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Ibrutinib + R-CHOP Seguito da Ibrutinib Mantenimento

27 dicembre 2023 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib in combinazione con rituximab-CHOP seguito da mantenimento con ibrutinib in pazienti non trattati con cellule B attivate (ABC)-DLBCL a rischio intermedio-alto e alto (IPI ≥2)

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II in pazienti con ≥ 18 e

Scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di R-CHOP in combinazione con ibrutinib per 6 cicli seguiti dal mantenimento di ibrutinib per 18 mesi in pazienti ABC-DLBCL che hanno raggiunto almeno una PR dopo la fase di induzione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 - Fase di screening Se la revisione centrale confermerà e definirà la diagnosi di ABC-DLBCL secondo il COO, i pazienti idonei dovranno firmare un ulteriore consenso informato prima di ricevere il successivo trattamento dello studio.

Fase 2 - Fasi del trattamento dello studio Fase di induzione: 5 cicli di R-CHOP ogni 21 giorni in combinazione con ibrutinib (560 mg/giorno, continuativamente).

Fase di mantenimento: i pazienti che raggiungono una CR o una PR dopo 5 cicli di RI-CHOP21 entreranno nella fase di mantenimento con ibrutinib (560 mg/die, continuativamente) per 18 mesi.

La radioterapia potrebbe essere somministrata come trattamento di consolidamento al termine della chemioterapia R, secondo la pratica clinica locale dell'istituto, in pazienti con malattia residua focale PET positiva e lesioni ossee extranodali o scroto, se coinvolgimento testicolare indipendentemente dal diametro iniziale del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manuela Zanni, Dott.ssa
        • Investigatore principale:
          • Manuela Zanni, Dott.ssa
      • Ancona, Italia, 60121
        • Reclutamento
        • Università Politecnica delle Marche- Clinica di Ematologia
        • Contatto:
          • Guido Gini, Dott.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Gini, Dott.
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro Riferimento Oncologico- S.O.C. Oncologia Medica A
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michele Spina, Dott.
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina, Dott.
      • Bari, Italia, 70121
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • Contatto:
          • Attilio Guarini, Dott.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Attilio Guarini, Dott.
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Contatto:
          • Alessandra Tucci, Dott.ssa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Tucci, Dott.ssa
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Reclutamento
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • Contatto:
          • Sara V Usai, Dott.ssa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara V Usai, Dott.ssa
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
          • Ugo Consoli, Dott.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ugo Consoli, Dott.
      • Firenze, Italia, 50141
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Contatto:
          • Benedetta Puccini, Dott.ssa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedetta Puccini, Dott.ssa
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L- IRCCS per l'Oncologia - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Chiara Ghiggi, MD
        • Contatto:
          • Chiara Ghiggi, Dott.ssa
        • Contatto:
      • Messina, Italia, 98158
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Donato Mannina, Dott.
        • Investigatore principale:
          • Donato Mannina, Dott.
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emanuele Ravano, Dott.
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Ravano, Dott.
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contatto:
          • Andres Ferreri, Dott.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Ferreri, Dott.
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contatto:
          • Paolo Corradini, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Contatto:
          • Corrado Tarella, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corrado Tarella, Prof.
      • Modena, Italia, 41123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - Ematologia
        • Contatto:
          • Giovanna Leonardi, Dott.ssa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanna Leonardi, Dott.ssa
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
        • Contatto:
          • Antonio Pinto, Dott.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Pinto, Dott.
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Contatto:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dario Marino, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Luca Arcaini, Dott.
        • Investigatore principale:
          • Luca Arcaini, Dott.
      • Pescara, Italia, 65124
        • Reclutamento
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Contatto:
          • Elsa Pennese, Dott.ssa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elsa Pennese, Dott.ssa
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annalisa Arcari, Dott.ssa
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, Dott.ssa
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
        • Contatto:
          • Mario Petrini, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Petrini, Prof.
      • Potenza, Italia, 85100
        • Reclutamento
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Contatto:
          • Michele Cimminiello, Dott.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Cimminiello, Dott.
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
        • Contatto:
          • Monica Tani, MD
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia -
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesco Merli, Dott.
        • Investigatore principale:
          • Francesco Merli, Dott.
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contatto:
          • Anna Merli, Dott.ssa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Merli, Dott.ssa
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'
        • Contatto:
          • Maurizio Martelli, Prof
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Martelli, Prof
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contatto:
          • Stefan Hohaus, Prof
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Hohaus, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • Casa Sollievo della Sofferenza - UO Ematologia
        • Contatto:
          • Nicola Cascavilla, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Cascavilla, MD
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Investigatore principale:
          • Anna Marina Liberati
        • Contatto:
          • Anna Marina Liberati, Prof
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Botto, Dott.ssa
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Centro Ematologia Universitaria
        • Contatto:
          • Federica Cavallo, Dott.ssa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, Dott.ssa
      • Tricase, Italia, 73039
        • Reclutamento
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
        • Contatto:
          • Vincenzo Pavone, Dott.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Pavone, Dott.
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Trieste (ASUITS) SC Ematologia
        • Contatto:
          • Francesco Zaja, Prof
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Zaja, Prof
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Ospedale Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine)-SOC Clinica Ematologica
        • Contatto:
          • Jacopo Olivieri, Dott.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacopo Olivieri, Dott.
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Circolo U.O.C Ematologia
        • Contatto:
          • Michele Merli, MD
        • Investigatore principale:
          • Michele Merli, MD
        • Contatto:
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Reclutamento
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Sartori, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • DLBCL istologicamente confermato non altrimenti specificato (NAS). Possono essere inclusi anche pazienti con linfoma follicolare IIIB e linfoma a grandi cellule B con riarrangiamento IRF4.
  • Tipo ABC definito da Lymph2Cx sulla piattaforma NanoString. Nota: un linfonodo o un campione bioptico tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina deve essere inviato a Central Pathology per la revisione durante il periodo di screening. Il campione deve essere stato acquisito mediante incisione chirurgica o biopsia escissionale o da biopsia con ago centrale
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Età ≥ 18 e < 65 anni
  • Punteggio IPI ≥ 2
  • Malattia di Ann Arbor stadio II-IV
  • Malattia misurabile ≥ 1,5 cm nel diametro più lungo e misurabile in 2 dimensioni perpendicolari
  • Conta ematica normale definita come: conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​× 10 9 /L indipendentemente dal supporto del fattore di crescita, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 o ≥ 50.000/mm3 se coinvolgimento del midollo osseo (BM) indipendente dal supporto trasfusionale in entrambe le situazioni Funzioni organiche normali definite come: creatinina ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (Cockroft-Gault) ≥40 ml/min/1,73m 2 , aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3× l'ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 × l'ULN a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica: i pazienti con malattia di Gilbert documentata possono essere arruolati se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × l'ULN; Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 × ULN in assenza di terapia anticoagulante; tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) < 1,5 × l'ULN in assenza di un anticoagulante lupico
  • I pazienti con infezione da epatite B occulta o precedente (definita come HBsAg negativi, anti-HBs positivi e/o anti-HBc positivi) possono essere inclusi se il DNA del virus dell'epatite B (HBV) non è rilevabile. Questi pazienti devono essere disposti a sottoporsi a test del DNA bimestrali e devono ricevere la profilassi con lamivudina
  • Nessuna infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  • Disponibilità nota di materiale bioptico
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (interessamento meningeo e/o cerebrale da linfoma)
  • Assenza di infezioni attive
  • Nessuna neuropatia periferica o malattia neurologica attiva non neoplastica del SNC
  • Nessun intervento chirurgico maggiore prima di 3 mesi dall'arruolamento se non dovuto a linfoma e/o nessun'altra malattia pericolosa per la vita che possa compromettere il trattamento chemioterapico
  • - Paziente con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o melanoma della pelle o carcinoma in situ della cervice in qualsiasi momento prima dello studio.
  • Nessun precedente tumore maligno o paziente con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato curativamente o melanoma della pelle o carcinoma in situ della cervice in qualsiasi momento prima dello studio o pazienti con qualsiasi altro tumore maligno in remissione senza trattamento per almeno 5 anni prima dell'iscrizione
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e dopo lo studio coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici. - Le donne in età fertile devono avere un siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [Beta-hCG]) o un test di gravidanza sulle urine allo Screening. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee per questo studio.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Consenso informato scritto del paziente che attesti la comprensione dello scopo e delle procedure richieste dallo studio e la disponibilità a partecipare allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • DLBCL compresi i linfomi a cellule B di alto grado, sia con double hit che NOS secondo la classificazione OMS rivista del 2017 dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi
  • GCB-DLBCL dopo la profilazione COO centralizzata
  • Qualsiasi altra istologia diversa da DLBCL: malattia composita o trasformata.
  • Linfoma mediastinico primario (PMBL)
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Linfoma testicolare primitivo
  • Qualsiasi precedente terapia per il linfoma
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco nel regime chemioterapico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%
  • Neuropatia ≥ grado 2
  • Sieropositivo o infezione virale attiva da HBV
  • HBsAg positivo
  • HBsAg negativo, anti-HBs positivo e/o anti-HBc positivo con DNA virale rilevabile
  • HCV attivo sieropositivo noto
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali (a meno che una qualsiasi di queste anomalie non sia dovuta a un linfoma sottostante): creatinina ≥ 2 volte l'ULN (a meno che la clearance della creatinina sia normale o la clearance della creatinina calcolata < 40 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault); AST o ALT ≥3 × ULN; bilirubina totale > 1,5 × ULN: i pazienti con malattia di Gilbert documentata possono essere arruolati se la bilirubina totale è ≤ 3,0 × ULN; INR > 1,5 × ULN in assenza di terapia anticoagulante; PTT o aPTT > 1,5 × l'ULN in assenza di un lupus anticoagulante"
  • Storia di ictus o emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi.
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K
  • Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A
  • Storia di insufficienza epatica o renale clinicamente rilevante; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, reumatologici, ematologici, psichiatrici o metabolici significativi
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o classe 4 (grave) come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association.
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Intervento chirurgico maggiore prima di 4 settimane dall'arruolamento se non dovuto a linfoma e/o altra malattia potenzialmente letale che può compromettere il trattamento chemioterapico
  • Pregressi tumori maligni diversi dal linfoma negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose attualmente trattato o del melanoma della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che possa precludere la partecipazione allo studio o compromettere la capacità del paziente di dare il consenso informato.
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule di ibrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio.
  • Se femmina, la paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib+R-CHOP
Fase di screening per la selezione di cellule B attivate (ABC)-DLBCL Fase di induzione: R-CHOP21 x 5 cicli in combinazione con ibrutinib Fase di mantenimento: mantenimento con ibrutinib per 18 mesi per i pazienti che rispondono alla fase di induzione (CR o PR)
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib in combinazione con rituximab-CHOP seguito da mantenimento con ibrutinib
Altri nomi:
  • IMBRUVICA (nome commerciale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (primo punto temporale di valutazione)
Lasso di tempo: Tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data di progressione di malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa (24 mesi)
PFS dei pazienti a rischio alto/alto-intermedio dalla data di arruolamento
Tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data di progressione di malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa (24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (secondo punto temporale di valutazione)
Lasso di tempo: Tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data di progressione di malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa (36 mesi)
PFS dei pazienti a rischio alto/alto-intermedio dalla data di arruolamento
Tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data di progressione di malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa (36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (punto temporale di valutazione 3d)
Lasso di tempo: Tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data di progressione di malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa (48 mesi)
PFS dei pazienti a rischio alto/alto-intermedio dalla data di arruolamento
Tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data di progressione di malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa (48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo intercorrente tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa (24, 36 e 48 mesi).
Sopravvivenza globale
Tempo intercorrente tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa (24, 36 e 48 mesi).
Tasso di risposta completa e risposta globale (CR+PR) alla fine dell'induzione
Lasso di tempo: Fine del tirocinio (EOI) (4 mesi)
Risposta completa e Risposta globale
Fine del tirocinio (EOI) (4 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data in cui vengono soddisfatti i criteri per la risposta (CR o PR) fino alla data di progressione o recidiva. I pazienti senza recidiva o progressione o morte per altre cause saranno censurati alla loro ultima data di valutazione (24 mesi dalla data di risposta)
Durata della risposta
Dalla data in cui vengono soddisfatti i criteri per la risposta (CR o PR) fino alla data di progressione o recidiva. I pazienti senza recidiva o progressione o morte per altre cause saranno censurati alla loro ultima data di valutazione (24 mesi dalla data di risposta)
Remissione completa (CRR) dopo mantenimento con ibrutinib
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) (fino a 24 mesi)
Remissione completa dopo mantenimento con ibrutinib
Fine del trattamento (EOT) (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, recidiva dalla CR, inizio della successiva terapia sistemica anti-linfoma dopo almeno 6 cicli di RI-CHOP (ogni ciclo è di 21 giorni) o decesso a seconda di quale evento si verifichi per primo (24, 36 e 48 mesi)
Sopravvivenza senza eventi
Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, recidiva dalla CR, inizio della successiva terapia sistemica anti-linfoma dopo almeno 6 cicli di RI-CHOP (ogni ciclo è di 21 giorni) o decesso a seconda di quale evento si verifichi per primo (24, 36 e 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Martelli, Prof., Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_RI-CHOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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