Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WISE Cortical Strip til intraoperativ neurofysiologisk overvågning (WIN)

14. juli 2025 opdateret af: Wise S.r.l.

En prospektiv, interventionel, multicenter, åben-label, præmarkedsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af den kloge kortikale strimmel til intraoperativ neurofysiologisk overvågning (WIN-undersøgelse)

WIN-undersøgelsen er en prospektiv, interventionel, multicenter, åben-label førmarkedsundersøgelse designet til at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og den tilsigtede brug af WISE Cortical Strip (WCS) til CE-certificeringsformål. Deltagere med dokumenteret diagnose af epilepsi eller hjernetumor, der kræver intrakraniel kirurgi, som opfylder alle berettigelseskriterier, vil gennemgå IntraOperative Neurophysiological Monitoring (IONM) under en neurokirurgisk intervention med WCS og en komparatoranordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IONM er brugen af ​​elektrofysiologiske metoder til at identificere vigtige neurale strukturer i det operative felt, herunder veltalende områder, for at overvåge deres funktionelle integritet under den neurokirurgiske læsionsresektion. Fordelen ved at udføre funktionel overvågning af områderne omkring læsionen er at minimere neurologiske skader under kirurgiske læsionsresektion og dermed at undgå og/eller begrænse væsentlige postoperative svækkelser. Under den terapeutiske resektion af hjernetumorer eller epileptogene læsioner er brugen af ​​IONM forbundet med andre intraoperative teknikker (f.eks. hjernekortlægningsteknikker), der sammen med en kombineret indsats fra et tværfagligt team af neurokirurger, neuroradiologer, neuropsykologer og neurofysiologer bidrager til definitionen af ​​placering, forlængelse og omfang af funktionel involvering, som en læsion forårsager hos en individuel deltager.

De vigtigste elektrofysiologiske metoder til at udføre IONM er registrering af hjernens elektriske aktiviteter (Somatosensory Evoked Potentials, SEP'er og ElectroCorticoGraphy, ECoG) og elektrisk stimulering af motoriske regioner (for at fremkalde Motor Evoked Potentials, MEP'er) ved hjælp af kortikale strimler placeret på overfladen af ​​hjernen .

WCS er således beregnet til at blive brugt intraoperativt på hjernens overflade til at udføre hjerneovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hjernetumor eller epilepsi, der kræver neurokirurgisk intervention og eksponering af den centrale region i den cerebrale cortex, inklusive mindst håndsyrområderne i den primære motoriske cortex og den primære somatosensoriske cortex (dvs. Excision af læsion, åben tilgang)
  2. Alder: 18 - 75 år på tilmeldingstidspunktet
  3. Påkrævet intraoperativ neurofysiologisk overvågning med subdural elektroder
  4. Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskludering Critria:

  1. Betydelige psykiatriske svækkelser, der efter efterforskerens mening vil forstyrre den korrekte administration eller gennemførelse af protokollen
  2. Akutte eller ubehandlede infektioner (viral, bakteriel eller svampe)
  3. I øjeblikket på enhver antikoagulantmedicin, der ikke kan afbrydes i den perioperative periode, eller patienter med faktor XIII -mangel eller anden hæmatologisk sygdom
  4. Aktuel behandling med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelses- og komparatorenheder
Undersøgelse (Wise Cortical Strip, WCS) og Comparator (subdural stripelektrode, AD-Tech Medical Instruments Corporation) enheder vil blive brugt sammen.
Enhed: WISE Cortical Strip
WISE Cortical Strip er et medicinsk udstyr sammensat af en strimmel og et kabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede virkninger (SADE'er) af WISE Cortical Strip.
Tidsramme: I hele operationernes varighed og efter 24 timer
I hele operationernes varighed og efter 24 timer
Signal-to-Noise Ratio procentdelen (SNR%) beregnet på Somatosensory Evoked Potential (SEP) signaler.
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Impedansværdier målt for WISE Cortical Strip.
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er).
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Dedikeret brugervenlighed spørgeskema.
Tidsramme: Efter operationer
Efter operationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wise S.r.l.

Samarbejdspartnere

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001_WCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med WISE Cortical Strip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner