用于术中神经生理监测的 WISE Cortical Strip (WIN)
2025年7月14日 更新者：Wise S.r.l.
一项前瞻性、介入性、多中心、开放标签、上市前研究，以评估用于术中神经生理学监测的 Wise Cortical Strip 的安全性、性能和可用性（WIN 研究）
WIN 研究是一项前瞻性、介入性、多中心、开放标签的上市前研究，旨在确认 WISE Cortical Strip (WCS) 用于 CE 认证目的的安全性、性能和预期用途。
记录诊断为癫痫或脑肿瘤需要颅内手术且符合所有资格标准的参与者将在使用 WCS 和比较设备进行神经外科干预期间接受术中神经生理学监测 (IONM)。
研究概览
详细说明
IONM 是使用电生理学方法来识别手术区域中的重要神经结构，包括雄辩区域，以便在神经外科病灶切除期间监测它们的功能完整性。 对病灶周围区域进行功能监测的好处是最大限度地减少手术病灶切除过程中的神经损伤，从而避免和/或限制明显的术后损伤。 在治疗性切除脑肿瘤或致癫痫病灶期间，IONM 的使用与其他术中技术（例如 大脑绘图技术），在神经外科医生、神经放射学家、神经心理学家和神经生理学家的多学科团队的共同努力下，有助于定义损伤在个体参与者中引起的功能受累的位置、范围和程度。
执行 IONM 的主要电生理学方法是记录大脑的电活动（体感诱发电位、SEP 和皮层脑电图、ECoG）和使用放置在大脑表面的皮质条带对运动区域进行电刺激（以引发运动诱发电位，MEP） .
因此，WCS 旨在在术中在大脑表面使用，以执行大脑监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要神经外科干预和大脑皮层中央区域的脑肿瘤或癫痫病，包括至少主要运动皮层和原发性体感皮层中的手 - 磨牙区域（即。 切除病变，开放式方法）
- 年龄：入学时18-75岁
- 所需的术中神经生理学监测和硬膜下电极
- 愿意提供知情同意参加研究
排除评论：
- 研究人员认为，重大的精神障碍将干扰适当的管理或完成协议
- 急性或未处理感染（病毒，细菌或真菌）
- 目前，在围手术期间无法停止的任何抗凝药物中
- 当前用抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：调查和比较设备
研究性（WISE皮层，WCS）和比较器（皮层下层电极，Ad-Tech Medical Instruments Corporation）设备将一起使用。
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WISE Cortical Strip 是一种由条带和电缆组成的医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WISE Cortical Strip 的严重不良设备效应 (SADE)。
大体时间：在整个手术期间和 24 小时后
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在整个手术期间和 24 小时后
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根据体感诱发电位 (SEP) 信号计算的信噪比百分比 (SNR%)。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为 WISE Cortical Strip 测量的阻抗值。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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运动诱发电位 (MEP)。
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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专门的可用性问卷。
大体时间：手术后
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手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fedele T, Schonenberger C, Curio G, Serra C, Krayenbuhl N, Sarnthein J. Intraoperative subdural low-noise EEG recording of the high frequency oscillation in the somatosensory evoked potential. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):1851-1857. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.400. Epub 2017 Jul 27.
- Kim SM, Kim SH, Seo DW, Lee KW. Intraoperative neurophysiologic monitoring: basic principles and recent update. J Korean Med Sci. 2013 Sep;28(9):1261-9. doi: 10.3346/jkms.2013.28.9.1261. Epub 2013 Aug 28.
- Macdonald DB. Intraoperative motor evoked potential monitoring: overview and update. J Clin Monit Comput. 2006 Oct;20(5):347-77. doi: 10.1007/s10877-006-9033-0. Epub 2006 Jul 11.
- Aungaroon G, Zea Vera A, Horn PS, Byars AW, Greiner HM, Tenney JR, Arthur TM, Crone NE, Holland KD, Mangano FT, Arya R. After-discharges and seizures during pediatric extra-operative electrical cortical stimulation functional brain mapping: Incidence, thresholds, and determinants. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2078-2086. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.259. Epub 2017 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月3日
首次发布 (实际的)
2018年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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