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Étude de redémarrage WellStart

15 septembre 2020 mis à jour par: Ohio University

Étude WellStart sur le diabète de type 2

Il s'agit d'une étude comparative randomisée et contrôlée qui évaluera l'efficacité de WellStart, un programme thérapeutique intensif virtuel de changement de mode de vie pour contrôler le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : tester l'efficacité du programme WellStart Health pour arrêter et/ou inverser le diabète de type 2.

De futures études comparatives entre les programmes des programmes sont prévues, utilisant ces données pour aider à identifier les forces et les faiblesses des différents programmes, ainsi qu'à identifier les sous-populations qui pourraient bénéficier d'un programme plutôt qu'un autre.

Les données de cette étude seront partagées via des affiches et des articles parmi la communauté / les publications de la médecine du style de vie pour aider à contribuer à de meilleures interventions sur le mode de vie.

Les programmes pilotes signalés sur la page Web WellStart signalent une réduction de l'hémoglobine A1c (HBA1c) et du poids au cours du programme de 12 semaines.

Le site internet indique :

Preuve pour le programme :

Le programme de médecine de style de vie de 12 semaines propose un coaching et une éducation en ligne sur la santé dans 5 domaines du bien-être : alimentation complète, nutrition végétale, mouvement, état d'esprit, soutien social et résilience. Les programmes pilotes ont montré une réduction de poids moyenne de 6,9 ​​livres chez 85 % des participants au programme de 12 semaines. 85 % des participants atteints de prédiabète ont connu une réduction de l'hémoglobine A1c, tandis que 100 % des personnes atteintes de diabète avaient une réduction moyenne de l'hémoglobine A1c de 1,1. WellStart a également aidé 35% des participants sous pharmacothérapie, à éliminer les médicaments (antihypertenseurs et metformine).

Des études ont montré la capacité de la nutrition à base de plantes à inverser les maladies chroniques, y compris les maladies coronariennes. L'étude BROAD a révélé une réduction statistiquement significative de l'IMC et du cholestérol chez les personnes suivant un régime à base de plantes. De plus, les recherches de Dean Ornish ont montré une régression de l'athérosclérose coronarienne après 5 ans de régime à base de plantes en plus des changements de mode de vie et ont constaté que cela réduisait de moitié les événements cardiaques. Les recherches de Caldwell Esselstyn sur un régime alimentaire complet à base de plantes ont également démontré une réduction significative des événements cardiaques majeurs chez les patients adhérents.

En outre, une analyse documentaire complète de 2016 soutient un régime alimentaire à base de plantes en tant que thérapie nutritionnelle médicale pour le diabète en fonction de sa capacité à réduire la glycémie à jeun, l'hémoglobine A1c, l'indice de masse corporelle et à réduire l'utilisation de médicaments.

Le programme de prévention du diabète (DPP), un programme d'intervention sur le mode de vie et l'alimentation, réduit de moitié le risque de diabète dans une population à risque. Il a été adapté avec succès au contexte en ligne. WellStart va encore plus loin dans ce concept en offrant aux participants une formation et un soutien supplémentaires pour passer à des habitudes nutritionnelles favorables aux plantes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Ohio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de diabète de type 2 (T2DM)
  • Entre 18 et 65 ans
  • Posséder et vouloir utiliser un téléphone intelligent ou un ordinateur, et avoir un accès quotidien à Internet
  • Avoir un compte de messagerie
  • Avoir accès à des ressources (finances et transport) permettant l'achat régulier (au moins une fois par semaine) de produits d'épicerie, y compris des produits
  • Accès à des ressources permettant la préparation des aliments à la maison (réfrigération, appareils et fournitures de cuisine de base)
  • Volonté de tenter des changements dans la préparation et la consommation des aliments et dans l'activité physique.

-Score d'au moins 7/10 à la fois pour la préparation au changement et la confiance dans le succès ; 1= pas prêt/pas de confiance ; 10 = extrêmement prêt / extrêmement confiant de réussir -

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Insuffisance rénale avancée (stade 4 ou 5) avec ou sans hémodialyse
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Prendre de la warfarine
  • Grossesse ou projet de grossesse
  • Fumeur actuel de cigarettes de tabac
  • Adultes qui ont une limitation physique pour préparer leur propre nourriture ou intégrer le mouvement dans leur mode de vie (basé sur la réponse au questionnaire)
  • Diabète fragile et/ou antécédents d'hospitalisation pour glycémie élevée ou basse
  • Hypertension difficile à contrôler et/ou prise de 4 médicaments ou plus pour l'hypertension artérielle.
  • Ne parle ni ne comprend l'anglais
  • Incapacité à utiliser le courrier électronique ou Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nous allons commencer
WellStart est un programme de style de vie thérapeutique intensif virtuel de 12 semaines utilisant des rencontres en ligne avec des médecins, des diététistes, des coachs de santé et des ressources supplémentaires.
Comportemental: Nous allons commencer
  1. Cinq SMS automatisés hebdomadaires liés à un article en ligne sur la santé et le bien-être.
  2. Cinq messages texte de motivation hebdomadaires automatisés par un coach de santé sur un téléphone intelligent. Un texte de va-et-vient facultatif avec leur coach de santé est disponible.
  3. Option quotidienne pour participer et poster des commentaires ou des questions sur un forum de discussion en ligne animé par des coachs de santé.
  4. Visites en ligne d'un coach de santé de trois groupes (jusqu'à 20 participants) (60 minutes).
  5. Deux visites de groupe en ligne avec une diététiste en groupes de 10 à 12 participants.
  6. Trois visites individuelles en ligne avec un médecin-conseil pour examiner les progrès, examiner tout changement de médicament par le fournisseur de soins de santé primaires (PCP), examiner les résultats biométriques et de laboratoire, examiner les consignes de sécurité et les symptômes (30 minutes).
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin continuera avec les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
hémoglobine glycosylée, mesure du contrôle du diabète au cours des 3 derniers mois
6 mois
Lester
Délai: 6 mois
facteur de risque du diabète
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur la santé - 36 questions (SF-36)
Délai: 6 mois
Enquête sur l'état de santé des patients
6 mois
Cholestérol total
Délai: 6 mois
facteur de risque de maladie cardiovasculaire, une comorbidité du diabète
6 mois
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (calculé)
Délai: 6 mois
facteur de risque de maladie cardiovasculaire, une comorbidité du diabète
6 mois
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 6 mois
facteur de risque de maladie cardiovasculaire, une comorbidité du diabète
6 mois
Triglycérides
Délai: 6 mois
facteur de risque de maladie cardiovasculaire, une comorbidité du diabète
6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
facteur de risque de maladie cardiovasculaire, une comorbidité du diabète
6 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 mois
facteur de risque de maladie cardiovasculaire, une comorbidité du diabète
6 mois
Jours d'exercice par semaine
Délai: 6 mois
Nombre moyen de jours d'exercice par semaine, autodéclaré par le patient
6 mois
Minutes par jour d'exercice
Délai: 6 mois
Nombre moyen de minutes d'exercice par jour, autodéclaré par le patient
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-X-292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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