Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WellStart Reboot Study

15. září 2020 aktualizováno: Ohio University

Studie diabetu 2. typu WellStart

Toto je randomizovaná, kontrolovaná srovnávací studie, která vyhodnotí účinnost WellStart, virtuálního intenzivního terapeutického programu změny životního stylu ke kontrole diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Testovat účinnost programu WellStart Health k zastavení a/nebo zvrácení diabetu 2. typu.

Očekávají se budoucí srovnávací studie mezi programy programů, které využívají tato data k identifikaci silných a slabých stránek různých programů a také k identifikaci dílčích skupin, které by mohly mít prospěch z jednoho programu na rozdíl od jiného.

Údaje z této studie budou sdíleny prostřednictvím plakátů a dokumentů mezi komunitou/publikacemi zaměřenými na medicínu životního stylu, aby přispěly k lepším zásahům do životního stylu.

Pilotní programy hlášené na webové stránce WellStart hlásí snížení hemoglobinu A1c (HBA1c) a hmotnosti během 12týdenního programu.

Web uvádí:

Důkazy pro program:

12týdenní program medicíny životního stylu poskytuje online zdravotní koučování a vzdělávání v 5 oblastech blahobytu: plnohodnotné jídlo, rostlinná výživa, pohyb, způsob myšlení a sociální podpora a odolnost. Pilotní programy ukázaly průměrné snížení hmotnosti o 6,9 lb u 85 % účastníků 12týdenního programu. 85 % účastníků s prediabetem zaznamenalo snížení hemoglobinu A1c, zatímco 100 % pacientů s diabetem mělo průměrné snížení hemoglobinu A1c o 1,1. WellStart také pomohl 35 % účastníků na farmakoterapii, odstranění medikace (antihypertenziva a metformin).

Studie prokázaly schopnost rostlinné výživy zvrátit chronická onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen. Studie BROAD zjistila statisticky významné snížení BMI a cholesterolu u těch, kteří dodržují rostlinnou stravu. Kromě toho výzkum Deana Ornishe ukázal regresi koronární aterosklerózy po 5 letech rostlinné stravy kromě změn životního stylu a zjistil, že snížila srdeční příhody o polovinu. Výzkum Caldwella Esselstyna zaměřený na plnohodnotnou rostlinnou stravu také prokázal významné snížení závažných srdečních příhod u adherentních pacientů.

Kromě toho komplexní přehled literatury z roku 2016 podporuje rostlinnou stravu jako léčebnou nutriční terapii diabetu na základě její schopnosti snížit hladinu glukózy v krvi nalačno, hemoglobin A1c, index tělesné hmotnosti a snížit užívání léků.

Program prevence diabetu (DPP), intervenční program pro životní styl a dietu, snižuje riziko cukrovky u rizikové populace o polovinu. Úspěšně se přizpůsobil online nastavení. WellStart posouvá tento koncept o krok dále tím, že účastníkům poskytuje další vzdělávání a podporu při přechodu na rostlinné výživové návyky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Ohio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza diabetu 2. typu (T2DM)
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Vlastní a ochoten používat chytrý telefon nebo počítač a mít každodenní přístup k internetu
  • Mít e-mailový účet
  • Mít přístup ke zdrojům (finance a doprava), které umožňují pravidelný nákup (alespoň jednou týdně) potravin, včetně produktů
  • Přístup ke zdrojům, které umožňují přípravu jídla doma (chlazení, základní kuchyňské spotřebiče a zásoby)
  • Ochota pokoušet se o změny v přípravě a konzumaci jídla a ve fyzické aktivitě.

-Skóre alespoň 7/10 jak v připravenosti na změnu, tak v důvěře v úspěch; 1= nepřipraven / nedůvěřuji; 10 = extrémně připraveni / extrémně přesvědčeni o úspěchu -

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Pokročilé onemocnění ledvin (stadium 4 nebo 5) s hemodialýzou nebo bez ní
  • Městnavé srdeční selhání
  • Užívání warfarinu
  • Těhotenství nebo plány na těhotenství
  • Současný kuřák tabákových cigaret
  • Dospělí, kteří mají fyzické omezení připravovat si vlastní jídlo nebo zařadit pohyb do svého životního stylu (na základě odpovědi na dotazník)
  • Křehký diabetes a/nebo anamnéza hospitalizace pro vysokou nebo nízkou hladinu cukru v krvi
  • Obtížně kontrolovatelná hypertenze a/nebo 4 nebo více léků na vysoký krevní tlak.
  • Nemluví ani nerozumí anglicky
  • Neschopnost používat e-mail nebo internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobře Start
WellStart je 12týdenní virtuální intenzivní terapeutický program životního stylu využívající webová setkání s lékaři, dietology, zdravotními trenéry a dalšími zdroji.
Behaviorální: Dobře Start
  1. Pět automatických textových zpráv týdně spojených s online článkem o zdraví a wellness.
  2. Pět týdenních automatizovaných zdravotních trenérů motivační textová zpráva na chytrý telefon. K dispozici je volitelný text tam a zpět s jejich zdravotním trenérem.
  3. Denně Možnost zúčastnit se a posílat komentáře nebo dotazy v online diskusním fóru moderovaném zdravotními trenéry.
  4. Tři skupinové (až 20 účastníků) online návštěvy zdravotního trenéra (60 minut).
  5. Dvě online skupinové návštěvy s dietologem ve skupinách po 10–12 účastnících.
  6. Tři individuální online návštěvy s poradcem lékaře za účelem zhodnocení pokroku, přezkoumání jakýchkoli změn v medikaci primárním poskytovatelem lékařské péče (PCP), posouzení biometrických údajů a laboratorních výsledků, posouzení bezpečnostních pokynů a příznaků (30 minut).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude pokračovat s obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
glykosylovaný hemoglobin, míra kontroly diabetu za poslední 3 měsíce
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
rizikový faktor pro diabetes
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář zdravotního průzkumu – 36 otázek (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum zdravotního stavu pacienta
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, komorbidity diabetu
6 měsíců
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (vypočteno)
Časové okno: 6 měsíců
rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, komorbidity diabetu
6 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, komorbidity diabetu
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, komorbidity diabetu
6 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, komorbidity diabetu
6 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, komorbidity diabetu
6 měsíců
Dny v týdnu cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet dnů v týdnu cvičení, pacient sám uvedl
6 měsíců
Minuty za den cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet minut za den cvičení, pacient sám uvedl
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-X-292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit