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Faixa Cortical WISE para Monitoramento Neurofisiológico Intraoperatório (WIN)

14 de julho de 2025 atualizado por: Wise S.r.l.

Um estudo prospectivo, intervencional, multicêntrico, aberto e pré-mercado para avaliar a segurança, o desempenho e a usabilidade da Wise Cortical Strip para monitoramento neurofisiológico intraoperatório (estudo WIN)

O estudo WIN é um estudo pré-comercialização prospectivo, intervencional, multicêntrico e aberto, projetado para confirmar a segurança, o desempenho e o uso pretendido da WISE Cortical Strip (WCS) para fins de certificação CE. Os participantes com diagnóstico documentado de epilepsia ou tumor cerebral que necessitem de cirurgia intracraniana, que atendam a todos os critérios de elegibilidade, serão submetidos a Monitoramento Neurofisiológico Intraoperatório (IONM) durante uma intervenção neurocirúrgica com o WCS e um dispositivo comparador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IONM é o uso de métodos eletrofisiológicos para identificar estruturas neurais importantes no campo operatório, incluindo áreas eloquentes, a fim de monitorar sua integridade funcional durante a ressecção de lesões neurocirúrgicas. O benefício de realizar o monitoramento funcional das áreas ao redor da lesão é minimizar os danos neurológicos durante a ressecção das lesões cirúrgicas e, assim, evitar e/ou limitar prejuízos pós-operatórios significativos. Durante a ressecção terapêutica de tumores cerebrais ou lesões epileptogênicas, o uso do IONM é associado a outras técnicas intraoperatórias (ex. técnicas de mapeamento cerebral) que, juntamente com esforços combinados de uma equipe multidisciplinar de neurocirurgiões, neurorradiologistas, neuropsicólogos e neurofisiologistas, contribuem para a definição da localização, extensão e extensão do comprometimento funcional que uma lesão causa em um participante individual.

Os principais métodos eletrofisiológicos para realizar o IONM são o registro das atividades elétricas do cérebro (potenciais evocados somatossensoriais, SEPs e eletrocorticografia, ECoG) e estimulação elétrica de regiões motoras (para elicitar potenciais evocados motores, MEPs) usando tiras corticais colocadas na superfície do cérebro .

Assim, o WCS destina-se a ser utilizado no intraoperatório na superfície do cérebro, para realizar o monitoramento cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Itália
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tumor cerebral ou epilepsia que requerem intervenção neurocirúrgica e exposição da região central do córtex cerebral, incluindo pelo menos as áreas do antepassado à mão no córtex motor primário e no córtex somatossensorial primário (ou seja, excisão de lesão, abordagem aberta)
  2. Idade: 18 - 75 anos no momento da inscrição
  3. Monitoramento neurofisiológico intraoperatório exigido com eletrodos subdurais
  4. Disposição de fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critria de exclusão:

  1. Deficiências psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador, interferirão na administração ou conclusão adequada do protocolo
  2. Infecções agudas ou não tratadas (viral, bacteriana ou fúngica)
  3. Atualmente em qualquer medicamento anticoagulante que não possa ser interrompido durante o período perioperatório, ou pacientes com deficiência de fator XIII ou qualquer outra doença hematológica
  4. Tratamento atual com antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivos de investigação e comparador
Os dispositivos de investigação (Wise Cortical Strip, WCS) e comparador (eletrodo de tira subdural, AD-Tech Medical Instruments Corporation) serão usados juntos.
Dispositivo: Faixa cortical WISE
O WISE Cortical Strip é um dispositivo médico composto por uma tira e por um cabo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) da Faixa Cortical WISE.
Prazo: Durante toda a duração das cirurgias e após 24 horas
Durante toda a duração das cirurgias e após 24 horas
A porcentagem da relação sinal-ruído (SNR%) calculada nos sinais de potencial evocado somatossensorial (SEP).
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valores de impedância medidos para o WISE Cortical Strip.
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Potenciais Evocados Motores (MEPs).
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Questionário de usabilidade dedicado.
Prazo: Após cirurgias
Após cirurgias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wise S.r.l.

Colaboradores

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 001_WCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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