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수술 중 신경생리학적 모니터링을 위한 WISE Cortical Strip (WIN)

2025년 7월 14일 업데이트: Wise S.r.l.

수술 중 신경생리학적 모니터링을 위한 Wise Cortical Strip의 안전성, 성능 및 유용성을 평가하기 위한 전향적, 중재적, 다기관, 공개 라벨, 시판 전 연구(WIN 연구)

WIN 연구는 CE 인증 목적을 위한 WCS(WISE Cortical Strip)의 안전성, 성능 및 의도된 용도를 확인하기 위해 고안된 전향적, 개입적, 다기관, 오픈 라벨 시판 전 연구입니다. 모든 자격 기준을 충족하는 두개내 수술이 필요한 간질 또는 뇌종양 진단이 문서화된 참가자는 WCS 및 비교 장치를 사용한 신경외과적 개입 동안 IONM(IntraOperative Neurophysiological Monitoring)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IONM은 전기 생리학적 방법을 사용하여 신경외과적 병변 절제 중 기능적 무결성을 모니터링하기 위해 웅변 영역을 포함하여 수술 분야에서 중요한 신경 구조를 식별합니다. 병변 주변 영역의 기능적 모니터링을 수행하는 이점은 외과적 병변 절제 중 신경학적 손상을 최소화하여 중요한 수술 후 손상을 방지 및/또는 제한하는 것입니다. 뇌종양 또는 간질성 병변의 치료적 절제 중에 IONM의 사용은 다른 수술 중 기술(예: 신경외과의사, 신경방사선학자, 신경심리학자, 신경생리학자로 구성된 다학제적 팀의 공동 노력과 함께, 병변이 개별 참여자에게 야기하는 기능적 개입의 위치, 확장 및 정도를 정의하는 데 기여하는 두뇌 매핑 기법(brain mapping technique).

IONM을 수행하는 주요 전기생리학적 방법은 뇌의 전기 활동(Somatosensory Evoked Potentials, SEP 및 ElectroCorticoGraphy, ECoG)의 기록과 뇌 표면에 배치된 피질 스트립을 사용하여 운동 영역의 전기 자극(운동 유발 전위, MEP를 유도하기 위해)입니다. .

따라서 WCS는 뇌 모니터링을 수행하기 위해 뇌 표면에서 수술 중 사용하도록 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 1 차 운동 피질 및 1 차 체세포 감각 피질 (즉, 1 차 체세포 감각 피질의 핸드 포어 영역을 포함하여 뇌 피질의 중앙 영역의 신경 외과 적 개입 및 노출이 필요한 뇌종양 또는 간질). 병변의 절제, 열린 접근)
  2. 나이 : 등록시 18-75 세
  3. 경막 아성 전극을 사용한 수술 중 신경 생리 학적 모니터링
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 의지

제외 Critria :

  1. 수사관의 의견에 따르면, 프로토콜의 적절한 관리 또는 완료를 방해하는 상당한 정신 장애
  2. 급성 또는 처리되지 않은 감염 (바이러스, 박테리아 또는 곰팡이)
  3. 현재 수술 전 기간 동안 중단 할 수없는 항응고제 약물 또는 인자 XIII 결핍 또는 기타 혈액 학적 질환이있는 환자
  4. 항생제로의 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 및 비교기 장치
조사 (Wise Cortical Strip, WCS) 및 비교기 (하위 스트립 전극, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) 장치가 함께 사용될 것입니다.
장치: 현명한 피질 스트립
WISE Cortical Strip은 스트립과 케이블로 구성된 의료기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WISE Cortical Strip의 SADE(Serious Adverse Device Effects).
기간: 전체 수술 기간 동안 및 24시간 후
전체 수술 기간 동안 및 24시간 후
SEP(Somatosensory Evoked Potential) 신호에서 계산된 신호 대 잡음비 백분율(SNR%)입니다.
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WISE Cortical Strip에 대해 측정된 임피던스 값.
기간: 수술 중
수술 중
모터 유발 전위(MEP).
기간: 수술 중
수술 중
전용 사용성 설문지.
기간: 수술 후
수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wise S.r.l.

협력자

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 001_WCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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