Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WellStart Reboot-studie

15 september 2020 bijgewerkt door: Ohio University

WellStart-onderzoek naar diabetes type 2

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkingsstudie die de effectiviteit zal evalueren van WellStart, een virtueel intensief therapeutisch levensstijlveranderingsprogramma om diabetes type 2 onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het testen van de werkzaamheid van het WellStart Health-programma om diabetes type 2 te stoppen en/of om te keren.

Toekomstige vergelijkende studies tussen programma's worden verwacht, waarbij deze gegevens worden gebruikt om de sterke en zwakke punten van verschillende programma's te helpen identificeren, evenals om subpopulaties te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij het ene programma in tegenstelling tot het andere.

Gegevens van deze studie zullen via posters en kranten worden gedeeld met de levensstijlgeneeskundegemeenschap/publicaties om bij te dragen aan betere leefstijlinterventies.

Pilotprogramma's die op de WellStart-webpagina worden gerapporteerd, rapporteren een vermindering van hemoglobine A1c (HBA1c) en gewicht tijdens het programma van 12 weken.

Op de website staat:

Bewijs voor het programma:

Het 12 weken durende programma voor leefstijlgeneeskunde biedt online gezondheidscoaching en -educatie op 5 domeinen van welzijn: volwaardige voeding, plantaardige voeding, beweging, mindset en sociale ondersteuning en veerkracht. De proefprogramma's hebben een gemiddelde gewichtsvermindering van 6,9 lbs laten zien bij 85% van de deelnemers aan het programma van 12 weken. 85% van de deelnemers met prediabetes ervoer een verlaging van hemoglobine A1c, terwijl 100% van de deelnemers met diabetes een gemiddelde verlaging van hemoglobine A1c van 1,1 had. WellStart heeft ook 35% van de deelnemers aan farmacotherapie geholpen, medicatie te elimineren (antihypertensiva en metformine).

Studies hebben het vermogen van plantaardige voeding aangetoond om chronische ziekten, waaronder coronaire hartziekte, om te keren. De BROAD-studie vond een statistisch significante verlaging van BMI en cholesterol bij degenen die een plantaardig dieet volgden. Bovendien toonde het onderzoek van Dean Ornish regressie van coronaire atherosclerose aan na 5 jaar van een plantaardig dieet, naast veranderingen in levensstijl, en ontdekte dat het cardiale gebeurtenissen met de helft verminderde. Het onderzoek van Caldwell Esselstyn naar een volledig plantaardig dieet toonde ook een significante vermindering van ernstige cardiale gebeurtenissen bij therapietrouwe patiënten.

Bovendien ondersteunt een uitgebreid literatuuronderzoek uit 2016 een plantaardig dieet als medische voedingstherapie voor diabetes op basis van het vermogen om nuchtere bloedglucose, hemoglobine A1c, body mass index te verlagen en medicatiegebruik te verminderen.

Het Diabetes Preventie Programma (DPP), een leefstijl- en dieetinterventieprogramma, vermindert het risico op diabetes met de helft in een risicopopulatie. Het is met succes aangepast aan de online instelling. WellStart gaat nog een stap verder in dit concept door deelnemers aanvullende voorlichting en ondersteuning te bieden bij de overgang naar plant-forward voedingsgewoonten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose diabetes type 2 (T2DM)
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • In het bezit van en bereid om een ​​smartphone of computer te gebruiken en dagelijks toegang tot internet te hebben
  • Heb een e-mailaccount
  • Toegang hebben tot middelen (financiën en transport) die het mogelijk maken om regelmatig (minstens één keer per week) boodschappen te doen, inclusief producten
  • Toegang tot middelen die het mogelijk maken om thuis voedsel te bereiden (koeling, standaard keukenapparatuur en benodigdheden)
  • Bereidheid om veranderingen in voedselbereiding en -consumptie en fysieke activiteit te proberen.

- Minstens een 7/10 scoren voor zowel bereidheid tot verandering als vertrouwen in succes; 1= niet klaar / geen vertrouwen; 10 = extreem klaar / extreem zeker van succes -

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Gevorderde nierziekte (stadium 4 of 5) met of zonder hemodialyse
  • Congestief hartfalen
  • Warfarine nemen
  • Zwangerschap of plannen voor zwangerschap
  • Huidige roker van tabakssigaretten
  • Volwassenen die een fysieke beperking hebben om hun eigen voedsel te bereiden of beweging in hun levensstijl op te nemen (gebaseerd op antwoorden op de vragenlijst)
  • Broze diabetes en/of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor hoge of lage bloedsuikerspiegel
  • Moeilijk onder controle te krijgen hypertensie en/of op 4 of meer medicijnen tegen hoge bloeddruk.
  • Spreekt of verstaat geen Engels
  • Onvermogen om e-mail of internet te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nou Begin
WellStart is een virtueel intensief therapeutisch levensstijlprogramma van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van webgebaseerde ontmoetingen met artsen, diëtisten, gezondheidscoaches en aanvullende bronnen.
Gedragsmatig: Nou Begin
  1. Vijf wekelijkse automatische sms-berichten gekoppeld aan een online artikel over gezondheid en welzijn.
  2. Vijf wekelijkse geautomatiseerde gezondheidscoach motiverende sms-berichten naar smartphones. Optioneel heen en weer sms'en met hun gezondheidscoach is beschikbaar.
  3. Dagelijkse mogelijkheid om deel te nemen aan en opmerkingen of vragen te plaatsen op een online discussieforum dat wordt gemodereerd door gezondheidscoaches.
  4. Drie groepsbezoeken (maximaal 20 deelnemers) gezondheidscoach online (60 minuten).
  5. Twee online groepsbezoeken met een diëtist in groepen van 10-12 deelnemers.
  6. Drie een-op-een online bezoeken met een arts-adviseur om de voortgang te beoordelen, eventuele wijzigingen in medicatie door de primaire medische zorgverlener (PCP) te beoordelen, biometrische gegevens en laboratoriumresultaten te beoordelen, veiligheidsrichtlijnen en symptomen te beoordelen (30 minuten).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep gaat verder met de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
geglycosyleerd hemoglobine, maatstaf voor diabetesbeheersing in de afgelopen 3 maanden
6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
risicofactor voor diabetes
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort gezondheidsonderzoek - 36 vragen (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek naar de gezondheidstoestand van de patiënt
6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
risicofactor voor hart- en vaatziekten, een comorbiditeit van diabetes
6 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (berekend)
Tijdsspanne: 6 maanden
risicofactor voor hart- en vaatziekten, een comorbiditeit van diabetes
6 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
risicofactor voor hart- en vaatziekten, een comorbiditeit van diabetes
6 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
risicofactor voor hart- en vaatziekten, een comorbiditeit van diabetes
6 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
risicofactor voor hart- en vaatziekten, een comorbiditeit van diabetes
6 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
risicofactor voor hart- en vaatziekten, een comorbiditeit van diabetes
6 maanden
Dagen per week sporten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal dagen per week lichaamsbeweging, zelf gerapporteerd door de patiënt
6 maanden
Minuten per dag sporten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal minuten per dag sporten, zelf gerapporteerd door de patiënt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-X-292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren