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Bandelette corticale WISE pour la surveillance neurophysiologique peropératoire (WIN)

14 juillet 2025 mis à jour par: Wise S.r.l.

Une étude prospective, interventionnelle, multicentrique, ouverte et de précommercialisation pour évaluer l'innocuité, les performances et l'utilisabilité de la bande corticale Wise pour la surveillance neurophysiologique peropératoire (étude WIN)

L'étude WIN est une étude de précommercialisation prospective, interventionnelle, multicentrique et ouverte conçue pour confirmer l'innocuité, les performances et l'utilisation prévue de la bandelette corticale WISE (WCS) à des fins de certification CE. Les participants ayant un diagnostic documenté d'épilepsie ou de tumeur cérébrale nécessitant une chirurgie intracrânienne, qui répondent à tous les critères d'éligibilité, subiront une surveillance neurophysiologique intraopératoire (IONM) lors d'une intervention neurochirurgicale avec le WCS et un dispositif de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IONM est l'utilisation de méthodes électrophysiologiques pour identifier les structures neurales importantes dans le champ opératoire, y compris les zones éloquentes, afin de surveiller leur intégrité fonctionnelle lors de la résection neurochirurgicale des lésions. L'intérêt d'effectuer une surveillance fonctionnelle des abords de la lésion est de minimiser les dommages neurologiques lors de la résection chirurgicale des lésions et ainsi d'éviter et/ou de limiter des troubles post-opératoires importants. Lors de la résection thérapeutique de tumeurs cérébrales ou de lésions épileptogènes, l'utilisation de l'IONM est associée à d'autres techniques peropératoires (ex. techniques de cartographie cérébrale) qui, ensemble aux efforts combinés d'une équipe multidisciplinaire de neurochirurgiens, neuroradiologues, neuropsychologues et neurophysiologistes, contribuent à la définition de l'emplacement, de l'extension et de l'étendue de l'implication fonctionnelle qu'une lésion provoque chez un participant individuel.

Les principales méthodes électrophysiologiques pour effectuer l'IONM sont l'enregistrement des activités électriques du cerveau (potentiels évoqués somatosensoriels, SEP et électrocorticographie, ECoG) et la stimulation électrique des régions motrices (pour éliciter les potentiels évoqués moteurs, MEP) à l'aide de bandes corticales placées à la surface du cerveau. .

Ainsi, le WCS est destiné à être utilisé en peropératoire sur la surface cérébrale, pour effectuer une surveillance cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Italie
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Tumeur du cerveau ou épilepsie qui nécessite une intervention neurochirurgicale et une exposition de la région centrale du cortex cérébral, y compris au moins les zones à main-d'œuvre dans le cortex moteur primaire et le cortex somatosensoriel primaire (c'est-à-dire. Excision de lésion, approche ouverte)
  2. Âge: 18 à 75 ans au moment de l'inscription
  3. Surveillance neurophysiologique peropératoire avec des électrodes sous-durales
  4. Volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Exclusion Critria:

  1. Des troubles psychiatriques importants qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreront avec l'administration ou l'achèvement approprié du protocole
  2. Infections aiguës ou non traitées (virale, bactérienne ou fongique)
  3. Actuellement sur tout médicament anticoagulant qui ne peut pas être interrompu pendant la période périopératoire, ou les patients présentant une carence en facteur XIII ou toute autre maladie hématologique
  4. Traitement actuel avec des antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareils enquêteurs et comparateurs
Les appareils Investigational (Wise Cortical Strip, WCS) et Comparator (Sous-Dural Strip Electrode, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) seront utilisés ensemble.
Dispositif: Bande corticale WISE
Le WISE Cortical Strip est un dispositif médical composé d'une bande et d'un câble.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables graves du dispositif (SADE) de la bande corticale WISE.
Délai: Pendant toute la durée des chirurgies et après 24 heures
Pendant toute la durée des chirurgies et après 24 heures
Le pourcentage de rapport signal sur bruit (SNR%) calculé sur les signaux de potentiel évoqué somatosensoriel (SEP).
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs d'impédance mesurées pour la bande corticale WISE.
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Potentiels évoqués moteurs (MEP).
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Questionnaire d'utilisabilité dédié.
Délai: Suite à des chirurgies
Suite à des chirurgies

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wise S.r.l.

Collaborateurs

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001_WCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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