Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av bestrålingsstent pluss TACE for HCC og PVTT

19. desember 2018 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Bestråling Stentplassering pluss transkateter arteriell kjemoembolisering i hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose: en randomisert multisenterstudie

Studien er en multisenter, randomisert (1:1), åpen, parallell-arm, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved plassering av portalbestråling av stent pluss TACE sammenlignet med sorafenib pluss TACE hos pasienter med avansert HCC ledsaget av portal venetumor trombose. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten portalbestrålingsstentplassering pluss TACE(arm A) eller Sorafenib pluss TACE (arm B).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for HCC med portalvenetumortrombose (PVTT) er dårlig, med en median overlevelse på 2,7-4,0 måneder sammenlignet med 10,0-24,0 måneder. måneder uten PVTT. Derfor blir tilstedeværelsen av PVTT sett på som et kjennetegn på avansert HCC og har en høy forekomst på 39-63%.

PVTT kan ledsage intrahepatisk tumorspredning, forverring av leverfunksjonen og portalvenehypertensjon, og kan føre til intraktabel ascites, variceal ruptur, hepatisk encefalopati og/eller død. Som anbefalt av Barcelona Clinic Liver Cancer-gruppen (BCLC), er gjeldende standardbehandling av HCC med PVTT kun sorafenib. Sorafenib monoterapi gir imidlertid ikke tilfredsstillende resultater, og gir en median overlevelsestid på 5,6 til 8,1 måneder. For å forbedre prognosen har transarteriell kjemoembolisering (TACE), kirurgisk reseksjon, strålebehandling, ablasjoner og radioembolisering blitt brukt for å behandle pasienter med HCC og PVTT, med forbedrede resultater rapportert.

Plassering av portalvenestenter betraktes som en sikker og effektiv teknikk for å lindre portalhypertensjon, utvide behandlingsmuligheter og forlenge overlevelse hos pasienter med HCC og PVTT. Imidlertid kan den rapporterte stentens åpenhetsperiode på 3,7 måneder og overlevelsestid på 2,2 til 6,1 måneder ikke tolkes som tilfredsstillende resultater, hovedsakelig begrenset av rask tumorinfiltrasjon og/eller påfølgende trombosedannelse.

En bestrålingsstent er utviklet og bekreftet å være sikker og effektiv i behandling av ikke-opererbar kreft i spiserøret. En modifisert bestrålingsstent designet for galleveisobstruksjon ble senere utviklet og resulterte i betydelig forbedrede resultater i en randomisert, kontrollert studie av enkeltinstitutter av pasienter med ondartet galleobstruksjon. Denne studien tar sikte på å demonstrere at total overlevelse på stentplassering med portalbestråling pluss TACE er overlegen total overlevelse på sorafenib pluss TACE hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom ledsaget av portalvenetumortrombose. Sekundære mål inkluderer 1. For å sammenligne tid til progresjon mellom begge behandlingsgruppene; 2. Å sammenligne leverfunksjon mellom begge behandlingsgruppene; 3. Å sammenligne sykdomskontrollraten for intrahepatiske lesjoner mellom begge behandlingsgruppene; 4. Å evaluere og sammenligne sikkerheten og toleransen til begge behandlingsgruppene; 5. For å sammenligne portal åpenhet begge behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhong-da Hospital, Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Lu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • •

    1. Histologisk bekreftet eller klinisk diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC)
    2. Histologisk bekreftet eller avbildningsbasert diagnose malign portal venetumortrombose (PVTT)
    3. Portalstamme invaderte tumortrombose uten infiltrasjon av mesenterisk vene superior eller inferior cavalvene
    4. Minst én patentert første gren av portalvenen
    5. Målbar intrahepatisk sykdom i henhold til mRECIST
    6. Child-Pugh klasse A eller B
    7. Atten år eller eldre
    8. Med forventet levetid på mer enn 3 måneder
    9. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
    10. Nødvendige baseline laboratoriedata innenfor følgende parametere:

    1. Nøytrofiler ≥ 1,0×10⁹/L 2. Blodplater ≥ 50×10⁹ /L 3. Hemoglobin ≥ 90 g/L 4. Serumaspartataminotransferase (AST; ALT≤5 x ULN) 5. Serum ULN 1.6.5. INR <1,7 eller protrombintid (PT) < 4 sekunder over ULN 7. Total bilirubin < 34,2 umol/L(2 mg/dL) 11. Signert og datert informert samtykke og vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av fjernmetastaser utenfor leveren eller diagnose av annen malignitet utover HCC
  2. Mindre enn 30 % volum av ikke-involvert lever
  3. Tidligere systemisk behandling, inkludert tidligere behandling med sorafenib eller annen tidligere lokal terapi (som kirurgi, strålebehandling, hepatisk arteriell embolisering, TACE, leverarteriell infusjon, radiofrekvensablasjon, perkutan etanolinjeksjon eller gråteablasjon)
  4. Tilstedeværelse av klinisk relevant ascites (som kan klassifiseres som Child-Pugh-score på 3).
  5. Dokumentert variceal blødning innen 6 måneder etter studiestart eller tilstedeværelse av esophageal varicer med risiko for blødning (som dokumentert ved endoskopi/CT/fluoroskopi)
  6. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager etter studiestart
  7. Enhver av følgende innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikament: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli.
  8. Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad≥2, atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller forlengelse av QTc-intervallet til > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner.
  9. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (blodtrykk >150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling).
  10. Samtidig behandling med botanisk formulering som har godkjent indikasjon for kreftbehandling, slik som "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li" osv.
  11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
  12. Graviditet eller amming. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensiale må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før studieregistrering.
  13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bestrålingsstent pluss TACE
Plassering av stent ved portalbestråling vil bli utført før TACE-prosedyrer.
Fremgangsmåte: Plassering av stent ved portalbestråling
Bestrålingsportalvenestenten ble designet som to separate deler som besto av en ytre frøbelastet stent og en indre selvekspanderbar metallisk stent
Fremgangsmåte: TACE
TACE er en minimalt invasiv prosedyre utført i intervensjonsradiologi for å begrense en svulsts blodtilførsel.
Aktiv komparator: Sorafenib pluss TACE
TACE vil bli utført hos pasienter randomisert til arm B, med sekvensiell sorafenib.
Fremgangsmåte: TACE
TACE er en minimalt invasiv prosedyre utført i intervensjonsradiologi for å begrense en svulsts blodtilførsel.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib er et kinasehemmer medikament godkjent for behandling av avansert hepatocellulært karsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Total overlevelse ble målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon i form av albumin og total bilirubin
Tidsramme: opptil 36 måneder
Leverfunksjonen ble målt i form av albumin og total bilirubin.
opptil 36 måneder
Tid til symptomatisk progresjon
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tiden til symptomatisk progresjon ble målt fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterte hendelsen med symptomatisk progresjon. Symptomatisk progresjon ble definert som en forverring av ECOG-ytelsesstatus til 4 eller død
opptil 36 måneder
Åpenhet av portvenen
Tidsramme: opptil 36 måneder
Åpenhet av portvenen ble evaluert ved fargedoppler-ultralyd
opptil 36 måneder
Sykdomskontrollrate av intrahepatiske lesjoner
Tidsramme: opptil 36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens for intrahepatiske lesjoner refererte til prosentandelen av pasienter som hadde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
opptil 36 måneder
Behandlingssikkerhet når det gjelder type, forekomst, alvorlighetstidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: opptil 36 måneder
Sikkerhet ble evaluert med tanke på type, forekomst, alvorlighetsgrad (gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 4.02), timing, alvorlighet og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhongdaH-PATENCY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere