- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03731533
WellStart 재부팅 연구
WellStart 제2형 당뇨병 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 제2형 당뇨병을 정지 및/또는 역전시키기 위한 WellStart Health 프로그램의 효능을 테스트합니다.
향후 프로그램 프로그램 간의 비교 연구가 예상되며, 이 데이터를 활용하여 서로 다른 프로그램의 강점과 약점을 식별하고 한 프로그램에서 다른 프로그램과 비교하여 혜택을 받을 수 있는 하위 모집단을 식별하는 데 도움이 됩니다.
이 연구의 데이터는 라이프스타일 의학 커뮤니티/간행물에서 포스터와 논문을 통해 공유되어 더 나은 라이프스타일 중재에 기여할 것입니다.
WellStart 웹 페이지에 보고된 파일럿 프로그램은 12주 프로그램 동안 헤모글로빈 A1c(HBA1c) 및 체중 감소를 보고합니다.
웹 사이트에는 다음과 같이 명시되어 있습니다.
프로그램에 대한 증거:
12주간의 라이프스타일 의학 프로그램은 웰빙의 5가지 영역인 자연 식품, 식물성 영양, 움직임, 마음가짐, 사회적 지원 및 회복력에 대한 온라인 건강 코칭 및 교육을 제공합니다. 파일럿 프로그램은 12주 프로그램 참가자의 85%에서 평균 6.9파운드의 체중 감소를 보여주었습니다. 당뇨병 전 단계 참가자의 85%가 헤모글로빈 A1c 감소를 경험한 반면, 당뇨병 환자의 100%는 평균 헤모글로빈 A1c 감소가 1.1이었습니다. WellStart는 또한 약물 요법 참가자의 35%가 약물(항고혈압제 및 메트포르민)을 제거하도록 도왔습니다.
연구는 관상 동맥 질환을 포함한 만성 질환을 역전시키는 식물 기반 영양의 능력을 보여주었습니다. BROAD 연구에서는 식물성 식단을 따르는 사람들에게서 BMI와 콜레스테롤이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 Dean Ornish의 연구에서는 5년 동안 생활 방식의 변화와 함께 식물성 식단을 섭취한 후 관상동맥 죽상경화증의 퇴행이 나타났으며 이것이 심장 사건을 절반으로 줄인다는 사실을 발견했습니다. 콜드웰 에셀스틴(Caldwell Esselstyn)의 전체 식품 식물성 식단에 대한 연구는 또한 순응 환자의 주요 심장 사건의 상당한 감소를 보여주었습니다.
또한 2016년 종합 문헌 검토에서는 공복 혈당, 헤모글로빈 A1c, 체질량 지수를 낮추고 약물 사용을 줄이는 능력을 기반으로 당뇨병에 대한 의료 영양 요법으로 식물성 식단을 지원합니다.
라이프스타일 및 식이 중재 프로그램인 당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 위험에 처한 인구의 절반으로 당뇨병 위험을 줄입니다. 온라인 설정에 성공적으로 적용되었습니다. WellStart는 참가자들에게 식물성 영양 습관으로의 전환을 위한 추가 교육 및 지원을 제공함으로써 이 개념을 한 단계 더 발전시키고 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Ohio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단 확립
- 18세에서 65세 사이
- 스마트폰이나 컴퓨터를 소유하고 사용할 의향이 있으며 매일 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 이메일 계정을 가지고
- 농산물을 포함한 식료품을 정기적으로(최소 일주일에 한 번) 구매할 수 있는 자원(재정 및 교통)에 접근할 수 있습니다.
- 집에서 음식을 준비할 수 있는 리소스에 대한 액세스(냉장고, 기본 주방 용품 및 용품)
- 음식 준비 및 소비, 신체 활동의 변화를 시도하려는 의지.
-변화에 대한 준비와 성공에 대한 자신감 모두에서 최소 7/10점 1= 준비되지 않음/자신감 없음; 10 = 극도로 준비됨 / 성공에 대한 극도의 자신감 -
제외 기준:
- 백치
- 혈액투석을 받거나 받지 않는 진행성 신장 질환(4기 또는 5기)
- 울혈 성 심부전증
- 와파린 복용
- 임신 또는 임신 계획
- 담배를 피우는 현재 흡연자
- 스스로 음식을 준비하거나 생활방식에 움직임을 포함하는 신체적 제약이 있는 성인(설문 답변 기준)
- 취성 당뇨병 및/또는 고혈당 또는 저혈당으로 인한 입원 이력
- 조절하기 어려운 고혈압 및/또는 4가지 이상의 고혈압 약물 복용.
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 이메일 또는 인터넷 사용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰스타트
WellStart는 의사, 영양사, 건강 코치 및 추가 리소스와의 웹 기반 만남을 활용하는 12주 가상 집중 치료 라이프스타일 프로그램입니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
통제 그룹은 평소 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
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글리코실화 헤모글로빈, 지난 3개월 동안의 당뇨병 조절 척도
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6 개월
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무게
기간: 6 개월
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당뇨병의 위험 인자
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문조사 - 36개 질문(SF-36)
기간: 6 개월
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환자 건강 상태 조사
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6 개월
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총 콜레스테롤
기간: 6 개월
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당뇨병 동반질환인 심혈관질환 위험인자
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6 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(계산됨)
기간: 6 개월
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당뇨병 동반질환인 심혈관질환 위험인자
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6 개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 6 개월
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당뇨병 동반질환인 심혈관질환 위험인자
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6 개월
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트리글리세리드
기간: 6 개월
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당뇨병 동반질환인 심혈관질환 위험인자
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6 개월
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수축기 혈압
기간: 6 개월
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당뇨병 동반질환인 심혈관질환 위험인자
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6 개월
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이완기 혈압
기간: 6 개월
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당뇨병 동반질환인 심혈관질환 위험인자
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6 개월
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일주일에 운동하는 날
기간: 6 개월
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주당 평균 운동 일수, 환자가 직접 보고함
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6 개월
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하루 운동 시간
기간: 6 개월
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환자가 직접 보고한 하루 평균 운동 시간(분)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
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