Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrutinib + R-CHOP Ezt követi az Ibrutinib karbantartása

2023. december 27. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat az ibrutinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére Rituximab-CHOP-pal kombinálva, majd ibrutinib-kezelést követően kezeletlen, aktivált B-sejtes (ABC)-DLBCL-ben szenvedő betegeknél közepesen magas és magas kockázatú (IPI) ≥ esetén

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat 18 év feletti és

A vizsgálat célja az R-CHOP hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ibrutinibbel kombinálva 6 cikluson keresztül, majd 18 hónapig ibrutinib fenntartással olyan ABC-DLBCL-betegeknél, akiknél az indukciós fázis után legalább PR-t értek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. lépés – Szűrési szakasz Ha a központi felülvizsgálat megerősíti és meghatározza az ABC-DLBCL diagnózisát a COO szerint, a jogosult betegeknek további tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk a vizsgálatot követő kezelés megkezdése előtt.

2. lépés – vizsgálati kezelési fázisok Indukciós fázis: 5 R-CHOP kúra 21 naponként, ibrutinibbel kombinálva (560 mg/nap, folyamatosan).

Fenntartó fázis: az 5 RI-CHOP21 kúra után CR-t vagy PR-t elérő betegek a fenntartó fázisba lépnek ibrutinibbel (560 mg/nap, folyamatosan) 18 hónapig.

A sugárterápia az R-kemoterápia végén konszolidációs kezelésként adható az Intézmény helyi klinikai gyakorlata szerint fokális PET-pozitív reziduális betegségben szenvedő betegeknél, valamint a csont extranodális lézióiban vagy herezacskójában, here érintettség esetén, függetlenül a tumor kezdeti átmérőjétől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuela Zanni, Dott.ssa
        • Kutatásvezető:
          • Manuela Zanni, Dott.ssa
      • Ancona, Olaszország, 60121
        • Toborzás
        • Università Politecnica delle Marche- Clinica di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guido Gini, Dott.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guido Gini, Dott.
      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Centro Riferimento Oncologico- S.O.C. Oncologia Medica A
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Spina, Dott.
        • Kutatásvezető:
          • Michele Spina, Dott.
      • Bari, Olaszország, 70121
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Attilio Guarini, Dott.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Attilio Guarini, Dott.
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandra Tucci, Dott.ssa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra Tucci, Dott.ssa
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Toborzás
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara V Usai, Dott.ssa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara V Usai, Dott.ssa
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ugo Consoli, Dott.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ugo Consoli, Dott.
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benedetta Puccini, Dott.ssa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benedetta Puccini, Dott.ssa
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L- IRCCS per l'Oncologia - Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Chiara Ghiggi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiara Ghiggi, Dott.ssa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Messina, Olaszország, 98158
        • Toborzás
        • Azienda Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte - S.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donato Mannina, Dott.
        • Kutatásvezető:
          • Donato Mannina, Dott.
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emanuele Ravano, Dott.
        • Kutatásvezető:
          • Emanuele Ravano, Dott.
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andres Ferreri, Dott.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andres Ferreri, Dott.
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paolo Corradini, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Corradini, Prof.
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • IEO Istitito Europeo di Oncologia - Divisione Ematoncologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corrado Tarella, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corrado Tarella, Prof.
      • Modena, Olaszország, 41123
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanna Leonardi, Dott.ssa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanna Leonardi, Dott.ssa
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale - UOC Ematologia Oncologica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Pinto, Dott.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Pinto, Dott.
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianluca Gaidano, Prof.
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dario Marino, MD
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luca Arcaini, Dott.
        • Kutatásvezető:
          • Luca Arcaini, Dott.
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Toborzás
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elsa Pennese, Dott.ssa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elsa Pennese, Dott.ssa
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Toborzás
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annalisa Arcari, Dott.ssa
        • Kutatásvezető:
          • Annalisa Arcari, Dott.ssa
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Petrini, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario Petrini, Prof.
      • Potenza, Olaszország, 85100
        • Toborzás
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Cimminiello, Dott.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michele Cimminiello, Dott.
      • Ravenna, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Monica Tani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Tani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Toborzás
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia -
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Merli, Dott.
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Merli, Dott.
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Toborzás
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Merli, Dott.ssa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Merli, Dott.ssa
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maurizio Martelli, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio Martelli, Prof
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Hohaus, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Hohaus, MD
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Toborzás
        • Casa Sollievo della Sofferenza - UO Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicola Cascavilla, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Cascavilla, MD
      • Terni, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Kutatásvezető:
          • Anna Marina Liberati
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Marina Liberati, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C.Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Botto, Dott.ssa
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Centro Ematologia Universitaria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federica Cavallo, Dott.ssa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Federica Cavallo, Dott.ssa
      • Tricase, Olaszország, 73039
        • Toborzás
        • A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincenzo Pavone, Dott.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Pavone, Dott.
      • Trieste, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Trieste (ASUITS) SC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Zaja, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Zaja, Prof
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Ospedale Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (A.S.U.I. Udine)-SOC Clinica Ematologica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacopo Olivieri, Dott.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacopo Olivieri, Dott.
      • Varese, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale di Circolo U.O.C Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Merli, MD
        • Kutatásvezető:
          • Michele Merli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Olaszország, 31033
        • Toborzás
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Sartori, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Szövettanilag igazolt DLBCL, nincs másként meghatározva (NOS). IIIB follikuláris limfómában és IRF4 átrendeződésben szenvedő nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek is beszámíthatók.
  • A Lymph2Cx által meghatározott ABC típus a NanoString platformon. Megjegyzés: Egy formalinnal fixált paraffinba ágyazott nyirokcsomó- vagy tumorbiopsziás mintát kell benyújtani a Központi Patológiának felülvizsgálatra a Szűrési időszak alatt. A mintát sebészeti bemetszéssel vagy kivágási biopsziával vagy magtű biopsziával kell venni
  • Korábban kezeletlen betegség
  • Életkor ≥ 18 és < 65 év
  • IPI pontszám ≥ 2
  • Ann Arbor II-IV stádiumú betegség
  • Mérhető betegség ≥ 1,5 cm a legnagyobb átmérőjű, és mérhető 2 merőleges méretben
  • A normál vérkép meghatározása: abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​× 10 9 /L, függetlenül a növekedési faktor támogatásától, thrombocytaszám ≥ 100 000/mm 3 vagy ≥ 50 000/mm 3, ha a csontvelő (BM) érintettsége független a transzfúziós támogatástól, bármelyik helyzetben A normál szervfunkciók meghatározása: kreatinin ≤ a normál felső határának 2-szerese (ULN) vagy becsült glomeruláris szűrési ráta (Cockroft-Gault) ≥40 ml/perc/1,73 m 2, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3× az ULN; összbilirubin ≤ 1,5 × a ULN, kivéve, ha a bilirubin emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű: dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegek bevonhatók, ha az összbilirubin ≤ 3,0 × a ULN; A nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5-szerese az ULN-nek terápiás véralvadásgátló hiányában; parciális tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) < 1,5-szerese a felső határértéknek lupus antikoaguláns hiányában
  • Okkult vagy korábban hepatitis B fertőzésben szenvedő (HBsAg-negatív, anti-HBs-pozitív és/vagy anti-HBc-pozitív) betegek bevonhatók, ha a hepatitis B vírus (HBV) DNS-e nem mutatható ki. Ezeknek a betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy kéthavonta DNS-vizsgálatot végezzenek, és profilaxisban kell részesülniük Lamivudinnal.
  • Nincs aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Biopsziás anyag ismert elérhetősége
  • Nincs központi idegrendszeri (CNS) betegség (meningeális és/vagy agyi érintettség limfóma miatt)
  • Aktív fertőzések hiánya
  • Nincs perifériás neuropátia vagy aktív neurológiai, nem daganatos központi idegrendszeri betegség
  • Nincs jelentős sebészeti beavatkozás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, ha nem limfóma és/vagy más olyan életveszélyes betegség nem áll fenn, amely veszélyeztetheti a kemoterápiás kezelést
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében a vizsgálat előtt bármikor gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinóma, bőr melanoma vagy in situ méhnyak karcinóma szerepel.
  • Korábban nem volt rosszindulatú daganat, vagy olyan betegnél, akinek a kórelőzményében gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinóma, bőr melanóma vagy in situ méhnyak karcinóma szerepel, a vizsgálat előtt bármikor, vagy olyan betegek, akiknél bármilyen más rosszindulatú daganat remisszióban van, kezelés nélkül legalább 5 évig beiratkozás előtt
  • A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően, amely összhangban van a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok fogamzásgátlási módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal. - A fogamzóképes nőknek negatív szérum (béta-humán koriongonadotropin [Beta-hCG]) vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • A páciens írásos beleegyezése, amely kijelenti, hogy megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • DLBCL, beleértve a magas fokozatú B-sejtes limfómákat is, kettős ütéssel és NOS-sel a 2017-ben felülvizsgált WHO vérképzőszervi és limfoid szövetek daganatos osztályozása szerint
  • GCB-DLBCL központosított COO-profilozás után
  • A DLBCL-n kívül bármilyen más szövettan: összetett vagy transzformált betegség.
  • Primer mediastinalis limfóma (PMBL)
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma
  • Elsődleges here limfóma
  • Bármilyen korábbi limfóma terápia
  • Ellenjavallat a kemoterápiás kezelésben szereplő bármely gyógyszerhez
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%
  • Neuropathia ≥ 2. fokozat
  • Szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés HBV-vel
  • HBsAg pozitív
  • HBsAg negatív, anti-HBs pozitív és/vagy anti-HBc pozitív kimutatható vírus DNS-sel
  • Ismert szeropozitív aktív HCV
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​(kivéve, ha ezen eltérések bármelyike ​​mögöttes limfómára vezethető vissza): kreatinin ≥ a ULN 2-szerese (kivéve, ha a kreatinin-clearance normális, vagy a számított kreatinin-clearance < 40 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján); AST vagy ALT ≥3 × a ULN; összbilirubin > 1,5 × ULN: dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegek bevonhatók, ha az összbilirubin ≤ 3,0 × a ULN; INR > 1,5 × a ULN terápiás véralvadásgátló hiányában; PTT vagy aPTT > 1,5-szerese a felső határértéknek lupus antikoaguláns hiányában"
  • A kórtörténetben előfordult stroke vagy intracranialis vérzés az elmúlt 6 hónapban.
  • Alvadásgátló kezelést igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal
  • Erős CYP3A-gátlókkal történő kezelést igényel
  • Klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenség a kórelőzményben; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, reumatológiai, hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. (közepes) vagy 4. osztályú (súlyos) szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint.
  • Bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás a beiratkozást megelőző 4 hét előtt, ha nem limfóma és/vagy egyéb olyan életveszélyes betegség, amely veszélyeztetheti a kemoterápiás kezelést
  • Korábbi, limfómán kívüli rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a jelenleg kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát, bőr melanómát vagy in situ méhnyak karcinómát
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy ronthatja a beteg tájékozott beleegyezésének képességét.
  • Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az ibrutinib kapszulák felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  • Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib+R-CHOP
Szűrési fázis az aktivált B-sejt (ABC)-DLBCL kiválasztásához Indukciós fázis: R-CHOP21 x 5 ciklus ibrutinibbel kombinálva Fenntartó fázis: 18 hónapos fenntartás ibrutinibbel az indukciós fázisra (CR vagy PR) reagáló betegeknél
Drog: Ibrutinib
Ibrutinib és rituximab-CHOP kombináció, majd ibrutinib fenntartása
Más nevek:
  • IMBRUVICA (kereskedelmi név)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) (az értékelés első időpontja)
Időkeret: A beiratkozás dátuma és a betegség progressziója, visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő (24 hónap)
A magas/magas közepes kockázatú betegek PFS-e a felvétel időpontjától számítva
A beiratkozás dátuma és a betegség progressziója, visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő (24 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) (2. értékelési időpont)
Időkeret: A beiratkozás dátuma és a betegség progressziója, visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő (36 hónap)
A magas/magas közepes kockázatú betegek PFS-e a felvétel időpontjától számítva
A beiratkozás dátuma és a betegség progressziója, visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő (36 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) (3 dr. értékelési időpont)
Időkeret: A beiratkozás dátuma és a betegség progressziója, visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő (48 hónap)
A magas/magas közepes kockázatú betegek PFS-e a felvétel időpontjától számítva
A beiratkozás dátuma és a betegség progressziója, visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő (48 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő (24, 36 és 48 hónap).
Általános túlélés
A beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti idő (24, 36 és 48 hónap).
Teljes válasz és általános válasz (CR+PR) arány az indukció végén
Időkeret: Az indukció vége (EOI) (4 hónap)
Teljes válasz és általános válasz
Az indukció vége (EOI) (4 hónap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Attól a dátumtól kezdve, amikor a válasz kritériumai teljesülnek (CR vagy PR), a progresszió vagy a visszaesés időpontjáig. Azokat a betegeket, akiknek nincs relapszusa, progressziója vagy egyéb okok miatti halálozásuk, cenzúrázzák az utolsó értékelési dátumukon (a válasz dátumától számított 24 hónap)
A válasz időtartama
Attól a dátumtól kezdve, amikor a válasz kritériumai teljesülnek (CR vagy PR), a progresszió vagy a visszaesés időpontjáig. Azokat a betegeket, akiknek nincs relapszusa, progressziója vagy egyéb okok miatti halálozásuk, cenzúrázzák az utolsó értékelési dátumukon (a válasz dátumától számított 24 hónap)
Teljes remisszió (CRR) az ibrutinib-kezelés után
Időkeret: A kezelés vége (EOT) (24 hónapig)
Teljes remisszió az ibrutinib-kezelés után
A kezelés vége (EOT) (24 hónapig)
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A beiratkozás napjától a betegség progressziójának időpontjáig, a CR-ből való visszaesés, az ezt követő szisztémás limfóma elleni terápia megkezdése legalább 6 RI-CHOP ciklus után (minden ciklus 21 nap), vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik (24, 36). és 48 hónap)
Esemény ingyenes túlélés
A beiratkozás napjától a betegség progressziójának időpontjáig, a CR-ből való visszaesés, az ezt követő szisztémás limfóma elleni terápia megkezdése legalább 6 RI-CHOP ciklus után (minden ciklus 21 nap), vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik (24, 36). és 48 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Együttműködők

Janssen-Cilag S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Martelli, Prof., Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Università 'La Sapienza'

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIL_RI-CHOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DLBCL

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel