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Tira cortical WISE para monitorización neurofisiológica intraoperatoria (WIN)

14 de julio de 2025 actualizado por: Wise S.r.l.

Un estudio prospectivo, intervencionista, multicéntrico, abierto y previo a la comercialización para evaluar la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso de Wise Cortical Strip para la monitorización neurofisiológica intraoperatoria (estudio WIN)

El estudio WIN es un estudio previo a la comercialización prospectivo, intervencionista, multicéntrico y abierto diseñado para confirmar la seguridad, el rendimiento y el uso previsto de la tira cortical WISE (WCS) para fines de certificación CE. Los participantes con diagnóstico documentado de epilepsia o tumor cerebral que requiera cirugía intracraneal, que cumplan con todos los criterios de elegibilidad, se someterán a Monitoreo neurofisiológico intraoperatorio (IONM) durante una intervención neuroquirúrgica con el WCS y un dispositivo de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El IONM es el uso de métodos electrofisiológicos para identificar estructuras neurales importantes en el campo operatorio, incluyendo áreas elocuentes, con el fin de monitorear su integridad funcional durante la resección de la lesión neuroquirúrgica. El beneficio de realizar un monitoreo funcional de las áreas circundantes a la lesión es minimizar los daños neurológicos durante la resección de las lesiones quirúrgicas y así evitar y/o limitar las alteraciones postoperatorias significativas. Durante la resección terapéutica de tumores cerebrales o lesiones epileptógenas, el uso de la MNIO se asocia a otras técnicas intraoperatorias (p. técnicas de mapeo cerebral) que, junto con los esfuerzos combinados de un equipo multidisciplinario de neurocirujanos, neurorradiólogos, neuropsicólogos y neurofisiólogos, contribuyen a la definición de la ubicación, extensión y grado de afectación funcional que una lesión provoca en un participante individual.

Los principales métodos electrofisiológicos para realizar el IONM son el registro de las actividades eléctricas del cerebro (potenciales evocados somatosensoriales, SEP y electrocorticografía, ECoG) y la estimulación eléctrica de las regiones motoras (para provocar potenciales evocados motores, MEP) utilizando tiras corticales colocadas en la superficie del cerebro. .

Por lo tanto, el WCS está diseñado para usarse intraoperatoriamente en la superficie del cerebro, para realizar la monitorización del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor cerebral o epilepsia que requieren intervención neuroquirúrgica y exposición de la región central de la corteza cerebral, incluidas al menos las áreas de la orientación manual en la corteza motora primaria y la corteza somatosensorial primaria (es decir, escisión de la lesión, enfoque abierto)
  2. Edad: 18 - 75 años al momento de la inscripción
  3. Requerido monitoreo neurofisiológico intraoperatorio con electrodos subdurales
  4. Disposición para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio

Exclusión Critricia:

  1. Impuestos psiquiátricos significativos que, en opinión del investigador, interferirán con la administración o finalización adecuada del protocolo
  2. Infecciones agudas o no tratadas (virales, bacterianas o hongos)
  3. Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante que no se puede suspender durante el período perioperatorio, o pacientes con deficiencia del factor XIII o cualquier otra enfermedad hematológica
  4. Tratamiento actual con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivos de investigación y comparador
Los dispositivos de investigación (Franja cortical sabia, WCS) y Comparador (Electrodo de tira subdural, Corporación de Instrumentos Médicos AD-Tech) se utilizarán juntos.
Dispositivo: Tira cortical WISE
La Tira Cortical WISE es un dispositivo médico compuesto por una tira y por un cable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serious Adverse Device Effects (SADE) de la tira cortical WISE.
Periodo de tiempo: Durante toda la duración de las cirugías y después de 24 horas
Durante toda la duración de las cirugías y después de 24 horas
El porcentaje de la relación señal-ruido (SNR%) calculado en señales de potencial evocado somatosensorial (SEP).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores de impedancia medidos para la tira cortical WISE.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Potenciales Evocados Motores (MEPs).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Cuestionario de usabilidad dedicado.
Periodo de tiempo: Después de cirugías
Después de cirugías

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wise S.r.l.

Colaboradores

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 001_WCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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