Облучение Stent Placement Plus TACE для HCC и PVTT

Критерии включения:

• •

  1. Гистологически подтвержденный или клинический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  2. Гистологически подтвержденный или основанный на визуализации диагноз: тромбоз злокачественной опухоли воротной вены (PVTT)
  3. Портальный ствол прорастает опухолевым тромбозом без инфильтрации верхней брыжеечной или нижней полой вены.
  4. По крайней мере, одна проходимая первая ветвь воротной вены
  5. Поддающееся измерению внутрипеченочное заболевание согласно mRECIST
  6. Класс Чайлд-Пью А или В
  7. Восемнадцать лет или старше
  8. С ожидаемым сроком службы более 3 месяцев
  9. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  10. Необходимые исходные лабораторные данные в пределах следующих параметров:

  1. Нейтрофилы ≥ 1,0×10⁹/л 2. Тромбоциты ≥ 50×10⁹/л 3. Гемоглобин ≥ 90 г/л 4. Аспартатаминотрансфераза сыворотки (АСТ; АЛТ≤5 x ВГН) 5. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН 6. МНО <1,7 или протромбиновое время (ПВ) <4 секунды выше ВГН 7. Общий билирубин <34,2 мкмоль/л (2 мг/дл) 11. Подписанное и датированное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие отдаленных метастазов за пределами печени или диагноз любого вторичного злокачественного новообразования за пределами ГЦК
2. Менее 30% объема невовлеченной печени
3. Предшествующее системное лечение, в том числе предшествующее лечение сорафенибом или любая предшествующая местная терапия (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, эмболизация печеночной артерии, ТАХЭ, инфузия печеночной артерии, радиочастотная абляция, чрескожная инъекция этанола или криоабляция)
4. Наличие клинически значимого асцита (может быть классифицировано как 3 балла по шкале Чайлд-Пью).
5. Документально подтвержденное кровотечение из варикозно расширенных вен в течение 6 месяцев после включения в исследование или наличие варикозно расширенных вен пищевода с риском кровотечения (по данным эндоскопии/КТ/флюороскопии)
6. Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 28 дней после включения в исследование
7. Любое из следующего в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку или легочную эмболию.
8. Продолжающиеся сердечные аритмии степени ≥2 по NCI CTCAE, фибрилляция предсердий любой степени или удлинение интервала QTc до> 450 мс для мужчин или> 470 мс для женщин.
9. Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (артериальное давление >150/100 мм рт. ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
10. Сопутствующее лечение растительными составами, имеющими одобренные показания для лечения рака, такими как «Сяо Чай Ху Тан», «Канглайт», «Хуай Эр Ке Ли» и т. д.
11. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
12. Беременность или кормление грудью. Все пациенты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование.
13. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование.