Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WISE corticale strip voor intraoperatieve neurofysiologische monitoring (WIN)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Wise S.r.l.

Een prospectieve, interventionele, multicenter, open-label, premarket-studie om de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van de Wise Cortical Strip voor intraoperatieve neurofysiologische monitoring te evalueren (WIN-studie)

De WIN-studie is een prospectieve, interventionele, multicenter, open-label premarket-studie die is ontworpen om de veiligheid, prestaties en het beoogde gebruik van de WISE Cortical Strip (WCS) voor CE-certificeringsdoeleinden te bevestigen. Deelnemers met gedocumenteerde diagnose van epilepsie of hersentumor die intracraniale chirurgie vereisen, die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IONM) tijdens een neurochirurgische interventie met de WCS en een comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IONM is het gebruik van elektrofysiologische methoden om belangrijke neurale structuren in het operatieveld te identificeren, inclusief welsprekende gebieden, om hun functionele integriteit te bewaken tijdens de resectie van de neurochirurgische laesie. Het voordeel van het uitvoeren van functionele monitoring van de gebieden rond de laesie is het minimaliseren van neurologische schade tijdens resectie van chirurgische laesies en zo significante postoperatieve stoornissen te voorkomen en/of te beperken. Tijdens de therapeutische resectie van hersentumoren of epileptogene laesies wordt het gebruik van de IONM geassocieerd met andere intraoperatieve technieken (bijv. technieken voor het in kaart brengen van de hersenen) die, samen met de gecombineerde inspanningen van een multidisciplinair team van neurochirurgen, neuroradiologen, neuropsychologen en neurofysiologen, bijdragen aan de definitie van locatie, uitbreiding en mate van functionele betrokkenheid die een laesie veroorzaakt bij een individuele deelnemer.

De belangrijkste elektrofysiologische methoden om de IONM uit te voeren, zijn de opname van de elektrische activiteiten van de hersenen (Somatosensory Evoked Potentials, SEP's en ElectroCorticoGraphy, ECoG) en elektrische stimulatie van motorische regio's (om Motor Evoked Potentials, MEP's op te wekken) met behulp van corticale strips die op het oppervlak van de hersenen worden geplaatst .

De WCS is dus bedoeld om intraoperatief op het hersenoppervlak te worden gebruikt om hersenmonitoring uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Italië
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hersentumor of epilepsie die neurochirurgische interventie en blootstelling van het centrale gebied van de hersenschors vereisen, waaronder ten minste de hand-voorarmgebieden in de primaire motorische cortex en de primaire somatosensorische cortex (d.w.z. excisie van laesie, open nadering)
  2. Leeftijd: 18 - 75 jaar op het moment van inschrijving
  3. Vereiste intraoperatieve neurofysiologische monitoring met subdurale elektroden
  4. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluiting Critria:

  1. Aanzienlijke psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de juiste toediening of voltooiing van het protocol zullen verstoren
  2. Acute of onbehandelde infecties (virale, bacteriële of schimmel)
  3. Momenteel over antistollingsmedicatie die niet kan worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode, of patiënten met factor XIII -deficiëntie of een andere hematologische ziekte
  4. Huidige behandeling met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeks- en comparatorapparaten
Onderzoeks (Wise Cortical Strip, WCS) en Comparator (Subdural Strip Elektrode, AD-Tech Medical Instruments Corporation) zullen samen worden gebruikt.
Apparaat: WISE corticale strook
De WISE Cortical Strip is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit een strip en een kabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serious Adverse Device Effects (SADE's) van de WISE Cortical Strip.
Tijdsspanne: Voor de gehele duur van de operaties en na 24 uur
Voor de gehele duur van de operaties en na 24 uur
Het percentage signaal-ruisverhouding (SNR%) berekend op Somatosensory Evoked Potential (SEP)-signalen.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impedantiewaarden gemeten voor de WISE Cortical Strip.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Motor Evoked Potentials (MEP's).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Speciale vragenlijst over bruikbaarheid.
Tijdsspanne: Na operaties
Na operaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wise S.r.l.

Medewerkers

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 001_WCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren