerde resultaten.

Het plaatsen van een stent in de poortader wordt beschouwd als een veilige en effectieve techniek voor het verlichten van portale hypertensie, het uitbreiden van behandelingsopties en het verlengen van de overleving bij patiënten met HCC en PVTT. De gerapporteerde doorgankelijkheidsperiode van de stent van 3,7 maanden en de overlevingstijd van 2,2 tot 6,1 maanden kunnen echter niet worden geïnterpreteerd als bevredigende resultaten, voornamelijk beperkt door snelle tumorinfiltratie en/of daaropvolgende trombosevorming.

Er is een bestralingsstent ontwikkeld en bevestigd dat deze veilig en effectief is bij de behandeling van inoperabele slokdarmkanker. Vervolgens werd een gemodificeerde bestralingstent ontworpen voor galwegobstructie ontwikkeld en deze resulteerde in significant verbeterde resultaten in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van één instituut bij patiënten met kwaadaardige galwegobstructie. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de totale overleving bij plaatsing van een stent met portale bestraling plus TACE superieur is aan de algehele overleving bij sorafenib plus TACE bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom vergezeld van trombose van de poortadertumor. Secundaire doelstellingen omvatten 1. Om de tijd tot progressie tussen beide behandelingsgroepen te vergelijken; 2. Om de leverfunctie tussen beide behandelingsgroepen te vergelijken; 3. Om de ziektebestrijdingsgraad van de intrahepatische laesies tussen beide behandelingsgroepen te vergelijken; 4.Evalueren en vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van beide behandelingsgroepen; 5. Om portale doorgankelijkheid van beide behandelingsgroepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhong-da Hospital, Southeast University
        • Contact:
          • Jian Lu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •

    1. Histologisch bevestigde of klinische diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
    2. Histologisch bevestigde of op beeldvorming gebaseerde diagnose maligne poortadertumortrombose (PVTT)
    3. Portale stam binnengedrongen tumortrombose zonder infiltratie van superieure mesenteriale ader of inferieure cavale ader
    4. Ten minste één patente eerste tak van de poortader
    5. Meetbare intrahepatische ziekte volgens mRECIST
    6. Kind-Pugh klasse A of B
    7. Achttien jaar of ouder
    8. Met een verwachte levensduur van meer dan 3 maanden
    9. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
    10. Vereiste basislijnlaboratoriumgegevens binnen de volgende parameters:

    1. Neutrofielen ≥ 1,0×10⁹/l 2. Bloedplaatjes ≥ 50×10⁹/l 3. Hemoglobine ≥ 90 g/l 4. Serumaspartaataminotransferase (ASAT; ALAT≤5 x ULN) 5. Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN 6. INR <1,7 of protrombinetijd (PT) < 4 seconden boven ULN 7. Totaal bilirubine < 34,2 umol/L (2 mg/dL) 11. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastase op afstand buiten de lever of diagnose van een tweede maligniteit buiten HCC
  2. Minder dan 30% volume niet-aangedane lever
  3. Eerdere systemische behandeling, inclusief eerdere behandeling met sorafenib of enige eerdere lokale therapie (zoals chirurgie, bestralingstherapie, arteriële leverembolisatie, TACE, arteriële hepatische infusie, radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie of cry-ablatie)
  4. Aanwezigheid van klinisch relevante ascites (die kan worden geclassificeerd als Child-Pugh-score van 3).
  5. Gedocumenteerde varicesbloeding binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek of aanwezigheid van slokdarmvarices met risico op bloedingen (zoals gedocumenteerd door endoscopie/CT/fluoroscopie)
  6. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek
  7. Een van de volgende symptomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie.
  8. Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE graad ≥2, atriumfibrilleren van elke graad, of verlenging van het QTc-interval tot > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen.
  9. Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (bloeddruk >150/100 mm Hg ondanks optimale medische therapie).
  10. Gelijktijdige behandeling met een botanische formulering met een goedgekeurde indicatie voor de behandeling van kanker, zoals "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li" enz.
  11. Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte.
  12. Zwangerschap of borstvoeding. Alle vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  13. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bestralingsstent plus TACE
Plaatsing van de portale bestralingsstent zal worden uitgevoerd vóór TACE-procedures.
Procedure: Portaal bestraling stent plaatsing
De bestralingspoortaderstent was ontworpen als twee afzonderlijke delen die bestonden uit een buitenste, met zaden beladen stent en een binnenste, zelfexpandeerbare metalen stent
Procedure: TACE
TACE is een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd in interventionele radiologie om de bloedtoevoer naar een tumor te beperken.
Actieve vergelijker: Sorafenib plus TACE
TACE zal worden uitgevoerd bij patiënten gerandomiseerd naar arm B, met sequentiële sorafenib.
Procedure: TACE
TACE is een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd in interventionele radiologie om de bloedtoevoer naar een tumor te beperken.
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib is een kinaseremmer die is goedgekeurd voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De algehele overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie in termen van albumine en totaal bilirubine
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De leverfunctie werd gemeten in termen van albumine en totaal bilirubine.
tot 36 maanden
Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De tijd tot symptomatische progressie werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde gebeurtenis van symptomatische progressie. Symptomatische progressie werd gedefinieerd als een verslechtering van de ECOG-prestatiestatus tot 4 of overlijden
tot 36 maanden
Doorgankelijkheid van de poortader
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De doorgankelijkheid van de poortader werd geëvalueerd door kleurendoppler-echografie
tot 36 maanden
Ziektecontrolepercentage van intrahepatische laesies
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Het ziektecontrolepercentage van intrahepatische laesies verwees naar het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
tot 36 maanden
Behandelingsveiligheid in termen van type, incidentie, timing van ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De veiligheid werd geëvalueerd in termen van type, incidentie, ernst (gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie 4.02), timing, ernst en verwantschap van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhongdaH-PATENCY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren