イブルチニブ + R-CHOP に続くイブルチニブ維持
2026年9月4日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
中高リスクおよび高リスク（IPI≧2）の活性化B細胞（ABC）-DLBCLを有する未治療患者におけるリツキシマブ-CHOPと組み合わせたイブルチニブの有効性と安全性とその後のイブルチニブ維持を評価する第II相多施設単群試験
これは、18 歳以上の患者を対象とした前向き多施設単群第 II 相試験です。
この研究の目的は、ABC-DLBCL 患者を対象に、6 サイクルのイブルチニブと組み合わせた R-CHOP の有効性と安全性を評価し、その後 18 か月間イブルチニブを維持することで、導入期後に少なくとも PR を達成することです。
調査の概要
詳細な説明
ステップ 1 - スクリーニング段階 中央審査で COO に従って ABC-DLBCL の診断が確認および定義される場合、適格な患者は、研究に続く治療を受ける前に、追加のインフォームド コンセントに署名する必要があります。
ステップ 2 - 治療段階の研究 導入段階: イブルチニブ (560 mg/日、連続) と組み合わせて 21 日ごとに R-CHOP を 5 コース。
維持期：RI-CHOP21 の 5 コース後に CR または PR を達成した患者は、イブルチニブ（560 mg/日、継続）を 18 か月間使用する維持期に入ります。
放射線療法は、施設の現地臨床診療によると、R化学療法の終了時に地固め療法として行われる可能性があり、最初の腫瘍の直径に関係なく精巣病変がある場合、限局性PET陽性残存病変を有する患者および骨結節外病変または陰嚢に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
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Ancona、イタリア、60121
- Università Politecnica delle Marche- Clinica di Ematologia
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Avellino、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Aviano、イタリア、33081
- Centro Riferimento Oncologico- S.O.C. Oncologia Medica A
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Bari、イタリア、70121
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Cagliari、イタリア、09121
- Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
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Catania、イタリア、95123
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
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Florence、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L- IRCCS per l'Oncologia - Ematologia
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Messina、イタリア、98158
- Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Milan、イタリア、20132
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
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Milan、イタリア、20141
- IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
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Modena、イタリア、41123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - Ematologia
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Monza、イタリア、20900
- Monza - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
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Novara、イタリア、28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
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Padova、イタリア、35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
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Pescara、イタリア、65124
- P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
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Piacenza、イタリア、29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
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Pisa、イタリア、56126
- AOU Pisana - U.O. Ematologia
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Potenza、イタリア、85100
- A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
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Ravenna、イタリア
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia -
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Rimini、イタリア、47923
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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Roma、イタリア
- Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
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Roma、イタリア
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Casa Sollievo della Sofferenza - UO Ematologia
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Terni、イタリア
- A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Centro Ematologia Universitaria
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
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Tricase、イタリア、73039
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
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Trieste、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Trieste (ASUITS) SC Ematologia
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Udine、イタリア、33100
- Ospedale Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine)-SOC Clinica Ematologica
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Varese、イタリア
- Ospedale di Circolo U.O.C Ematologia
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 特に明記されていない（NOS）DLBCLを組織学的に確認。 濾胞性リンパ腫 IIIB および IRF4 再構成を伴う大細胞型 B 細胞性リンパ腫の患者も含めることができます。
- NanoString プラットフォームで Lymph2Cx によって定義された ABC タイプ。 注: ホルマリン固定パラフィン包埋リンパ節または腫瘍生検標本は、スクリーニング期間中にレビューのために中央病理学に提出する必要があります。 標本は、外科的切開または切除生検によって、またはコア針生検から取得されたものでなければなりません
- 未治療疾患
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- IPIスコア≧2
- アナーバー病期 II～IV 病
- 最長直径が1.5cm以上で、直交する2次元で測定可能な疾患
- 次のように定義される正常な血球数: 絶対好中球数 ≥1.0 × 10 9 /L 成長因子サポートとは無関係、血小板数 ≥ 100,000/mm 3 または ≥ 50,000/mm 3 いずれかの状況での輸血サポートとは無関係の骨髄 (BM) 関与の場合以下のように定義される正常な臓器機能: クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下、または推定糸球体濾過率 (Cockroft-Gault) が 40 ml/分/1.73m 2 以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ≤ 3×ULN; -総ビリルビン≤1.5×ULNの場合、ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り：総ビリルビンが≤3.0×ULNの場合、記録されたギルバート病の患者が登録される場合があります。 -国際正規化比（INR）<1.5×ULN 治療的抗凝固療法がない; -部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5×ループス抗凝固剤の非存在下でのULN
- B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出されない場合、潜在的または以前のB型肝炎感染（HBs抗原陰性、抗HBs陽性および/または抗HBc陽性として定義される）の患者が含まれる場合があります。 これらの患者は、隔月の DNA 検査を受ける意思があり、ラミブジンによる予防を受ける必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）に感染していない
- -生検材料の既知の入手可能性
- 中枢神経系 (CNS) 疾患なし (リンパ腫による髄膜および/または脳の関与)
- 活動性感染症の不在
- -CNSの末梢神経障害または活動性の神経学的非腫瘍性疾患はありません
- -登録の3か月前に主要な外科的介入がない場合、リンパ腫および/または化学療法を損なう可能性のある生命を脅かす他の疾患がない場合
- -治癒的に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌の病歴を持つ患者 研究前の任意の時点での皮膚のメラノーマまたは子宮頸部の上皮内癌。
- -以前の悪性腫瘍がないか、治癒的に治療された基底または扁平上皮癌の病歴がある患者 皮膚のメラノーマまたは子宮頸部の上皮内癌、または少なくとも5年間治療なしで寛解している他の悪性腫瘍の患者入学前
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治験中および治験後に、治験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する現地の規制と一致する、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です。
- 平均余命 > 6ヶ月
- -研究に必要な目的と手順の理解、および研究に参加する意欲を述べる患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 高悪性度 B 細胞リンパ腫を含む DLBCL、造血およびリンパ組織の腫瘍の 2017 年改訂版 WHO 分類に従って、二重ヒットおよび NOS の両方を伴う
- 一元化された COO プロファイリング後の GCB-DLBCL
- DLBCL 以外の組織型: 複合疾患または形質転換疾患。
- 原発性縦隔リンパ腫 (PMBL)
- -既知の中枢神経系リンパ腫
- 原発性精巣リンパ腫
- 以前のリンパ腫治療
- -化学療法レジメンにおける薬物の禁忌
- 左心室駆出率 (LVEF) < 50%
- グレード2以上の神経障害
- -HBVによる血清陽性または活動性のウイルス感染
- HBs抗原陽性
- HBsAg 陰性、抗 HBs 陽性および/または抗 HBc 陽性でウイルス DNA が検出可能
- 既知の血清反応陽性の活動性 HCV
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -次の異常な検査値のいずれか（これらの異常のいずれかが基礎となるリンパ腫に起因する場合を除く）：クレアチニンがULNの2倍以上（クレアチニンクリアランスが正常でない場合、または計算されたクレアチニンクリアランスが40 mL /分未満（Cockcroft-Gault式を使用）; AST または ALT ≥3 × ULN; 総ビリルビン > 1.5 × ULN: 記録されたギルバート病の患者は、総ビリルビンが≦ 3.0 × ULN である場合に登録される可能性があります; INR > 1.5 × ULN 治療的抗凝固療法がない場合; PTT またはループス抗凝固剤の非存在下で aPTT > 1.5 × ULN"
- -過去6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要
- 強力な CYP3A 阻害剤による治療が必要
- 臨床的に関連する肝臓または腎不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、血液、精神、または代謝障害
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患。
- -静脈内（IV）抗生物質を必要とする制御されていない活動的な全身感染症
- -化学療法治療を損なう可能性のあるリンパ腫および/または生命を脅かす他の疾患によるものでない場合、登録の4週間前の大規模な外科的介入
- -過去5年間のリンパ腫以外の以前の悪性腫瘍は、現在治療されている基底または扁平上皮癌または皮膚のメラノーマまたは子宮頸部の上皮内癌を除いて
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の医学的または心理的状態、またはインフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう可能性があります。
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ＋R-CHOP
活性化 B 細胞 (ABC)-DLBCL を選択するためのスクリーニング期 導入期: イブルチニブと組み合わせた R-CHOP21 x 5 サイクル 維持期: 導入期 (CR または PR) に反応する患者のための 18 か月間のイブルチニブによる維持
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リツキシマブ-CHOP と組み合わせたイブルチニブとその後のイブルチニブ維持
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) (評価の最初の時点)
時間枠：登録日から病気の進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日までの期間（24か月）
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登録日からの高/高中リスク患者のPFS
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登録日から病気の進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日までの期間（24か月）
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無増悪生存期間 (PFS) (評価の 2 番目の時点)
時間枠：登録日から病気の進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日までの期間（36か月）
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登録日からの高/高中リスク患者のPFS
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登録日から病気の進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日までの期間（36か月）
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無増悪生存期間 (PFS) (評価の 3 日時点)
時間枠：登録日から病気の進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日までの期間（48か月）
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登録日からの高/高中リスク患者のPFS
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登録日から病気の進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日までの期間（48か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日までの期間 (24、36、および 48 か月)。
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全生存
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登録日から何らかの原因による死亡日までの期間 (24、36、および 48 か月)。
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寛解導入終了時の完全奏効率および全奏効率 (CR+PR) 率
時間枠：導入終了（EOI）（4ヶ月）
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完全な応答と全体的な応答
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導入終了（EOI）（4ヶ月）
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奏功期間（DOR）
時間枠：反応の基準（CRまたはPR）が満たされた日から進行または再発の日まで。再発、進行、または他の原因による死亡のない患者は、最終評価日（応答日から24か月）で打ち切られます
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応答時間
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反応の基準（CRまたはPR）が満たされた日から進行または再発の日まで。再発、進行、または他の原因による死亡のない患者は、最終評価日（応答日から24か月）で打ち切られます
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イブルチニブ維持後の完全寛解（CRR）
時間枠：治療終了 (EOT) (最大 24 か月)
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イブルチニブ維持後の完全寛解
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治療終了 (EOT) (最大 24 か月)
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：登録日から疾患進行日まで、CRからの再発、RI-CHOPの少なくとも6サイクル（各サイクルは21日）後のその後の全身性抗リンパ腫療法の開始、または死亡のいずれか早い方（24、36）および 48 か月）
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イベントフリーサバイバル
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登録日から疾患進行日まで、CRからの再発、RI-CHOPの少なくとも6サイクル（各サイクルは21日）後のその後の全身性抗リンパ腫療法の開始、または死亡のいずれか早い方（24、36）および 48 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Martelli, Prof.、Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIL_RI-CHOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。