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術中神経生理学的モニタリングのための WISE Cortical Strip (WIN)

2025年7月14日 更新者：Wise S.r.l.

術中神経生理学的モニタリングのためのワイズ コーティカル ストリップの安全性、性能、有用性を評価するための前向き、介入、多施設、非盲検、市販前研究 (WIN 研究)

WINスタディは、CE認証を目的としたWISE Cortical Strip（WCS）の安全性、性能、および使用目的を確認するために設計された、前向き、介入型、多施設、非盲検の市販前研究です。 頭蓋内手術を必要とするてんかんまたは脳腫瘍の診断が文書化されており、すべての適格基準を満たす参加者は、WCSおよびコンパレータデバイスを使用した脳神経外科的介入中に術中神経生理学的モニタリング（IONM）を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IONM は、電気生理学的方法を使用して、雄弁な領域を含む術野の重要な神経構造を特定し、脳神経外科病変切除中の機能的完全性を監視します。 病変周辺領域の機能モニタリングを実行する利点は、外科的病変切除中の神経学的損傷を最小限に抑え、術後の重大な障害を回避および/または制限することです。 脳腫瘍またはてんかん病変の治療的切除中、IONM の使用は他の術中技術に関連付けられています (例: これは、脳神経外科医、神経放射線科医、神経心理学者、および神経生理学者の学際的なチームの共同の努力により、病変が個々の参加者に引き起こす機能的関与の位置、拡張、および範囲の定義に貢献します。

IONM を実行する主な電気生理学的方法は、脳の電気的活動 (体性感覚誘発電位、SEP および ElectroCorticoGraphy、ECoG) の記録と、脳の表面に配置された皮質ストリップを使用した運動領域の電気刺激 (運動誘発電位、MEP を誘発する) です。 .

したがって、WCS は、脳の監視を実行するために、脳表面で術中に使用することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 脳腫瘍またはてんかんは、少なくとも原発性運動皮質の手帯領域と原発性体性感覚皮質（すなわち、脳皮質の中央領域の神経外科的介入と曝露を必要とする（すなわち。 病変の切除、オープンアプローチ）
  2. 年齢：登録時の18-75歳
  3. 硬膜電極による術中の神経生理学的モニタリングが必要でした
  4. 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する意欲

除外批評：

  1. 調査員の意見では、プロトコルの適切な投与または完了を妨害する重要な精神障害
  2. 急性または未治療の感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
  3. 現在、周術期間中に中止できない抗凝固薬、または第XIII因子欠乏症またはその他の血液疾患の患者を服用しています
  4. 抗生物質による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査およびコンパレータデバイス
調査（賢明な皮質ストリップ、WCS）およびコンパレータ（亜層ストリップ電極、AD-Tech Medical Instruments Corporation）デバイスが一緒に使用されます。
デバイス：WISE コーティカル ストリップ
WISE Cortical Strip は、ストリップとケーブルで構成される医療機器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
WISE Cortical Strip の深刻なデバイスへの悪影響 (SADE)。
時間枠：手術の全期間中および24時間後
手術の全期間中および24時間後
体性感覚誘発電位 (SEP) 信号で計算された信号対雑音比 (SNR%)。
時間枠：手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WISE Cortical Strip で測定されたインピーダンス値。
時間枠：手術中
手術中
運動誘発電位 (MEP)。
時間枠：手術中
手術中
専用のユーザビリティアンケート。
時間枠：手術後
手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wise S.r.l.

協力者

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月9日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月3日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 001_WCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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