WellStart Reboot -tutkimus
WellStart tyypin 2 diabetestutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Testaa WellStart Health -ohjelman tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen pysäyttämiseen ja/tai kumoamiseen.
Tulevia ohjelmien välisiä vertailevia tutkimuksia on odotettavissa, ja näiden tietojen avulla voidaan tunnistaa eri ohjelmien vahvuudet ja heikkoudet sekä tunnistaa osajoukot, jotka saattavat hyötyä yhdestä ohjelmasta toisesta.
Tämän tutkimuksen tiedot jaetaan julisteiden ja papereiden kautta elämäntapalääketieteen yhteisön/julkaisujen kesken, jotta voidaan edistää parempia elämäntapatoimenpiteitä.
WellStart-verkkosivulla raportoidut pilottiohjelmat raportoivat hemoglobiini A1c:n (HBA1c) ja painon alenemisesta 12 viikon ohjelman aikana.
Verkkosivustolla sanotaan:
Todisteet ohjelmalle:
12-viikkoinen elämäntapalääkeohjelma tarjoaa online-terveysvalmennusta ja -koulutusta viidellä hyvinvoinnin osa-alueella: täysruoka, kasviperäinen ravitsemus, liikkuminen, ajattelutapa sekä sosiaalinen tuki ja kestävyys. Pilottiohjelmat ovat osoittaneet painon pudonneen keskimäärin 6,9 kiloa 85 %:lla 12 viikon ohjelman osallistujista. 85 %:lla osallistujista, joilla oli esidiabetes, hemoglobiini A1c laski, kun taas 100 %:lla diabeetikoista hemoglobiini A1c:n keskimääräinen lasku oli 1,1. WellStart on myös auttanut 35 % osallistujista lääkehoidossa eliminoimaan lääkkeet (verenpainelääkkeet ja metformiini).
Tutkimukset ovat osoittaneet kasvipohjaisen ravinnon kyvyn kääntää krooniset sairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti. BROAD-tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä BMI ja kolesteroli aleneminen niillä, jotka noudattavat kasviperäistä ruokavaliota. Lisäksi Dean Ornishin tutkimus osoitti sepelvaltimon ateroskleroosin regression 5 vuoden kasvipohjaisen ruokavalion jälkeen elämäntapamuutosten lisäksi ja havaitsi, että se vähensi sydäntapahtumia puoleen. Caldwell Esselstynin tutkimus täysravinnosta kasvipohjaisesta ruokavaliosta osoitti myös merkittävien sydäntapahtumien merkittävän vähenemisen potilailla, jotka olivat kiinnittyneet siihen.
Lisäksi vuoden 2016 kattava kirjallisuuskatsaus tukee kasviperäistä ruokavaliota diabeteksen lääketieteellisenä ravitsemusterapiana perustuen sen kykyyn alentaa paastoverensokeria, hemoglobiini A1c:tä, painoindeksiä ja vähentää lääkkeiden käyttöä.
Diabetes Prevention Program (DPP), elämäntapa- ja ruokavaliointerventio-ohjelma, vähentää diabeteksen riskiä puoleen riskiryhmässä. Se on mukautettu onnistuneesti verkkoasetuksiin. WellStart vie tätä konseptia askeleen pidemmälle tarjoamalla osallistujille lisäkoulutusta ja tukea siirtymiseen kasviperäisiin ravintotottumuksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Ohio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi
- 18-65-vuotiaiden välillä
- Omistat ja haluat käyttää älypuhelinta tai tietokonetta ja sinulla on päivittäinen internetyhteys
- Sinulla on sähköpostitili
- Pääset käyttämään resursseja (rahoitus ja kuljetus), jotka mahdollistavat päivittäistavaroiden säännöllisen (vähintään kerran viikossa) hankinnan, mukaan lukien tuotteet
- Pääsy resursseihin, jotka mahdollistavat ruoanvalmistuksen kotona (jäähdytys, keittiön peruskoneet ja tarvikkeet)
- Halukkuus yrittää muuttaa ruoan valmistuksessa ja kulutuksessa sekä fyysisessä aktiivisuudessa.
- Vähintään 7/10 sekä valmius muutokseen että luottamus onnistumiseen; 1 = ei valmis / ei luottamusta; 10 = erittäin valmis / erittäin luottavainen menestykseen -
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (vaihe 4 tai 5) hemodialyysin kanssa tai ilman
- Sydämen vajaatoiminta
- Varfariinin ottaminen
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat
- Nykyinen tupakanpolttaja
- Aikuiset, joilla on fyysisiä rajoituksia valmistaa itse ruokaa tai liittää liikkuminen elämäntapaansa (kyselyvastauksen perusteella)
- Hauras diabetes ja/tai sairaalahoito korkean tai matalan verensokerin vuoksi
- Vaikeasti hallittava verenpainetauti ja/tai 4 tai useampi korkea verenpainelääke.
- Ei puhu tai ymmärrä englantia
- Kyvyttömyys käyttää sähköpostia tai Internetiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WellStart
WellStart on 12-viikkoinen virtuaalinen intensiivinen terapeuttinen elämäntapaohjelma, joka hyödyntää verkkopohjaisia kohtaamisia lääkäreiden, ravitsemusterapeuttien, terveysvalmentajien ja lisäresurssien kanssa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä jatkaa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
glykosyloitu hemoglobiini, diabeteksen hallinnan mitta viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
diabeteksen riskitekijä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 36 kysymystä (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden terveydentilatutkimus
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, diabeteksen rinnakkaissairaus
|
6 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (laskettu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, diabeteksen rinnakkaissairaus
|
6 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, diabeteksen rinnakkaissairaus
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, diabeteksen rinnakkaissairaus
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, diabeteksen rinnakkaissairaus
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, diabeteksen rinnakkaissairaus
|
6 kuukautta
|
|
Liikuntapäiviä viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset harjoituspäivät viikossa, potilaan itsensä ilmoittama
|
6 kuukautta
|
|
Minuuttia päivässä harjoittelua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset minuutit vuorokaudessa, potilaan itsensä ilmoittama
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-X-292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .