Säteilystentin sijoitus plus TACE HCC:lle ja PVTT:lle
Säteilystentin asennus plus transkatetrivaltimon kemoembolisaatio maksasolukarsinoomassa portaalilaskimokasvaimen tromboosin kanssa: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Porttilaskimotuumoritromboosin (PVTT) aiheuttaman HCC:n ennuste on huono, ja mediaani eloonjäämisaika on 2,7–4,0 kuukautta verrattuna 10,0–24,0 kuukauteen. kuukautta ilman PVTT:tä. Siksi PVTT:n esiintymistä pidetään pitkälle edenneen HCC:n tunnusmerkkinä, ja sen esiintyvyys on korkea, 39-63 %.
PVTT voi liittyä maksansisäiseen kasvaimen leviämiseen, maksan toiminnan heikkenemiseen ja porttilaskimon kohonneeseen verenpaineeseen, ja se voi johtaa vaikeasti hoidettaviin askitesiin, suonikohjujen repeämiseen, maksaenkefalopatiaan ja/tai kuolemaan. Kuten Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -ryhmä suosittelee, HCC:n nykyinen standardihoito PVTT:llä on vain sorafenibi. Sorafenibin monoterapialla ei kuitenkaan saavuteta tyydyttäviä tuloksia, joten eloonjäämisajan mediaani on 5,6–8,1 kuukautta. Ennusteen parantamiseksi transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), kirurgista resektiota, sädehoitoa, ablaatioita ja radioembolisaatiota on sovellettu HCC- ja PVTT-potilaiden hoitoon, ja tulokset ovat parantuneet.
Portaalilaskimostentin sijoittelua pidetään turvallisena ja tehokkaana tekniikkana portaaliverenpaineen lievittämisessä, hoitovaihtoehtojen laajentamisessa ja eloonjäämisajan pidentämisessä potilailla, joilla on HCC- ja PVTT. Raportoitua stentin aukioloaikaa 3,7 kuukautta ja eloonjäämisaikaa 2,2–6,1 kuukautta ei kuitenkaan voida tulkita tyydyttäviksi tuloksiksi, joita rajoittaa pääasiassa nopea kasvaimen infiltraatio ja/tai myöhempi tromboosin muodostuminen.
Säteilystentti on kehitetty ja vahvistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi ei-leikkaavan ruokatorven syövän hoidossa. Myöhemmin kehitettiin sappiteiden tukkeutumiseen suunniteltu muunneltu säteilystentti, joka johti merkittävästi parantuneisiin tuloksiin yhden laitoksen satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pahanlaatuinen sappiteiden tukkeuma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kokonaiseloonjääminen portaalin säteilystentin ja TACE:n asettelussa on parempi kuin sorafenibin ja TACE:n kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, johon liittyy porttilaskimon kasvaintukos. Toissijaiset tavoitteet sisältävät 1. Vertailla etenemiseen kuluvaa aikaa molempien hoitoryhmien välillä; 2. Vertaa maksan toimintaa molempien hoitoryhmien välillä; 3. Vertaa intrahepaattisten leesioiden taudinhallintanopeutta molempien hoitoryhmien välillä; 4. Arvioida ja vertailla molempien hoitoryhmien turvallisuutta ja siedettävyyttä; 5. Vertaa portaalin avoimuutta molemmissa hoitoryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhong-da Hospital, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Lu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•
- Histologisesti vahvistettu tai kliininen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi
- Histologisesti vahvistettu tai kuvantamiseen perustuva diagnoosi pahanlaatuinen porttilaskimokasvaintukos (PVTT)
- Portaalirunkoon tunkeutunut kasvaintromboosi ilman suoliliepeen ylälaskimon tai alasuolen suonen infiltraatiota
- Vähintään yksi patentti porttilaskimon ensimmäinen haara
- Mitattavissa oleva intrahepaattinen sairaus mRECISTin mukaan
- Child-Pugh-luokka A tai B
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- Odotettu käyttöikä yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot seuraavien parametrien sisällä:
1. Neutrofiilit ≥ 1,0 × 10⁹/L 2. Verihiutaleet ≥ 50 × 10⁹ /L 3. Hemoglobiini ≥ 90 g/L 4. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST; ALT ≤ 5 x ULN) 5. Seerumin kreatiniini ULN 1,6.5 INR <1,7 tai protrombiiniaika (PT) < 4 sekuntia ULN 7:n yläpuolella. Kokonaisbilirubiini < 34,2 umol/l (2 mg/dl) 11. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen maksan ulkopuolella tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi HCC:n jälkeen
- Alle 30 % maksan tilavuudesta
- Aiempi systeeminen hoito, mukaan lukien aikaisempi hoito sorafenibillä tai mikä tahansa aikaisempi paikallinen hoito (kuten leikkaus, sädehoito, maksavaltimoiden embolisaatio, TACE, maksavaltimoinfuusio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai itkuablaatio)
- Kliinisesti merkityksellinen askites (joka voidaan luokitella Child-Pugh-pisteeksi 3).
- Dokumentoitu suonikohjuverenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai ruokatorven suonikohjujen esiintyminen, joilla on verenvuotoriski (dokumentoitu endoskopialla/TT/fluoroskopialla)
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai keuhkoembolia.
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden luokka on NCI CTCAE ≥2, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
- Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (verenpaine >150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
- Samanaikainen hoito kasvitieteellisellä formulaatiolla, jolla on hyväksytty käyttöaihe syövän hoitoon, kuten "Xiao Chai Hu Tang", "Kanglaite", "Huai Er Ke Li" jne.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
- Raskaus tai imetys. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: säteilystentti plus TACE
Portaalisäteilystentti asetetaan ennen TACE-toimenpiteitä.
|
Säteilytysporttilaskimostentti suunniteltiin kahdeksi erilliseksi osaksi, jotka koostuivat uloimmasta siementäytteisestä stentistä ja sisäisestä itsestään laajenevasta metallistentistä
TACE on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan interventioradiologiassa tuumorin verenkierron rajoittamiseksi.
|
|
Active Comparator: Sorafenibi plus TACE
TACE suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan B, peräkkäisellä sorafenibillä.
|
TACE on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan interventioradiologiassa tuumorin verenkierron rajoittamiseksi.
Sorafenibi on kinaasi-inhibiittorilääke, joka on hyväksytty pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta albumiinin ja kokonaisbilirubiinin suhteen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Maksan toiminta mitattiin albumiinin ja kokonaisbilirubiinin suhteen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Aika oireiden etenemiseen mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun oireiden etenemiseen.
Oireen eteneminen määriteltiin ECOG-suorituskyvyn tilan heikkenemiseksi 4:ään tai kuolemaksi
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Porttilaskimon aukko
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Porttilaskimon avoimuus arvioitiin väridoppler-ultraäänellä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Maksansisäisten leesioiden taudinhallintanopeus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Maksansisäisten leesioiden sairaudenhallintaosuus viittasi niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Hoidon turvallisuus haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden ajoituksen, vakavuuden ja niiden välisen suhteen suhteen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (luokka Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio 4.02) mukaan, ajoituksen, vakavuuden ja yhteyden suhteen.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhongdaH-PATENCY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .