Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WISE Cortical Strip intraoperatiiviseen neurofysiologiseen seurantaan (WIN)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wise S.r.l.

Tuleva, interventio, monikeskus, avoin, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus, jossa arvioidaan Wise Cortical Strip -nauhan turvallisuutta, suorituskykyä ja käytettävyyttä intraoperatiiviseen neurofysiologiseen seurantaan (WIN-tutkimus)

WIN-tutkimus on prospektiivinen, interventio-, monikeskus-, avoin premarket-tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa WISE Cortical Stripin (WCS) turvallisuus, suorituskyky ja käyttötarkoitus CE-sertifiointitarkoituksiin. Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi epilepsiasta tai kallonsisäistä leikkausta vaativasta aivokasvaimesta ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, joutuvat intraoperatiiviseen neurofysiologiseen seurantaan (IONM) neurokirurgisen toimenpiteen aikana WCS:llä ja vertailulaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IONM on elektrofysiologisten menetelmien käyttö tärkeiden hermorakenteiden tunnistamiseksi leikkauskentällä, mukaan lukien kaunopuheiset alueet, niiden toiminnallisen eheyden seuraamiseksi neurokirurgisen leesion resektion aikana. Leesiota ympäröivien alueiden toiminnallisen seurannan etuna on minimoida neurologiset vauriot kirurgisen leesioiden resektiossa ja siten välttää ja/tai rajoittaa merkittäviä postoperatiivisia häiriöitä. Aivokasvainten tai epileptogeenisten leesioiden terapeuttisen resektion aikana IONM:n käyttö liittyy muihin intraoperatiivisiin tekniikoihin (esim. aivokartoitustekniikat), jotka yhdessä monitieteisen neurokirurgien, neuroradiologien, neuropsykologien ja neurofysiologien tiimin kanssa auttavat määrittämään vaurion yksittäisessä osallistujassa aiheuttaman toiminnan sijainnin, laajuuden ja laajuuden.

Tärkeimmät elektrofysiologiset menetelmät IONM:n suorittamiseksi ovat aivojen sähköisten toimintojen tallentaminen (Somatosensory Evoked Potentials, SEP ja ElectroCorticoGraphy, ECoG) ja motoristen alueiden sähköstimulaatio (moottorin herättämien potentiaalien aikaansaamiseksi, MEP:t) käyttämällä aivokuoren pinnalle asetettuja kortikaaliliuskoja. .

Siten WCS on tarkoitettu käytettäväksi intraoperatiivisesti aivojen pinnalla aivojen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivokasvain tai epilepsia, jotka vaativat neurokirurgista interventiota ja aivokuoren keskusalueen altistumista ja altistumista, mukaan lukien ainakin käsikeren alueet primaarisessa motorisessa aivokuoressa ja primaarisen somatosensorisen aivokuoren (ts. Leesion leikkaaminen, avoin lähestymistapa)
  2. Ikä: 18 - 75 vuotta ilmoittautumishetkellä
  3. Vaaditaan intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta subduraalisten elektrodien kanssa
  4. Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen

Poissulkeminen kriitikko:

  1. Merkittävät psykiatriset heikentymiset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät protokollan asianmukaista hallintaa tai loppuun saattamista
  2. Akuutteja tai käsittelemättömiä infektioita (virus, bakteeri tai sieni)
  3. Tällä hetkellä kaikissa antikoagulanttien lääkkeissä, joita ei voida lopettaa perioperatiivisen ajanjakson aikana, tai potilaat, joilla on tekijä XIII -puute tai mikä tahansa muu hematologinen sairaus
  4. Nykyinen hoito antibiooteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus- ja vertailulaitteet
Tutkimusta (viisas aivokuoren kaistale, WCS) ja vertailu (subdural strip Electrode, AD-Tech Medical Instruments Corporation) -laitteita käytetään yhdessä.
Laite: WISE kortikaalinen nauha
WISE Cortical Strip on lääketieteellinen laite, joka koostuu nauhasta ja kaapelista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WISE Cortical Stripin vakavat haittavaikutukset (SADE).
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan ja 24 tunnin jälkeen
Koko leikkauksen ajan ja 24 tunnin jälkeen
Signaali-kohinasuhteen prosenttiosuus (SNR%) laskettuna somatosensorisen herätepotentiaalin (SEP) signaaleista.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WISE Cortical Strip -nauhan impedanssiarvot mitattu.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Motor Evoked Potentials (MEPs).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Oma käytettävyyskysely.
Aikaikkuna: Leikkausten jälkeen
Leikkausten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wise S.r.l.

Yhteistyökumppanit

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001_WCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WISE kortikaalinen nauha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa