Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasek korowy WISE do śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (WIN)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wise S.r.l.

Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny bezpieczeństwa, działania i użyteczności paska Wise Cortical Strip do śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (badanie WIN)

Badanie WIN to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i zamierzonego zastosowania pasków korowych WISE (WCS) do celów certyfikacji CE. Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem padaczki lub guza mózgu wymagającym operacji wewnątrzczaszkowej, spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani Śródoperacyjnemu Monitoringowi Neurofizjologicznemu (IONM) podczas interwencji neurochirurgicznej z użyciem WCS i urządzenia porównawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IONM to wykorzystanie metod elektrofizjologicznych do identyfikacji ważnych struktur nerwowych w polu operacyjnym, w tym obszarów elokwentnych, w celu monitorowania ich integralności funkcjonalnej podczas resekcji zmiany neurochirurgicznej. Korzyścią monitorowania czynnościowego okolic zmiany jest zminimalizowanie uszkodzeń neurologicznych podczas chirurgicznej resekcji zmian, a tym samym uniknięcie i/lub ograniczenie istotnych upośledzeń pooperacyjnych. Podczas resekcji terapeutycznej guzów mózgu lub zmian epileptogennych zastosowanie IONM wiąże się z innymi technikami śródoperacyjnymi (np. technik mapowania mózgu), które wspólnie z połączonymi wysiłkami multidyscyplinarnego zespołu neurochirurgów, neuroradiologów, neuropsychologów i neurofizjologów przyczyniają się do określenia lokalizacji, zasięgu i zakresu funkcjonalnego zaangażowania, które zmiana powoduje u indywidualnego uczestnika.

Główne metody elektrofizjologiczne do wykonywania IONM to rejestracja czynności elektrycznych mózgu (Somatosensoryczne Potencjały Wywołane, SEP i ElectroCorticoGraphy, ECoG) oraz elektryczna stymulacja regionów motorycznych (w celu wywołania Motorycznego Potencjału Wywołanego, MEP) za pomocą pasków korowych umieszczonych na powierzchni mózgu .

Tak więc WCS jest przeznaczony do stosowania śródoperacyjnego na powierzchni mózgu w celu monitorowania mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Guz mózgu lub padaczka, które wymagają interwencji neurochirurgicznej i ekspozycji środkowego regionu kory mózgowej, w tym przynajmniej obszarów obramowania ręcznego w pierwotnej korze ruchowej i pierwotnej kory somatosensorycznej (tj. Wycięcie zmiany, otwarte podejście)
  2. Wiek: 18–75 lat w momencie zapisania
  3. Wymagane śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne z elektrodami podtrzeszymi
  4. Gotowość do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu

Wykluczenie Critria:

  1. Znaczące upośledzenia psychiatryczne, które zdaniem badacza będą zakłócać odpowiednie podawanie lub zakończenie protokołu
  2. Ostre lub nietraktowane infekcje (wirusowe, bakteryjne lub grzybowe)
  3. Obecnie na żadnych lekach przeciwzakrzepowych, których nie można przerwać w okresie okołooperacyjnym, lub pacjenci z niedoborem czynnika XIII lub jakąkolwiek inną chorobą hematologiczną
  4. Obecne leczenie antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenia badawcze i komparatora
Urządzenia badawcze (Wise Corortic, WCS) i komparator (podtrzesza elektrodę paska, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) będą używane razem.
Urządzenie: Pasek korowy WISE
WISE Cortical Strip to urządzenie medyczne składające się z paska i kabla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane efekty urządzenia (SADE) paska korowego WISE.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania zabiegów i po 24 godzinach
Przez cały czas trwania zabiegów i po 24 godzinach
Procent stosunku sygnału do szumu (SNR%) obliczony na podstawie sygnałów somatosensorycznego potencjału wywołanego (SEP).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości impedancji zmierzone dla paska korowego WISE.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Motoryczne potencjały wywołane (MEP).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Dedykowany kwestionariusz użyteczności.
Ramy czasowe: Po operacjach
Po operacjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wise S.r.l.

Współpracownicy

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001_WCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasek korowy WISE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj