이브루티닙 + R-CHOP 후 이브루티닙 유지 관리
2026년 9월 4일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
중간-고위험 및 고위험(IPI ≥2)의 활성 B 세포(ABC)-DLBCL이 있는 미치료 환자에서 리툭시맙-CHOP와 병용한 이브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 단일군 연구 및 후속 이브루티닙 유지
이것은 ≥ 18 및
이 연구의 목적은 유도 단계 후 최소 PR을 달성한 ABC-DLBCL 환자에서 6주기 동안 이브루티닙과 병용한 후 18개월 동안 이브루티닙 유지 관리를 통해 R-CHOP의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 - 스크리닝 단계 COO에 따라 중앙 검토에서 ABC-DLBCL의 진단을 확인하고 정의하는 경우 적격 환자는 연구 후속 치료를 받기 전에 추가 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2단계 - 연구 치료 단계 유도 단계: 이브루티닙(560mg/일, 지속적)과 병용하여 21일마다 R-CHOP의 5개 코스.
유지 단계: 5가지 RI-CHOP21 과정 후 CR 또는 PR을 달성한 환자는 18개월 동안 이브루티닙(560mg/일, 지속적으로)으로 유지 단계에 들어갑니다.
방사선 요법은 초기 종양 직경과 관계없이 고환 침범이 있는 경우 국소 PET 양성 잔류 질환이 있는 환자 및 뼈 외결절 병변 또는 음낭에 R-화학요법 종료 시 통합 치료로 제공될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
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Ancona, 이탈리아, 60121
- Università Politecnica delle Marche- Clinica di Ematologia
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro Riferimento Oncologico- S.O.C. Oncologia Medica A
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Bari, 이탈리아, 70121
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
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Catania, 이탈리아, 95123
- Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
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Florence, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L- IRCCS per l'Oncologia - Ematologia
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Messina, 이탈리아, 98158
- Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
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Milan, 이탈리아, 20141
- IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
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Modena, 이탈리아, 41123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - Ematologia
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Monza, 이탈리아, 20900
- Monza - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
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Pescara, 이탈리아, 65124
- P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- AOU Pisana - U.O. Ematologia
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Potenza, 이탈리아, 85100
- A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia -
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Casa Sollievo della Sofferenza - UO Ematologia
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Terni, 이탈리아
- A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Centro Ematologia Universitaria
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
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Tricase, 이탈리아, 73039
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
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Trieste, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Trieste (ASUITS) SC Ematologia
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Udine, 이탈리아, 33100
- Ospedale Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine)-SOC Clinica Ematologica
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Varese, 이탈리아
- Ospedale di Circolo U.O.C Ematologia
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 달리 명시되지 않은 조직학적으로 확인된 DLBCL(NOS). 여포성 림프종 IIIB 및 IRF4 재배열을 동반한 큰 B 세포 림프종 환자도 포함될 수 있습니다.
- NanoString 플랫폼에서 Lymph2Cx에 의해 정의된 ABC 유형입니다. 참고: 포르말린 고정 파라핀 내장 림프절 또는 종양 생검 표본은 스크리닝 기간 동안 검토를 위해 중앙 병리과에 제출해야 합니다. 표본은 외과적 절개 또는 절제 생검 또는 코어 바늘 생검을 통해 획득해야 합니다.
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 연령 ≥ 18 및 < 65세
- IPI 점수 ≥ 2
- 앤아버 II-IV기 질병
- 측정 가능한 질병 ≥ 1.5 cm 가장 긴 직경, 그리고 2개의 수직 치수로 측정 가능
- 다음과 같이 정의된 정상 혈구 수: 절대 호중구 수 ≥1.0 × 10 9 /L 성장 인자 지원과 독립적, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm 3 또는 ≥ 50,000/mm 3 골수(BM) 침범이 있는 경우 두 상황 모두 수혈 지원과 무관 다음과 같이 정의되는 정상 기관 기능: 크레아티닌 ≤정상 상한치의 2배(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(Cockroft-Gault) ≥40 ml/min/1.73m 2 , 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3배 ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우: 문서화된 길버트병 환자는 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN인 경우 등록할 수 있습니다. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 × 치료적 항응고제 부재 시 ULN; 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 × 루푸스 항응고인자가 없는 경우 ULN
- 잠복 또는 과거 B형 간염 감염(HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 항-HBc 양성으로 정의됨)이 있는 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 격월로 DNA 검사를 받을 의향이 있어야 하며 라미부딘으로 예방 조치를 받아야 합니다.
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 없음
- 생검 재료의 알려진 가용성
- 중추신경계(CNS) 질환 없음(림프종에 의한 수막 및/또는 뇌 침범)
- 활성 감염의 부재
- CNS의 말초신경병증 또는 활동성 신경학적 비신생물성 질환 없음
- 림프종 및/또는 화학 요법 치료를 손상시킬 수 있는 생명을 위협하는 다른 질병이 아닌 경우 등록 3개월 이전에 주요 외과 개입 없음
- 연구 전 임의의 시점에 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종의 병력이 있는 환자.
- 이전의 악성 종양이 없거나 치료적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 흑색종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 병력이 있는 환자 또는 최소 5년 동안 치료 없이 차도 상태에 있는 다른 악성 종양이 있는 환자 등록하기 전에
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. - 가임기 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[Beta-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 연구에 필요한 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 진술한 환자의 서면 동의서
제외 기준
- 2017년 개정된 WHO 조혈 및 림프 조직 종양 분류에 따라 이중 적중 및 NOS가 있는 고급 B 세포 림프종을 포함한 DLBCL
- 중앙 집중식 COO 프로파일링 후 GCB-DLBCL
- DLBCL 이외의 다른 조직학: 복합 또는 형질전환 질환.
- 원발성 종격동 림프종(PMBL)
- 알려진 중추신경계 림프종
- 원발성 고환 림프종
- 모든 이전 림프종 치료
- 화학 요법 요법의 모든 약물에 대한 금기
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 신경병증 ≥ 등급 2
- HBV에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염
- HBsAg 양성
- 검출 가능한 바이러스 DNA가 있는 HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 항-HBc 양성
- 알려진 혈청 양성 활성 HCV
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 다음과 같은 비정상적인 실험실 값(이러한 이상이 기본 림프종으로 인한 것이 아닌 경우): 크레아티닌 ≥ ULN의 2배(크레아티닌 청소율이 정상이거나 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)이 아닌 경우; AST 또는 ALT ≥3 × ULN, 총 빌리루빈 >1.5 × ULN: 문서화된 길버트병 환자는 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN인 경우, INR > 1.5 × ULN, 치료적 항응고 없이, PTT 또는 루푸스 항응고인자가 없는 경우 aPTT > 1.5 × ULN"
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
- 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 함
- 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 류마티스계, 혈액계, 정신계 또는 대사 장애
- 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환.
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염
- 화학 요법 치료를 손상시킬 수 있는 림프종 및/또는 기타 생명을 위협하는 질병으로 인한 것이 아닌 경우 등록 4주 이전에 대수술 개입
- 현재 치료 중인 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 림프종 이외의 이전 악성 종양
- 연구 참여를 배제하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
- 여성인 경우, 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙+R-CHOP
활성화 B 세포(ABC)-DLBCL 선택을 위한 스크리닝 단계 유도 단계: 이브루티닙과 병용하는 R-CHOP21 x 5 주기 유지 단계: 유도 단계(CR 또는 PR)에 반응하는 환자를 위한 18개월 동안 이브루티닙 유지
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리툭시맙-CHOP와 병용한 이브루티닙에 이은 이브루티닙 유지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)(평가의 첫 번째 시점)
기간: 등록일과 질병 진행일, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(24개월)
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등록일로부터 고/고중 위험 환자의 무진행생존(PFS)
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등록일과 질병 진행일, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(24개월)
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무진행 생존(PFS)(2차 평가 시점)
기간: 등록일과 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(36개월)
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등록일로부터 고/고중 위험 환자의 무진행생존(PFS)
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등록일과 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(36개월)
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무진행 생존(PFS)(3dr 평가 시점)
기간: 등록일과 질병 진행일, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(48개월)
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등록일로부터 고/고중 위험 환자의 무진행생존(PFS)
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등록일과 질병 진행일, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 등록일과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(24, 36, 48개월).
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전반적인 생존
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등록일과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(24, 36, 48개월).
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유도 종료 시 완전 반응 및 전체 반응(CR+PR) 비율
기간: 입회 종료(EOI)(4개월)
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완전 응답 및 전체 응답
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입회 종료(EOI)(4개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 반응 기준(CR 또는 PR)을 충족하는 날짜부터 진행 또는 재발 날짜까지. 재발, 진행 또는 다른 원인으로 인한 사망이 없는 환자는 최종 평가일(응답일로부터 24개월)에 검열됩니다.
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응답 기간
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반응 기준(CR 또는 PR)을 충족하는 날짜부터 진행 또는 재발 날짜까지. 재발, 진행 또는 다른 원인으로 인한 사망이 없는 환자는 최종 평가일(응답일로부터 24개월)에 검열됩니다.
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이브루티닙 유지 관리 후 완전 관해(CRR)
기간: 치료 종료(EOT)(최대 24개월)
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이브루티닙 유지 관리 후 완전 관해
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치료 종료(EOT)(최대 24개월)
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 등록 날짜부터 질병 진행 날짜까지, CR에서 재발, 최소 6주기의 RI-CHOP(각 주기는 21일) 후 후속 전신 항림프종 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜(24, 36 48개월)
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이벤트 프리 서바이벌
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등록 날짜부터 질병 진행 날짜까지, CR에서 재발, 최소 6주기의 RI-CHOP(각 주기는 21일) 후 후속 전신 항림프종 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜(24, 36 48개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Martelli, Prof., Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIL_RI-CHOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .