WISE Cortical Strip для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (WIN)
Проспективное, интервенционное, многоцентровое, открытое, предрыночное исследование для оценки безопасности, эффективности и удобства использования кортикальной полоски Wise для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (исследование WIN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИОНМ представляет собой использование электрофизиологических методов для выявления важных нервных структур в операционном поле, в том числе красноречивых зон, с целью контроля их функциональной целостности при нейрохирургической резекции очага поражения. Преимущество выполнения функционального мониторинга областей, окружающих поражение, заключается в минимизации неврологических повреждений во время хирургической резекции поражений и, таким образом, во избежание и/или ограничении значительных послеоперационных нарушений. При терапевтической резекции опухолей головного мозга или эпилептогенных поражений применение ИОНМ связано с другими интраоперационными методиками (например, методы картирования мозга), которые вместе с совместными усилиями междисциплинарной команды нейрохирургов, нейрорадиологов, нейропсихологов и нейрофизиологов способствуют определению местоположения, протяженности и степени функционального поражения, которое вызывает поражение у отдельного участника.
Основными электрофизиологическими методами проведения IONM являются регистрация электрической активности мозга (соматосенсорные вызванные потенциалы, SEP и электрокортикография, ЭКоГ) и электрическая стимуляция двигательных областей (для выявления моторных вызванных потенциалов, MEP) с использованием корковых полосок, помещенных на поверхность мозга. .
Таким образом, WCS предназначен для интраоперационного использования на поверхности головного мозга для проведения мониторинга головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опухоль головного мозга или эпилепсия, которые требуют нейрохирургического вмешательства и воздействия центральной области коры головного мозга, включая по крайней мере области рук в первичной моторной коре и первичную соматосенсорную кору (т.е. удаление поражения, открытый подход)
- Возраст: 18 - 75 лет на момент зачисления
- Требуемый интраоперационный нейрофизиологический мониторинг с субдуральными электродами
- Готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании
КРИРИИ УСЛУГИ:
- Значительные психические нарушения, которые, по мнению следователя, будут мешать надлежащему введению или завершению протокола
- Острые или необработанные инфекции (вирусные, бактериальные или грибковые)
- В настоящее время принимает какое -либо антикоагулянтное лекарство, которое не может быть прекращено в течение периоперационного периода, или пациентов с дефицитом фактора XIII или любым другим гематологическим заболеванием
- Текущее лечение антибиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемые и сравнительные устройства
Устройства AD-Tech Medical Instruments Corporation) будут использованы исследовательские (мудрые корковые полосы, WCS) и компаратор (Electrode Subdural Strip, Ad-Tech Medical Instruments).
|
Кортикальная полоска WISE представляет собой медицинское устройство, состоящее из полоски и кабеля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные побочные эффекты устройства (SADE) кортикальной полоски WISE.
Временное ограничение: На весь период операции и через 24 часа
|
На весь период операции и через 24 часа
|
|
Процент отношения сигнал-шум (SNR%), рассчитанный по сигналам соматосенсорного вызванного потенциала (SEP).
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения импеданса, измеренные для кортикальной полоски WISE.
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Моторные вызванные потенциалы (МВП).
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Специальный опросник по юзабилити.
Временное ограничение: После операций
|
После операций
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fedele T, Schonenberger C, Curio G, Serra C, Krayenbuhl N, Sarnthein J. Intraoperative subdural low-noise EEG recording of the high frequency oscillation in the somatosensory evoked potential. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):1851-1857. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.400. Epub 2017 Jul 27.
- Kim SM, Kim SH, Seo DW, Lee KW. Intraoperative neurophysiologic monitoring: basic principles and recent update. J Korean Med Sci. 2013 Sep;28(9):1261-9. doi: 10.3346/jkms.2013.28.9.1261. Epub 2013 Aug 28.
- Macdonald DB. Intraoperative motor evoked potential monitoring: overview and update. J Clin Monit Comput. 2006 Oct;20(5):347-77. doi: 10.1007/s10877-006-9033-0. Epub 2006 Jul 11.
- Aungaroon G, Zea Vera A, Horn PS, Byars AW, Greiner HM, Tenney JR, Arthur TM, Crone NE, Holland KD, Mangano FT, Arya R. After-discharges and seizures during pediatric extra-operative electrical cortical stimulation functional brain mapping: Incidence, thresholds, and determinants. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2078-2086. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.259. Epub 2017 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 001_WCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .