Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib + R-CHOP Efterfulgt af Ibrutinib-vedligeholdelse

3. juni 2024 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Fase II multicenter enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ibrutinib i kombination med Rituximab-CHOP efterfulgt af Ibrutinib-vedligeholdelse hos ubehandlede patienter med aktiveret-B-celle (ABC)-DLBCL ved mellemhøj og høj risiko (IPI ≥2)

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase II forsøg med patienter med ≥ 18 og

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af R-CHOP i kombination med ibrutinib i 6 cyklusser efterfulgt af ibrutinib vedligeholdelse i 18 måneder hos ABC-DLBCL patienter, der opnår mindst en PR efter induktionsfasen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

DLBCL

Intervention / Behandling

Medicin: Ibrutinib

Detaljeret beskrivelse

Trin 1 - Screeningsfase Hvis central gennemgang vil bekræfte og definere diagnosen ABC-DLBCL i henhold til COO'en, skal kvalificerede patienter underskrive et yderligere informeret samtykke, før de kan modtage undersøgelsens efterfølgende behandling.

Trin 2 - undersøgelsesbehandlingsfaser Induktionsfase: 5 forløb med R-CHOP hver 21. dag kombineret med ibrutinib (560 mg/dag, kontinuerligt).

Vedligeholdelsesfase: Patienter, der opnår en CR eller en PR efter 5 forløb med RI-CHOP21, vil gå ind i vedligeholdelsesfasen med ibrutinib (560 mg/dag, kontinuerligt) i 18 måneder.

Strålebehandling kunne leveres som konsolideringsbehandling ved afslutningen af R-kemoterapi, ifølge institutionens lokale kliniske praksis, hos patienter med fokal PET-positiv restsygdom og til ekstranodale knoglelæsioner eller pungen, hvis testikelinvolvering, uanset initial tumordiameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Maurizio Martelli, Prof
Telefonnummer: 00390649974779
E-mail: martelli@bce.uniroma1.it

Studiesteder

Italien
- - Alessandria, Italien, 15121
    - Rekruttering
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, Dott.ssa
    - Ledende efterforsker:
      
      Manuela Zanni, Dott.ssa
  - Ancona, Italien, 60121
    - Rekruttering
    - Università Politecnica delle Marche- Clinica di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Guido Gini, Dott.
    - Kontakt:
      
      E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Guido Gini, Dott.
  - Avellino, Italien, 83100
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
    - Kontakt:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Aviano, Italien, 33081
    - Rekruttering
    - Centro Riferimento Oncologico- S.O.C. Oncologia Medica A
    - Kontakt:
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, Dott.
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Spina, Dott.
  - Bari, Italien, 70121
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
    - Kontakt:
      
      Attilio Guarini, Dott.
    - Kontakt:
      
      E-mail: attilioguarini@oncologico.bari.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Attilio Guarini, Dott.
  - Brescia, Italien, 25123
    - Rekruttering
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Alessandra Tucci, Dott.ssa
    - Kontakt:
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandra Tucci, Dott.ssa
  - Cagliari, Italien, 09121
    - Rekruttering
    - Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
    - Kontakt:
      
      Sara V Usai, Dott.ssa
    - Kontakt:
      
      E-mail: sara.v.usai@aob.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sara V Usai, Dott.ssa
  - Catania, Italien, 95123
    - Rekruttering
    - Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, Dott.
    - Kontakt:
      
      E-mail: ugo.consoli@tin.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Ugo Consoli, Dott.
  - Firenze, Italien, 50141
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, Dott.ssa
    - Kontakt:
      
      E-mail: benedettapuccini@virgilio.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Benedetta Puccini, Dott.ssa
  - Genova, Italien, 16132
    - Rekruttering
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L- IRCCS per l'Oncologia - Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Chiara Ghiggi, MD
    - Kontakt:
      
      Chiara Ghiggi, Dott.ssa
    - Kontakt:
      
      E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
  - Messina, Italien, 98158
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-mail: donamanni@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Donato Mannina, Dott.
    - Ledende efterforsker:
      
      Donato Mannina, Dott.
  - Milano, Italien, 20162
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Emanuele Ravano, Dott.
    - Ledende efterforsker:
      
      Emanuele Ravano, Dott.
  - Milano, Italien, 20132
    - Rekruttering
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Andres Ferreri, Dott.
    - Kontakt:
      
      E-mail: andres.ferreri@hsr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Andres Ferreri, Dott.
  - Milano, Italien, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, Prof.
    - Kontakt:
      
      E-mail: paolo.corradini@unimi.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Paolo Corradini, Prof.
  - Milano, Italien, 20141
    - Rekruttering
    - IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
    - Kontakt:
      
      Corrado Tarella, Prof.
    - Kontakt:
      
      E-mail: corrado.tarella@ieo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Corrado Tarella, Prof.
  - Modena, Italien, 41123
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Giovanna Leonardi, Dott.ssa
    - Kontakt:
      
      E-mail: leonardi.giovanna@policlinico.mo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Giovanna Leonardi, Dott.ssa
  - Monza, Italien, 20900
    - Rekruttering
    - Monza - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Casaroli Ivana Rita, MD
      
      E-mail: ivanarita.casaroli@irccs-sangerardo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Casaroli Ivana Rita, MD
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
    - Kontakt:
      
      Antonio Pinto, Dott.
    - Kontakt:
      
      E-mail: apinto.int.napoli@tin.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonio Pinto, Dott.
  - Novara, Italien, 28100
    - Rekruttering
    - AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gianluca Gaidano, Prof.
    - Kontakt:
      
      E-mail: gaidano@med.uniupo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Gianluca Gaidano, Prof.
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekruttering
    - I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
    - Kontakt:
      
      Dario Marino, MD
      
      E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Dario Marino, MD
  - Pavia, Italien, 27100
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, Dott.
    - Ledende efterforsker:
      
      Luca Arcaini, Dott.
  - Pescara, Italien, 65124
    - Rekruttering
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Kontakt:
      
      Elsa Pennese, Dott.ssa
    - Kontakt:
      
      E-mail: elsa.pennese@asl.pe.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Elsa Pennese, Dott.ssa
  - Piacenza, Italien, 29121
    - Rekruttering
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
    - Kontakt:
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, Dott.ssa
    - Ledende efterforsker:
      
      Annalisa Arcari, Dott.ssa
  - Pisa, Italien, 56126
    - Rekruttering
    - AOU Pisana - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Mario Petrini, Prof.
    - Kontakt:
      
      E-mail: mario.petrini@med.unipi.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Mario Petrini, Prof.
  - Potenza, Italien, 85100
    - Rekruttering
    - A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Michele Cimminiello, Dott.
    - Kontakt:
      
      E-mail: miki-doc@virgilio.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Cimminiello, Dott.
  - Ravenna, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale delle Croci - Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Monica Tani, MD
    - Kontakt:
      
      Monica Tani, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: monica.tani@auslromagna.it
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Rekruttering
    - Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia -
    - Kontakt:
      
      E-mail: merli.francesco@ausl.re.it
    - Kontakt:
      
      Francesco Merli, Dott.
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Merli, Dott.
  - Rimini, Italien, 47923
    - Rekruttering
    - Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Anna Merli, Dott.ssa
    - Kontakt:
      
      E-mail: anna.merli@auslromagna.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Merli, Dott.ssa
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'
    - Kontakt:
      
      Maurizio Martelli, Prof
    - Kontakt:
      
      E-mail: martelli@bce.uniroma1.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Maurizio Martelli, Prof
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, Prof
    - Kontakt:
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Rekruttering
    - Casa Sollievo della Sofferenza - UO Ematologia
    - Kontakt:
      
      Nicola Cascavilla, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicola Cascavilla, MD
  - Terni, Italien
    - Rekruttering
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Anna Marina Liberati
    - Kontakt:
      
      Anna Marina Liberati, Prof
    - Kontakt:
      
      E-mail: marina.liberati@unipg.it
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekruttering
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
    - Kontakt:
      
      Barbara Botto, Dott.ssa
      
      Telefonnummer: 3479131037
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Barbara Botto, Dott.ssa
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekruttering
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Centro Ematologia Universitaria
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, Dott.ssa
    - Kontakt:
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Federica Cavallo, Dott.ssa
  - Tricase, Italien, 73039
    - Rekruttering
    - A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Pavone, Dott.
    - Kontakt:
      
      E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincenzo Pavone, Dott.
  - Trieste, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Trieste (ASUITS) SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Zaja, Prof
    - Kontakt:
      
      E-mail: francesco.zaja@asuits.sanita.fvg.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Zaja, Prof
  - Udine, Italien, 33100
    - Rekruttering
    - Ospedale Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine)-SOC Clinica Ematologica
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, Dott.
    - Kontakt:
      
      E-mail: jacopo.olivieri@hotmail.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Jacopo Olivieri, Dott.
  - Varese, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale di Circolo U.O.C Ematologia
    - Kontakt:
      
      Michele Merli, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Merli, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: michelepavia@hotmail.com
- Treviso
  - Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
    - Rekruttering
    - Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
    - Kontakt:
      
      Roberto Sartori, MD
      
      E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberto Sartori, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Histologisk bekræftet DLBCL ikke andet specificeret (NOS). Patienter med follikulært lymfom IIIB og storcellet B-celle lymfom med IRF4-omlejring kan også inkluderes.
ABC-type defineret af Lymph2Cx på NanoString-platformen. Bemærk: En formalinfikseret paraffinindlejret lymfeknude- eller tumorbiopsiprøve skal indsendes til Central Pathology til gennemgang i screeningsperioden. Prøven skal være erhvervet ved et kirurgisk snit eller excisionsbiopsi eller fra en kernenålebiopsi
Tidligere ubehandlet sygdom
Alder ≥ 18 og < 65 år
IPI-score ≥ 2
Ann Arbor stadium II-IV sygdom
Målbar sygdom ≥ 1,5 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner
Normalt blodtal som defineret som: absolut neutrofiltal ≥1,0 × 10 9 /L uafhængig af vækstfaktorstøtte, blodpladetal ≥ 100.000/mm 3 eller ≥ 50.000/mm 3 hvis knoglemarv (BM) involvering uafhængig af transfusionsstøtte i begge situationer Normale organfunktioner defineret som: kreatinin ≤2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (Cockroft-Gault) ≥40 ml/min/1,73m 2 , aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 3× ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, medmindre stigningen i bilirubin skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse: patienter med dokumenteret Gilbert sygdom kan indskrives, hvis total bilirubin er ≤ 3,0 × ULN; International normalized ratio (INR) < 1,5 × ULN i fravær af terapeutisk antikoagulering; partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) < 1,5 × ULN i fravær af et lupus antikoagulant
Patienter med okkult eller tidligere hepatitis B-infektion (defineret som HBsAg-negativ, anti-HBs-positiv og/eller anti-HBc-positiv) kan inkluderes, hvis hepatitis B-virus (HBV) DNA ikke kan påvises. Disse patienter skal være villige til at gennemgå DNA-test hver anden måned, og de skal modtage profylakse med Lamivudin
Ingen aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion
Kendt tilgængelighed af biopsimateriale
Ingen sygdom i centralnervesystemet (CNS) (meningeal og/eller hjerneinvolvering af lymfom)
Fravær af aktive infektioner
Ingen perifer neuropati eller aktiv neurologisk ikke-neoplastisk sygdom i CNS
Ingen større kirurgisk indgreb før 3 måneder til indskrivning, hvis det ikke skyldes lymfom og/eller ingen anden livstruende sygdom, der kan kompromittere kemoterapibehandling
Patient med en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom eller melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen.
Ingen tidligere maligniteter eller patient med en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen på noget tidspunkt før undersøgelsen eller patienter med nogen anden malignitet i remission uden behandling i mindst 5 år inden tilmeldingen
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under og efter undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg. - Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [Beta-hCG]) eller uringraviditetstest ved screening. Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til denne undersøgelse.
Forventet levetid > 6 måneder
Skriftligt informeret samtykke fra patienten med angivelse af forståelse af formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER

DLBCL inklusive højkvalitets B-celle lymfomer, både med dobbelt hit og NOS i henhold til den 2017 Reviderede WHO-klassifikation af tumorer i hæmatopoietiske og lymfoide væv
GCB-DLBCL efter centraliseret COO-profilering
Enhver anden histologi end DLBCL: sammensat eller transformeret sygdom.
Primært mediastinalt lymfom (PMBL)
Kendt lymfom i centralnervesystemet
Primært testikellymfom
Enhver tidligere lymfombehandling
Kontraindikation til ethvert lægemiddel i kemoterapiregimet
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
Neuropati ≥ grad 2
Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med HBV
HBsAg positiv
HBsAg negativ, anti-HBs positiv og/eller anti-HBc positiv med påviselig viralt DNA
Kendt seropositivt aktivt HCV
Human immundefekt virus (HIV) infektion
Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre nogen af disse abnormiteter skyldes underliggende lymfom): kreatinin ≥ 2 gange ULN (medmindre kreatininclearance normal, eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen); ASAT eller ALAT ≥3 × ULN; total bilirubin >1,5 × ULN: patienter med dokumenteret Gilbert-sygdom kan tilmeldes, hvis total bilirubin er ≤ 3,0 × ULN; INR > 1,5 × ULN i fravær af terapeutisk antikoagulering; PTT eller aPTT > 1,5 × ULN i fravær af et lupus-antikoagulant"
Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder.
Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere
Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification.
Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
Større kirurgisk indgreb inden 4 uger til indskrivning, hvis det ikke skyldes lymfom og/eller anden livstruende sygdom, der kan kompromittere kemoterapibehandling
Tidligere maligniteter andre end lymfom inden for de sidste 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen eller forringe patientens evne til at give informeret samtykke.
Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ibrutinib-kapsler eller sætte undersøgelsesresultaterne i unødig risiko.
Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib+R-CHOP Screeningsfase for udvælgelse af Activated-B-Cell (ABC)-DLBCL Induktionsfase: R-CHOP21 x 5 cyklusser i kombination med ibrutinib Vedligeholdelsesfase: vedligeholdelse med Ibrutinib i 18 måneder for patienter, der reagerer på induktionsfasen (CR eller PR)	Medicin: Ibrutinib Ibrutinib i kombination med rituximab-CHOP efterfulgt af ibrutinib vedligeholdelse Andre navne: IMBRUVICA (kommercielt navn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (første tidspunkt for vurdering) Tidsramme: Tid mellem datoen for indskrivning og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (24 måneder)	PFS for patienter med høj/høj-mellemrisiko fra indskrivningsdatoen	Tid mellem datoen for indskrivning og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) (2. tidspunkt for vurdering) Tidsramme: Tid mellem datoen for tilmelding og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (36 måneder)	PFS for patienter med høj/høj-mellemrisiko fra indskrivningsdatoen	Tid mellem datoen for tilmelding og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (36 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) (3dr tidspunkt for vurdering) Tidsramme: Tid mellem datoen for tilmelding og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (48 måneder)	PFS for patienter med høj/høj-mellemrisiko fra indskrivningsdatoen	Tid mellem datoen for tilmelding og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Tid mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag (24, 36 og 48 måneder).	Samlet overlevelse	Tid mellem indskrivningsdatoen og dødsdatoen uanset årsag (24, 36 og 48 måneder).
Fuldstændig respons og overordnet respons (CR+PR) rate ved slutningen af induktion Tidsramme: Slut på induktion (EOI) (4 måneder)	Komplet respons og overordnet respons	Slut på induktion (EOI) (4 måneder)
Varighed af svar (DOR) Tidsramme: Fra den dato, hvor kriterierne for respons er opfyldt (CR eller PR) til datoen for progression eller tilbagefald. Patienter uden tilbagefald eller progression eller død af andre årsager vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato (24 måneder fra svardato)	Varighed af svar	Fra den dato, hvor kriterierne for respons er opfyldt (CR eller PR) til datoen for progression eller tilbagefald. Patienter uden tilbagefald eller progression eller død af andre årsager vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato (24 måneder fra svardato)
Fuldstændig remission (CRR) efter vedligeholdelse af ibrutinib Tidsramme: Slut på behandling (EOT) (op til 24 måneder)	Fuldstændig remission efter vedligeholdelse af ibrutinib	Slut på behandling (EOT) (op til 24 måneder)
Event Free Survival (EFS) Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald fra CR, påbegyndelse af efterfølgende systemisk anti-lymfombehandling efter mindst 6 cyklusser af RI-CHOP (hver cyklus er 21 dage), eller død, alt efter hvad der indtræffer først (24, 36) og 48 måneder)	Begivenhedsfri overlevelse	Fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald fra CR, påbegyndelse af efterfølgende systemisk anti-lymfombehandling efter mindst 6 cyklusser af RI-CHOP (hver cyklus er 21 dage), eller død, alt efter hvad der indtræffer først (24, 36) og 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag S.p.A.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Maurizio Martelli, Prof., Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FIL_RI-CHOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Rekruttering

Lenalidomid i kombination med R-DA-EPOCH hos patienter med ubehandlet DLBCL med MYC-omlejring

DLBCL | Ubehandlet | MYC-genomlægning

Kina
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Rekruttering

Sintilimab i kombination med R-CHOP hos patienter med behandlingsnaive EBV-positive DLBCL, NOS

EBV-positiv DLBCL, nr

Kina
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Actinium Pharmaceuticals

Rekruttering

Iomab-ACT: En pilotundersøgelse af 131-I Apamistamab efterfulgt af CD19-målrettet CAR T-celleterapi til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller diffust stort B-celle lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom | BOLD | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassificerbar | DLBCL aktiveret B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nr

Forenede Stater
Acerta Pharma BV

Afsluttet

En undersøgelse af Acalabrutinib og Vistusertib hos personer med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

DLBCL | Richters syndrom

Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
The Lymphoma Academic Research Organisation
CHU de Nancy

Afsluttet

Evaluer en behandling tilpasset PET-responsen sammenlignet med en standardbehandling for lavrisiko DLBCL CD 20+-patienter

DLBCL

Frankrig, Belgien
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Rekruttering

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af tafasitamab kombineret med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL

DLBCL

Kina
University Hospital, Saarland

Afsluttet

Dosis tæt kemoterapi til ældre patienter > 80 år med DLBCL

DLBCL | Alderdom; Svaghed

Tyskland
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ikke rekrutterer endnu

SPEL som introduktionsbehandling efter immunkemoterapi som konsolideret terapi for R/R DLBCL med p53 og/eller c-Myc udtryk

DLBCL

Kina
Sun Yat-sen University

Ikke rekrutterer endnu

R2-CHOP i ubehandlet DEL-DLBCL: En åben-label, multicenter, fase II-undersøgelse

DLBCL
The Lymphoma Academic Research Organisation

Afsluttet

Undersøgelse af Entospletinib (ENTO) hos nyligt diagnosticerede DLBCL-patienter med aaIPI>=1 behandlet med kemiterapi

DLBCL

Belgien, Frankrig

Kliniske forsøg med Ibrutinib

TG Therapeutics, Inc.

Afsluttet

Ublituximab + Ibrutinib i udvalgte B-celle maligniteter

Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi

Forenede Stater
Janssen Research & Development, LLC

Afsluttet

En crossover-undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden af Ibrutinib-suspensions- og sprinklerformuleringer sammenlignet med kapsler hos raske voksne

Sund og rask

Belgien
Janssen Research & Development, LLC

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af Ibrutinib 560-milligram (mg) tablet til fire 140-mg IMBRUVICA-kapsler

Sund og rask

Forenede Stater
Oncternal Therapeutics, Inc
University of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute...

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af Cirmtuzumab og Ibrutinib hos patienter med B-celle lymfoide maligniteter

Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | B-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfom

Forenede Stater
The Lymphoma Academic Research Organisation
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Afsluttet

Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmning i B-celle lymfomer (BIBLOS)

B-celle lymfom

Frankrig, Belgien
IRCCS San Raffaele

Rekruttering

Real World Data om Ibrutinib Anvendelse i PCNSL Rel/Ref (ReWIPretro)

PCNSL

Italien
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ohio State University; Pharmacyclics LLC.; Janssen Biotech, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse af Ibrutinib i relapserende og refraktær T-celle lymfom

T-celle lymfom | Recidiverende og refraktær T-celle lymfom

Forenede Stater
University of Cologne

Afsluttet

Ibrutinib i recidiverende nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) (IRENO)

Nodulært lymfocyt-dominerende Hodgkins lymfom

Tyskland
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fox Chase Cancer Center; Pharmacyclics LLC.

Afsluttet

Ibrutinib til patienter med follikulært lymfom uden fuldstændig respons på indledende kemoimmunterapi

Follikulært lymfom | Follikulært lymfom, grad 1 | Follikulært lymfom, grad 2 | Follikulært lymfom grad IIIa

Forenede Stater
Janssen Biotech, Inc.
Pharmacyclics LLC.

Godkendt til markedsføring

En åben-label behandlingsprotokol for Ibrutinib hos personer med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Recidiverende eller refraktært kappecellelymfom

Forenede Stater, Brasilien, Puerto Rico

Ibrutinib + R-CHOP Efterfulgt af Ibrutinib-vedligeholdelse

Fase II multicenter enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibrutinib i kombination med Rituximab-CHOP efterfulgt af Ibrutinib-vedligeholdelse hos ubehandlede patienter med aktiveret-B-celle (ABC)-DLBCL ved mellemhøj og høj risiko (IPI ≥2)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med DLBCL

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Fase II multicenter enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ibrutinib i kombination med Rituximab-CHOP efterfulgt af Ibrutinib-vedligeholdelse hos ubehandlede patienter med aktiveret-B-celle (ABC)-DLBCL ved mellemhøj og høj risiko (IPI ≥2)