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WellStart リブート試験

2020年9月15日 更新者:Ohio University

WellStart 2 型糖尿病研究

これは、2 型糖尿病を制御するための仮想集中治療ライフスタイル変更プログラムである WellStart の有効性を評価する無作為化比較対照研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

目的: WellStart Health プログラムの有効性をテストして、2 型糖尿病を阻止および/または逆転させること。

プログラム間の将来の比較研究が期待されており、このデータを利用して、さまざまなプログラムの長所と短所を特定し、別のプログラムとは対照的にあるプログラムから恩恵を受ける可能性のある部分母集団を特定します。

この研究からのデータは、より良いライフスタイル介入に貢献するために、ライフスタイル医学コミュニティ/出版物の間でポスターや論文を介して共有されます.

WellStart Web ページで報告されたパイロット プログラムでは、12 週間のプログラム中にヘモグロビン A1c (HBA1c) と体重が減少したことが報告されています。

Web サイトには次のように記載されています。

プログラムの証拠:

12 週間のライフスタイル医学プログラムでは、健康の 5 つの領域 (自然食品、植物由来の栄養、運動、考え方、社会的支援と回復力) に関するオンラインの健康指導と教育を提供します。 パイロット プログラムでは、12 週間プログラムの参加者の 85% で平均 6.9 ポンドの体重減少が見られました。 前糖尿病の参加者の 85% はヘモグロビン A1c の減少を経験しましたが、糖尿病の参加者の 100% はヘモグロビン A1c の平均減少が 1.1 でした。 WellStart はまた、薬物療法の参加者の 35% を助け、投薬 (降圧薬とメトホルミン) を排除しました。

研究によると、植物ベースの栄養が冠動脈疾患を含む慢性疾患を改善する能力があることが示されています。 BROAD研究では、植物ベースの食事に従う人々のBMIとコレステロールが統計的に有意に減少することがわかりました. さらに、ディーン・オーニッシュの研究では、ライフスタイルの変化に加えて植物ベースの食事を5年間続けた後、冠動脈アテローム性動脈硬化症が退縮し、心臓イベントが半分に減少したことがわかりました. 植物ベースの自然食に関するコールドウェル・エッセルスティンの研究でも、順守患者の主要な心臓イベントが大幅に減少することが示されました。

さらに、2016 年の包括的な文献レビューでは、空腹時血糖、ヘモグロビン A1c、BMI を低下させ、投薬量を減らす能力に基づいて、糖尿病の医学的栄養療法として植物ベースの食事を支持しています。

ライフスタイルと食事介入プログラムである糖尿病予防プログラム (DPP) は、糖尿病のリスクを、リスクのある集団の半分に減らします。 オンライン設定にうまく適応しました。 WellStart は、この概念をさらに一歩進めて、参加者に追加の教育を提供し、プラントフォワードの栄養習慣に移行するためのサポートを提供しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • Ohio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病(T2DM)の確立された診断
  • 18歳から65歳まで
  • スマートフォンまたはコンピューターを所有し、使用する意思があり、毎日インターネットにアクセスできる
  • メールアカウントを持っている
  • 農産物を含む食料品を定期的に (少なくとも週に 1 回) 入手できるリソース (財政と輸送) を利用できる
  • 家庭での食品の準備を可能にするリソースへのアクセス(冷蔵庫、基本的なキッチン用品および備品)
  • 食事の準備と消費、および身体活動を変えようとする意欲。

-変化への準備と成功への自信の両方で、少なくとも 7/10 のスコアを獲得する。 1 = 準備ができていない / 自信がない。 10 = 非常に準備ができている / 成功に非常に自信がある -

除外基準:

  • 認知症
  • -血液透析の有無にかかわらず進行した腎疾患(ステージ4または5)
  • うっ血性心不全
  • ワーファリンの服用
  • 妊娠または妊娠の計画
  • たばこのタバコの現在の喫煙者
  • 食事の自炊や生活に運動を取り入れるなどの身体的制約のある成人(アンケート回答による)
  • 脆性糖尿病および/または高血糖または低血糖による入院歴
  • 制御困難な高血圧および/または高血圧のための4つ以上の薬。
  • 英語を話せない、または理解できない
  • メールやインターネットが使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェルスタート
WellStart は、医師、栄養士、ヘルス コーチ、その他のリソースとの Web ベースの出会いを利用した、12 週間の仮想集中治療ライフスタイル プログラムです。
  1. 健康とウェルネスに関するオンライン記事にリンクされた週 5 回の自動テキスト メッセージ。
  2. スマート フォンへの週 5 回の自動化されたヘルス コーチの動機付けテキスト メッセージ。 オプションで、ヘルスコーチとのテキストのやり取りが可能です。
  3. ヘルス コーチがモデレートするオンライン ディスカッション フォーラムに参加し、コメントや質問を投稿する毎日のオプション。
  4. 3 グループ (最大 20 名の参加者) のヘルス コーチのオンライン訪問 (60 分)。
  5. 10 ~ 12 人の参加者のグループでの栄養士による 2 回のオンライン グループ訪問。
  6. 医師アドバイザーとの 3 回の 1 対 1 のオンライン訪問で、進捗状況を確認し、主要な医療提供者 (PCP) による投薬の変更を確認し、生体認証と検査結果を確認し、安全ガイドラインと症状を確認します (30 分)。
介入なし:いつものお手入れ
対照群は通常のケアを続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠:6ヵ月
糖化ヘモグロビン、過去 3 か月間の糖尿病コントロールの尺度
6ヵ月
重さ
時間枠:6ヵ月
糖尿病の危険因子
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な健康調査 - 36 の質問 (SF-36)
時間枠:6ヵ月
患者の健康状態の調査
6ヵ月
総コレステロール
時間枠:6ヵ月
糖尿病の合併症である心血管疾患の危険因子
6ヵ月
低比重リポ蛋白コレステロール(計算値)
時間枠:6ヵ月
糖尿病の合併症である心血管疾患の危険因子
6ヵ月
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:6ヵ月
糖尿病の合併症である心血管疾患の危険因子
6ヵ月
トリグリセリド
時間枠:6ヵ月
糖尿病の合併症である心血管疾患の危険因子
6ヵ月
収縮期血圧
時間枠:6ヵ月
糖尿病の合併症である心血管疾患の危険因子
6ヵ月
拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
糖尿病の合併症である心血管疾患の危険因子
6ヵ月
週あたりの運動日数
時間枠:6ヵ月
運動の週あたりの平均日数、患者による自己報告
6ヵ月
1 日あたりの運動時間 (分)
時間枠:6ヵ月
1 日あたりの平均運動時間、患者による自己報告
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-X-292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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