Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WISE Cortical Strip för intraoperativ neurofysiologisk övervakning (WIN)

14 juli 2025 uppdaterad av: Wise S.r.l.

En prospektiv, interventionell, multicenter, öppen etikett, förmarknadsstudie för att utvärdera säkerhet, prestanda och användbarhet hos Wise Cortical Strip för intraoperativ neurofysiologisk övervakning (WIN-studie)

WIN-studien är en prospektiv, interventionell, multicenter, öppen förmarknadsstudie utformad för att bekräfta säkerheten, prestandan och den avsedda användningen av WISE Cortical Strip (WCS) för CE-certifieringsändamål. Deltagare med dokumenterad diagnos av epilepsi eller hjärntumör som kräver intrakraniell kirurgi, som uppfyller alla behörighetskriterier, kommer att genomgå IntraOperative Neurophysiological Monitoring (IONM) under en neurokirurgisk intervention med WCS och en komparatorenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IONM är användningen av elektrofysiologiska metoder för att identifiera viktiga neurala strukturer i operationsfältet, inklusive vältaliga områden, för att övervaka deras funktionella integritet under den neurokirurgiska lesionsresektionen. Fördelen med att utföra funktionell övervakning av områdena kring lesionen är att minimera neurologiska skador under kirurgiska lesionsresektioner och därmed undvika och/eller begränsa betydande postoperativa försämringar. Under den terapeutiska resektionen av hjärntumörer eller epileptogena lesioner är användningen av IONM associerad med andra intraoperativa tekniker (t. hjärnkartläggningstekniker) som, tillsammans med kombinerade ansträngningar från ett multidisciplinärt team av neurokirurger, neuroradiologer, neuropsykologer och neurofysiologer, bidrar till definitionen av lokalisering, förlängning och omfattning av funktionellt engagemang som en lesion orsakar hos en enskild deltagare.

De huvudsakliga elektrofysiologiska metoderna för att utföra IONM är registrering av hjärnans elektriska aktiviteter (Somatosensory Evoked Potentials, SEPs och ElectroCorticoGraphy, ECoG) och elektrisk stimulering av motoriska regioner (för att framkalla Motor Evoked Potentials, MEPs) med hjälp av kortikala remsor placerade på ytan av hjärnan .

Således är WCS avsedd att användas intraoperativt på hjärnytan, för att utföra hjärnövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Hjärntumör eller epilepsi som kräver neurokirurgisk ingripande och exponering av den centrala regionen i hjärnbarken inklusive åtminstone handforearmområdena i den primära motoriska cortex och den primära somatosensoriska cortex (dvs. excision av lesion, öppen tillvägagångssätt)
  2. Ålder: 18 - 75 år vid anmälan
  3. Obligatorisk intraoperativ neurofysiologisk övervakning med subdurala elektroder
  4. Villighet att ge informerat samtycke för att delta i studien

Uteslutningskritria:

  1. Betydande psykiatriska försämringar som enligt utredarens åsikt kommer att störa korrekt administration eller slutförande av protokollet
  2. Akuta eller obehandlade infektioner (viral, bakteriell eller svamp)
  3. För närvarande på någon antikoagulantmedicin som inte kan avbrytas under den perioperativa perioden, eller patienter med faktor XIII -brist eller någon annan hematologisk sjukdom
  4. Aktuell behandling med antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersöknings- och komparatorenheter
Undersökande (kloka kortikala remsa, WCS) och komparator (Subdural Strip Electrode, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) kommer att användas tillsammans.
Enhet: WISE Cortical Strip
WISE Cortical Strip är en medicinsk utrustning som består av en remsa och en kabel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarliga biverkningar (SADE) av WISE Cortical Strip.
Tidsram: Under hela operationens varaktighet och efter 24 timmar
Under hela operationens varaktighet och efter 24 timmar
Signal-to-Noise Ratio-procenten (SNR%) beräknad på Somatosensory Evoked Potential (SEP)-signaler.
Tidsram: Under operationen
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Impedansvärden uppmätta för WISE Cortical Strip.
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Motor framkallade potentialer (MEPs).
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Dedikerat frågeformulär om användbarhet.
Tidsram: Efter operationer
Efter operationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wise S.r.l.

Samarbetspartners

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 001_WCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera