Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WISE kortikální proužek pro intraoperační neurofyziologické monitorování (WIN)

14. července 2025 aktualizováno: Wise S.r.l.

Prospektivní, intervenční, multicentrická, otevřená studie před uvedením na trh k vyhodnocení bezpečnosti, výkonu a použitelnosti Wise Cortical Strip pro intraoperační neurofyziologické monitorování (studie WIN)

Studie WIN je prospektivní, intervenční, multicentrická, otevřená studie před uvedením na trh navržená k potvrzení bezpečnosti, výkonu a zamýšleného použití kortikálního proužku WISE (WCS) pro účely certifikace CE. Účastníci s prokázanou diagnózou epilepsie nebo mozkového nádoru vyžadujícího intrakraniální operaci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, podstoupí IntraOperativní neurofyziologické monitorování (IONM) během neurochirurgické intervence s WCS a komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IONM je použití elektrofyziologických metod k identifikaci důležitých nervových struktur v operačním poli, včetně elokventních oblastí, za účelem sledování jejich funkční integrity během neurochirurgické resekce lézí. Přínosem provádění funkčního monitorování oblastí obklopujících léze je minimalizace neurologických poškození během chirurgické resekce lézí a tím zabránění a/nebo omezení významných pooperačních poškození. Během terapeutické resekce mozkových nádorů nebo epileptogenních lézí je použití IONM spojeno s dalšími intraoperačními technikami (např. techniky mapování mozku), které společně se společným úsilím multidisciplinárního týmu neurochirurgů, neuroradiologů, neuropsychologů a neurofyziologů přispívají k definici umístění, rozšíření a rozsahu funkčního postižení, které léze u jednotlivého účastníka způsobuje.

Hlavní elektrofyziologické metody pro provádění IONM jsou záznam elektrických aktivit mozku (somatosenzorické evokované potenciály, SEP a ElectroCorticoGraphy, ECoG) a elektrická stimulace motorických oblastí (k vyvolání motorických evokovaných potenciálů, MEP) pomocí kortikálních proužků umístěných na povrchu mozku. .

WCS je tedy určeno k použití intraoperačně na povrchu mozku k provádění monitorování mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mozkový nádor nebo epilepsie, které vyžadují neurochirurgický zásah a expozice centrální oblasti mozkové kůry, včetně nejméně oblastí pro ulohnutí v primární motorické kůře a primární somatosenzorické kůře (tj. Excize léze, otevřený přístup)
  2. Věk: 18 - 75 let v době zápisu
  3. Požadované nitrooperační neurofyziologické monitorování s subdurálními elektrodami
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii

Vyloučení Critria:

  1. Významná psychiatrická porucha, která podle názoru vyšetřovatele naruší správnou správu nebo dokončení protokolu
  2. Akutní nebo neléčené infekce (virové, bakteriální nebo houbové)
  3. V současné době u jakéhokoli antikoagulačního léku, který nelze během perioperačního období přerušit, nebo pacienti s nedostatkem faktoru XIII nebo jakékoli jiné hematologické onemocnění
  4. Současná léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací a komparátorová zařízení
Společně budou použita vyšetřovací (moudrý kortikální pás, WCS) a komparátor (subdurální pásová elektroda, Ad-Tech Medical Instruments Corporation).
Přístroj: WISE kortikální proužek
WISE Cortical Strip je zdravotnický prostředek složený z proužku a kabelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vážné nežádoucí účinky na zařízení (SADE) kortikálního proužku WISE.
Časové okno: Po celou dobu operací a po 24 hodinách
Po celou dobu operací a po 24 hodinách
Procento poměru signálu k šumu (SNR %) vypočtené na signálech somatosenzorického evokovaného potenciálu (SEP).
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty impedance naměřené pro kortikální proužek WISE.
Časové okno: Během operace
Během operace
Motor Evoked Potentials (poslanci EP).
Časové okno: Během operace
Během operace
Vyhrazený dotazník použitelnosti.
Časové okno: Po operacích
Po operacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wise S.r.l.

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 001_WCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WISE kortikální proužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit